파록세틴 24품목, 백혈구 감소 등 중대 부작용 추가

• 식약처, 허가사항 변경지시 사전 예고

우울증약 성분인 파록세틴에 백혈구 감소 등 중대 부작용이 추가된다.

15일 식약처는 의약품 품목허가사항 변경을 사전 예고했다.

이번 허가사항 변경은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성정보와 국내 보고된 유해사례 등을 토대로 했다.

이에 따라 허가사항에 범혈구 감소, 무과립구증, 백혈구 감소 등 중대한 부작용 정보가 추가된다.

식약처는 오는 27일까지 사전예고 기간을 두고, 28일 허가사항을 변경할 예정이다.

해당업체는 변경 지시가 내려진 날로부터 한달 내 제품설명서 등에 변경된 내용을 반영해야 한다.

이를 어길 시 식약처로부터 변경지시 불이행에 따른 행정처분을 받게 된다.

한편,국내에 허가된 파록세틴 제제는 장용정 6개, 정제 18개 등 총 24품목이 있다.