"약품 일련번호, 시간은 촉박…준비는 부족"

• 제약·도매 '벼랑끝 독촉'…"내년 시행한다"는 정부도 고민 깊어

시각부터 달랐다.

지정·전문 의약품 #일련번호(Serialization) 표시 의무화를 9개월 가량 앞두고 채비 중인 제약·도매업계와 정부의 모래시계는 각기 다르게 내려앉고 있었다.

시간이 촉박한 업계는 작게는 스티커작업부터 바코드 불량에 의한 반품, 크게는 2D 바코드와 RFID 혼용에 따른 혼선과 제도 부작용까지 속시원히 들여다 볼 수 있는 가이드라인이 필요했다.

그러나 정부는 신중했다. 업체마다 투자비용이 상당 규모 소요되는 만큼 확답을 연구 결과 도출 시점까지 최대한 미룰 모양새다.

정부는 업계의 한계를 초과하는 범주는 생각하지 않겠다고 귀를 열며 '안전장치' 사인을 보내기도 했지만, 이런 태도를 지켜보는 업계는 속만 타들어갈 뿐이다.

2일 오후 2시 제약협회 대강당에서 열린 '제15차 데일리팜 제약산업 미래포럼'은 정부의 가이드라인 공개가 임박한 시점에서 초조한 업계와 '솔로몬의 지혜'를 강구해야만 하는 정부·실행기관 사이의 팽팽한 긴장감이 이어졌다.

제약계 패널들은 더 이상 물러설 수 없는 촉박한 상황에서 자체적으로 시범적용(파일럿) 한 사례와 정보를 공유하며 가이드라인에 반드시 포함시켜줄 부분들을 피력했다.

업계, 포장단위코드·밸리데이션·훼손 등 세부 내용 갈급

시행 시점이 임박한만큼 업계의 궁금증은 예전과 달리 매우 정교하고 세부적이었다. 시간과 싸움이라는 의미인데, 시행착오와 부작용을 최소한으로 줄이기 위한 몸부림인 셈이다.

가장 큰 쟁점은 단연 포장단위코드(aggregation) 모델의 적용여부다. 현재 심평원 의약품관리종합정보센터가 수행 중인 연구 내용에도 포함돼 있는 포장단위코드가 구체적으로 결정돼야 제약사 설비 예산과 계획이 수립되기 때문이다.

박스 단위에 단순히 스티커를 붙인다고 해서 해결될 일도 아니었다. 송재동 정보센터장은 포장단위코드를 적용하고 있는 아시아 선험국이 박스 사방에 칩(또는 스티커)을 붙이는 등 사례를 분석해 적용여부를 검토하겠다고 연구 상황을 설명했다.

다국적제약사와 수입업체 간 일련번호 부착 작업의 책임 문제도 가이드라인에 포함돼야 할 사안으로 제안됐다.

통상 외자사는 해외 본사로부터 자금을 지원받아 설비를 갖춰야 하는데, 우리나라는 세계적으로도 선행국가로 꼽히기 때문에 한국지사의 설득작업이 장기간 소요된다는 점에서 현재 남은 9개월도 촉박하다는 목소리가 높았다.

한국릴리 조선희 본부장은 자사의 파일럿 사례를 통해 본사와 설득작업까지 통상 1년이 소요된 경과와 적용기간이 최대 6개월 이상 소요된다는 점을 들어 가장 큰 당면과제로 꼽았다.

지정·전문약이더라도 투석액이나 수액제제, 멸균주사제 등 특수한 경우의 예외규정 또한 환기됐다.

보령제약 강상덕 부장은 일반 경구제제와 달리 제형 자체나 부피, 포장이 특수해 위조의 가능성이 없고 위험성이 상대적으로 적은 약 적용을 제외시켜 약 공급에 차질이 없어야 한다고 제언했다.

실제로 투석액의 경우 의료기관 처방이 내려지면 환자가 진료내역과 처방, 환자 정보를 제약사에 통보하고, 제약사는 이를 확인한 후 환자에게 직접 배송하는 방식으로 유통되기 때문에 굳이 일련번호로 추적할 필요가 없다는 얘기다.

제약사의 모든 제품을 수용해야 하는 도매업계는 2D 바코드와 RFID 혼용에 따른 비용 부담과 에러 문제가 아직도 고민거리다.

플로어의 한 도매 관계자는 "미국 적용 사례를 보더라도 도매는 유예기간을 두고 제조사보다 2년 늦게 적용했다"며 "제조사와 유통사 간 시간적 차등이 필요하다"고 피력했다.

정부 "업계 한계 고려해 결정, 걱정말라"…세부내용 공개는 'No'

결국 업계의 의견은 선 시범사업 또는 단계적 시행으로 귀결된다.

업계는 촉박한 상황에서조차 정부의 속시원한 가이드라인이 없다며 개탄을 연발했다.

확답을 극구 피하는 정부 측도 할 말은 있었다. 섣불리 채비를 서두르게 했다가 자칫 비용이 과중하게 소요될 수 있다는 점을 감안하지 않을 수도 없는 노릇이기 때문이다.

현재 복지부는 제약계와 협의체를 구성해 업계 의견을 수렴하고 있다고 밝혔다. 정보센터 또한 연구 과정에서 설문을 위해 실무 협의체를 별도로 구성해 논의하고 있다.

복지부 이고운 사무관과 송재동 정보센터장은 "여러 협의체를 통해 업계 의견을 계속 수렴 중이고, 이 자리에서 나온 여러 고민들 또한 협의체에서 수렴하고 있다"며 "검토 결과 내년 1월 1일 시행은 무리없다는 판단"이라고 되풀이 했다.

다만 업계 준비기간이 빠듯하고, 제도를 준비하는 업체 간 편차가 크다는 점을 감안해 혼란을 최소화시키는 데 초점을 맞출 계획이다.

이고운 사무관은 "의무화를 앞두고 준비하는 업체의 수준과 인식 차가 상당하다"며 "노하우를 공유하는 측면에서 가이드라인을 제시할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔지만, 추상적인 답변은 업계의 짓눌린 불만을 해소시키기엔 역부족이었다.

정부의 겉도는 답변으로 인해 논점은 다시 시행시점으로 되돌아갔다.

이렇게 가다간 부작용만 커져 제도의 본 취지인 유통투명화와 위조약 유통방지가 제대로 실현될 수 없을 것인데, 과연 1월 시행이 가능하겠냐는 반문이었다.

독촉하는 업계 목소리에 정부와 수행기관은 결국 혼선을 방지할 방안에 대한 '사인'을 내비치기도 했다.

이 사무관은 1월 시행의지를 재차 확인시키면서도 "업계가 할 수 없는 일은 결코 만들지 않을 것"이라며 "복지부 차원에서 빠른 시일 안에 가이드라인을 공개해 혼선이 없도록 하겠다"고 분명히 했다.

송 센터장 또한 "준비기간이 짧아 어려운 점은 있겠지만 1월 시행은 충분히 가능하다"며 "어려움이 없도록 하는 방안엔 '여러가지'가 있을 것이고, 그것이 기대 이상일 수 있다"고 부연했다.