업계 "강행하면 탈난다"…정부 "내년시행 변동없다"

• 일련번호 단계적 시행, 대표코드 도입 등 쟁점 부각

송상엽 팀장

"경제적 효율성과 의약품 공급 측면을 고려, 글로벌 시행시기와 맞춰가는 것이 안정적이다."

데일리팜 주최로 2일 제약협회에서 일련번호 의무화를 주제로 열린 '제 15차 미래포럼'에서 제약업계는 제도의 단계적 시행, 엔드 투 엔드(End to End) 방식, 포장단위코드(Aggreation) 방식에 대한 고려를 어김없이 주장했다.

이날 주제발표자로 나선 송상엽(노보노디스크 부장) KRPIA 일련번호TF 팀장은 다국적사의 애로사항과 함께, 국내 현실에 맞는 제도 도입이 필요하다고 밝혔다.

발표에 따르면 의약품의 공급(제약사), 유통(도매업체), 소모(의료기관, 약국) 등 단계마다 일련번호 확인 시스템을 갖춰야 하는 트랙 앤 트레이스(Track & Trace) 방식이 의약품 유통 투명화라는 제도 도입 목적과 부합하는 것은 사실이다.

하지만 이는 당장 도입하기에 비용, 부작용 발생 가능성이 크다는 설명이다.

송상엽 팀장은 "예상하지 못한 시스템 오류나 병원과 약국의 인지도 부족이 우려된다. 모든 이해당사자가 참여하고 시행할 준비를 갖춘 후 트랙 앤 트레이스 방식을 가져오는 것이 필요하다"고 말했다.

송재동 센터장

아울러 "포장단위코드 도입도 생각해 볼 문제다. 수입의약품과 같이 국내 공장이 없는 업체의 완제품을 들여와 일련번호를 부착하는 것이 현행법상 불법이다. 다국적 제약 본사들은 한국만을 위해 비용을 들여 움직이기는 어렵다고 말한다"고 강조했다.

정부와 유관기관은 업계의 의견에 귀 기울이겠다는 의사를 내비쳤지만 내년 1월 시행 의지만큼은 완강했다.

또 한 명의 주제발표자인 송재동 의약품관리종합정보센터장은 예정대로 2015년 1월 일련번호 의무화는 시행될 것이라고 재차 못박았다.

다만 업계의 제안사항을 고려해 현재 진행 중인 연구를 신속히 매듭짓고 이를 기반으로 조속히 매뉴얼을 만들어 공개하겠다는 방침이다.

송재동 센터장은 "올해 4월 말이면 연구용역이 완료된다. 제도를 둘러싸고 상당한 난제들이 있음을 이해하고 있다. 준비가 늦었다라는 의견에도 동감하지만 그럼에도 충분히 잘 해낼 수 있으리라 본다"고 피력했다.

포장단위코드 도입에 대해서는 부작용까지 함께 검토하고 있다고 밝혔다. 포장 박스에만 코드를 부착할 시 나타나는 우려점도 감안해야 한다는 설명이다.

그는 "중국 등 선험국들은 에러율을 줄이기 위해 포장단위코드를 박스의 4개 면에 부착토록 하고 있다. 국내 상황에 맞춰 고려가 필요하겠지만 이 방식의 단점을 업체들도 감안해야 한다"고 말했다.