다이안느, 1차치료 실패한 여드름치료로 사용제한

• 식약처, 초산시프로테론․에티닐에스트라디올 허가강화

다이안느가 1차치료에 실패한 중증 여드름치료에만 사용할 수 있도록 허가사항이 변경된다.

또 다른 호르몬성 피임제와 병용도 금지된다.

7일 식약처는 '초산시프로테론& 8228;에티닐에스트라디올' 함유제제에 대한 허가사항을 변경했다.

이번 조치 내용은 국내·외 사용현황, 산부인과 학회 등 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 이뤄졌다.

효능·효과는 '가임기 여성에 있어 국소성 치료제와 전신 항생제를 이용한 치료 실패 이후에 중등도 및 중증 여드름 치료에만 사용'할 수 있도록 변경된다.

경고사항에는 다른 호르몬성 피임제와 병용이 금지된다는 내용도 추가된다.

이번 조치에 앞서, 지난해 1월 의사와 약사에게 필요한 경우 외에는 처방·조제를 자제해 줄 것을 당부하는 안전성속보를 배포한 바 있다.

식약처는 "의약전문가에게 이 제제 사용 시 이번에 변경된 효능·효과 등 허가사항에 유의해 처방·투약, 복약지도 해야한다"고 설명했다.

아울러 환자에게는 복용과 관련해 반드시 의사와 치료에 대해 상담할 것을 당부했다.

한편, 국내 허가된 '초산시프로테론& 8228;에티닐에스트라디올' 제제는 바이엘 '다이안느35정', 한미약품 '노원아크정', 크라운제약 '에라자정' 등 3품목이 있다.