간질약 '토피라메이트', 편두통 예방 적응증 추가

• 식약처, 허가사항 변경 의견조회 진행

간질약 성분인 토피라메이트에 편두통 예방 적응증이 추가될 전망이다.

14일 식약처는 이 성분에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 27일까지 진행한다고 밝혔다.

주요 내용은 신규 적응증과 용법·용량 추가다.

우선 토피라메이트 성분에 대한 신규 효능으로 편두통 예방이 추가된다.

이 효능으로 사용할 경우 처음 1주일 동안 저녁에 25mg으로 투여를 시작해야 하며, 이후 1주 간격으로 25mg/일씩 증량해야 한다.

1일 권장용량은 100mg으로 1일 2회로 분할해 투여하도록 하며, 1일 200mg까지 투여할 수 있다.

중등도·중증 신장애 환자는 시작용량·유지용량의 약 절반으로로 감량하는 것이 권장된다.

혈액투석환자는 혈액투석으로 혈장에서 제거되기 때문에 혈액투석환자는 투여용량을 증량해야 하며, 혈액투석의 시작과 종료 시에 분할 투여한다.

간장애 환자들은 이 약의 클리어런스가 감소될 수 있으므로 주의해 투여해야 한다.

한편, 국내에 허가된 토피라메이트 단일제는 61개가 있다.