비아그라엘, 제네릭 대비 용출속도 10배 빨라

• 황성주 연대약대 교수, 필름형 제제 붕패도 평가 연구 발표

발기부전치료제 '비아그라엘'

필름형제제 '비아그라엘(실데나필)'이 타 필름형 제네릭 대비 붕해 및 용출 속도가 빠르다는 연구결과가 나왔다.

한국화이자제약은 최근 발표된 연세대학교 약학대학 황성주 교수의 '필름형 발기부전 치료제 붕해도 평가 및 붕해도 시험 표준화 연구' 논문에서 이와 같은 결과가 도출됐다고 29일 밝혔다. 이번 논문은 필름형 발기부전 치료제 간 붕해, 용출 및 물성 평가를 통한 품질 특성을 비교하기 위해 지난해 12월 시행된 실험 결과를 바탕으로 하고 있으며, 실험에는 비아그라 엘 50mg/100mg 외 동일한 제형 및 용량의 타 제품이 사용됐다. 고형 약물이 규정된 시간 내 녹는 시간을 측정한 붕해 실험 결과, 구강과 유사하게 아밀라아제를 첨가한 환경(mouth disintegrating test)에서 비아그라엘 50mg/100mg이 각 평균 약 2분(117.0초±22.2), 3.5분(219.1초±14.1)을 기록했다. 이에 반해 타 제품은 50mg/100mg이 붕해되는데 각 평균 약 8.5분(513.2초±25.6), 약 34분(2045.5초±274.6)이 소요됐다. 특히 각 실험 환경 별로 5번씩 반복해 진행한 붕해도 테스트에서 비아그라 엘은 환경과 무관하게 각 회차마다 일정한 붕해 시간을 기록하며 다양한 조건에서 균일한 붕해도를 가진 것으로 드러난 반면, 타 제품은 비아그라 엘 대비 낮은 균일도를 보였다. 또한 용출 실험 결과, 비아그라 엘 50mg/100mg이 평균 약 5분에서 10분 이내 100% 용출된 반면 타 제품은 약 15분, 30분이 필요한 것으로 드러났다. 즉, 동일한 조건에서 경쟁 제품 대비 비아그라 엘이 약 3배 가량 빠른 용출도를 보였다. 황성주 교수는 "동일한 제형 및 용량이라 하더라도 제품 간 품질 특성이 현격히 다르다"며 "필름 제형은 환자 편의를 위해 만들어졌지만 입에서 녹는 붕해 및 용출 속도가 효능에 영향을 미치게 되므로 제품 개발 시 주요하게 고려돼야 하는 요소"라고 설명했다.