디클로페낙, 심혈관·뇌혈관환자에 투여 금지

• 1일 최대용량 150mg에서 100mg으로 축소

[식약처 의약품 안전성서한 배포]

소염진통제 성분인 디클로페낙을 심혈관이나 뇌혈관환자에 투여하면 안 된다.

투여량 등에 따라 심근경색이나 뇌졸중 등 심혈관계 위험이 높아질 수 있기 때문이다.

10일 식약처는 디클로페낙에 대한 안전성 서한을 배포했다.

이번 서한배포는 캐나다 연방보건부(HC)가 심혈관 관련 위험성으로 인해 1일 최대 권장량을 줄일 것을 권고함에 따른 것이다.

HC는 디클로페낙에 대한 연구자료 검토 결과, 정제의 투여량과 사용기간에 따라 심근경색, 뇌졸중 등 위험이 증가하는 것을 확인했다.

HC는 ▲1일 최대 권장량을 150mg에서 100mg으로 감량 ▲심혈관 또는 뇌혈관 질환 및 심혈관 질환 위험인자가 있는 환자에는 투여 금지하는 것을 권고했다. 식약처는 디클로페낙 함유 정제에 대한 국외 허가와 조치현황, 국내 유해사례 등의 안전성을 평가해 필요한 경우 해당 품목에 대해 허가변경 등의 조치를 취할 계획이다.

한편, 국내에는 디클로페낙 단일제와 복합제 등 총 33품목이 허가돼 있다.