기초연구·공익목적 임상시험 통상진료비 급여화

• 정부, 신약-신의료기술 개발 촉진과제 확정

내년 상반기 중으로 기초연구, 공익적 목적이 큰 임상시험을 중심으로 통상진료비용에 대한 보험급여 적용이 추진된다.

정부는 12일 대통령 주재 6차 무역투자진흥회의를 통해 신약-신의료기술 개발 촉진과제를 확정해 발표했다.

먼저 기초연구나 결핵, 항생제내성균, 희귀난치질환 등 공익적 목적이 큰 임상시험을 중심으로 통상진료비용(routine care cost)의 보험급여가 적용된다.

아울러 상업 임상 1상을 면제할 수 있는 연구자 임상 인정 범위가 현행 자가줄기세포 치료제에서 모든 줄기세포 치료제로 확대된다.

이를 위해 식약처는 올해 하반기 관련 고시를 개정하기로 했다.

한편 복지부는 생명윤리법 개정을 통해 유전자 치료제 연구 허용 기준을 완화하고, 임상시험 참여자의 안전 강화를 위한 가이드라인도 보완·강화해 나가기로 했다.

현재는 ▲유전질환, 암 등 생명을 위협하는 질병이면서 ▲현재 이용가능한 치료법이 없는 경우에만 허용되나 둘 중 한 요건만 충족하는 경우까지 연구를 허용하고 있다.

대체치료법이 없는 환자에게 신의료기술을 조기에 적용하기 위한 '제한적 의료기술' 선정도 단계적으로 확대된다.

안전성은 확인됐으나 신의료기술로 채택되지 못한 기술에 대해 제한적 치료를 허용하겠다는 것이다.

이를 위해 정부는 1차로 2개 의료기술을 제한적 의료기술로 선정하고 최대 4년간 비급여로 치료를 허용하기로 했다.