임상시험약·원료약 별도 품질관리기준 신설 추진

• 식약처, 관련 규정 개정안 예고...허가·약가 평가연계 명문화

임상시험용의약품과 원료의약품에 대한 별도 품질관리기준이 신설된다.

현재 일부 의약품에 적용하고 있는 허가·약가평가연제제도도 명문화된다.

27일 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안을 입법예고했다.

이번 개정안은 의약품실사상호협력기구(Pic/s) 가입을 위해 국내 기준을 국제기준과 조화시키기 위해 마련됐다.

우선 그동안 별도 관리기준이 없었던 임상용의약품과 원료의약품에 대한 별도 제조·품질관리기준이 신설된다.

또 방사성의약품과 의료용고압가스도 제조·품질관리기준를 준수하도록 의무화된다.

이와 함께 생약제제 중 무균제제가 아닌 경우 종전에는 밸리데이션을 하지 않았으나 앞으로는 의무적으로 해야한다.

품목허가 신청 시 실시하던 3개 제조단위의 안정성 시험을 허가 후에도 매년 1개 제조단위 이상에 대해서도 실시하도록 기준이 강화된다.

또 희귀약, 방사성의약품, 의료용고압가스의 경우 의약품 품질 확보를 위해 품질관리기준 실시상황 평가자료도 의무적으로 제출하도록 했다.

아울러 현재 일부 약제에만 적용되고 있는 허가·약가평가연계제도는 규정에 명문화됐다.

한편, 이번 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 4월 28일까지 의견서를 제출하면 된다.