SGLT-2 억제 새 당뇨신약 급여 추진…9월1일부터

• 복지부, 약제고시안 행정예고…라파뮨정 등은 기준확대

새로운 성분인 SGLT-2 억제제계열 신약이 내달 신규 등재되면서 급여기준이 마련된다.

일부 국소지혈제는 투여용량이 변경되고, 시로리무스 경구제(라파뮨정)는 급여기준이 확대된다.

복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 9월1일이다.

15일 개정안을 보면, 먼저 약제급여목록에 신규 등재되는 '포시가정'(다파글리프로진)의 급여기준이 당뇨병용제 일반원칙에 신설된다. 이 신약은 새로운 기전인 SGLT-2 inhibitor계 약제다.

복지부는 국내외 허가사항, 교과서, 관련학회 의견, 임상진료지침, 임상논문 및 외국급여평가자료 등을 참조해 급여기준을 설정했다.

구체적으로는 메트포리민, 설포닐우레아 계열 약물과 2제 요법으로 급여 투약할 수 있다.

단 3제요법에는 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값은 환자가 전액 부담한다. 또 인슐 주사제와 병용하면 급여를 적용받을 수 없다.

복지부는 또 엑세나타이드 주사제와 메트포르민, 설포닐우레아 3제요법에도 급여를 인정하기로 했다. 가이드라인과 임상논문 등을 통해 안전성과 임상적 효과가 보고된 것을 반영한 것이다.

국소지혈제는 '에비셀4ml'가 지난 7월1일 최소함량으로 신규 등재되면서 '한 수술당 인정되는 투여용량'으로 급여가 인정됨에 따라 다른 치료제 기준도 동일하게 변경된다.

조정내용은 베리플라스트-피콤비세트 1㎖ 및 3㎖, 타코실 1매(7.5㎠ 및 23.04㎠), 티씰 2㎖ 및 4㎖,그린플라스트큐프리필드시린지키트 2㎖×2키트 등이다.

이와 함께 타크로리무스 투여로 신장기능이 저하돼 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 초과, 사구체여과율(GFR) 75mL/min 미만인 소장이식 후 3개월이 지난 환자에게 라파뮨정을 타크로리무스와 병용해 급여 투약할 수 있게 된다. 투여기간은 6개월 이내다.

또 세베라메르 경구제(레나젤정 등)와 세베라메르 카보네이트 경구제(렌벨라산, 렌벨라정)는 혈중 인(P) 수치가 5.5mg/dl 이상이면서 CaxP산물(product)이 70mg2/dl2 이상인 경우, 안정적 약물투여가 필요하다는 점을 감안해 동 수치 미만이라도 3개월간 급여가 인정된다.

란타눔 카보네이트 경구제(포스레놀정)도 혈중 인(P) 수치가 5.6mg/dl 이상이면서 CaxP산물(product)이 70mg2/dl2 이상인 경우, 안정적 약물투여가 필요하다는 점을 감안해 마찬가지로 동 수치 미만이라도 3개월간 급여 사용이 가능해진다.

아울러 안티트롬빈III 휴먼주사제는 채혈 후 검사결과가 나오기 전에 투약이 필요한 경우 투여소견서를 첨부해 투여하면 급여가 인정되도록 문구가 명확히 조정된다.

이밖에 신바로캡슐, 클로자릴정 등의 성분은 제네릭 등재로 품명에 '등'이 추가되고, 염산 리톡산트론 주사제는 품명이 '산트론주'에서 '미트론주'로 변경된다.