실데나필, 소아 폐동맥고혈압 효과검증 임상 착수

• 식약처, 서울대병원 연구자임상 허가...코오롱 제품

코오롱제약 '네오비아'

실데나필 성분의 소아 폐동맥고혈압 치료 효과를 검증하기 위한 임상이 진행된다.

15일 식약처 임상현황에 따르면, 서울대병원은 '네오비아'에 대한 연구자임상을 승인받았다.

네오비아는 실데나필 성분 제품으로 코오롱제약이 허가받은 비아그라 제네릭이다.

서울대병원은 미숙아와 신생아를 대상으로 실데나필 약동학 연구를 진행하게 된다.

저용량 실데나필은 폐동맥고혈압에 효과가 있다는 게 입증돼 이미 제품화돼 있는 상태다.

하지만 18세 이상 성인이나 노인에 대한 적응증만 있고 소아에 대해서는 적응증이 없다.

폐동맥고혈압의 경우 선천적인 경우가 많아 소아의 경우 부득이하게 오프라벨로 실데나필 제제를 처방하는 경우가 허다했다.

서울대병원에서 진행하는 이번 임상 결과에 따라 소아 적응증 추가를 위한 상업화 임상이 진행될 가능성도 있다.

그동안 임상을 통해 소아용 적응증을 추가해도 제약사에는 별다른 혜택이 없었다.

식약처는 고시 개정을 통해 적응증 추가를 위한 소아용 임상을 진행할 경우 4년 간의 재심사기간을 부여하기로 했다.

소아를 대상으로 상업화 임상을 진행하는 업체는 4년 간 독점판매가 가능한 셈이다.

이에 따라 이번 연구자임상이 얼마나 유의미한 결과를 도출할 수 있을 지 이목이 집중된다.