동일한 생동시험 재신청 시 허가기간 단축

• 기존 30일에서 10일로 신속허가

생동성시험 계획서 승인신청 시 기존과 동일한 내용으로 다시 신청을 하게 되면 허가기간이 30일에서 10일로 대폭 단축된다.

29일 식약처는 내달부터 이 같은 방안을 시행할 예정이라고 밝혔다.

이번 신속심사는 신청자의 준비기간과 비용이 낭비되는 것을 해소하기 위해 마련됐다. 신속심사 대상은 시험기관(의료 및 분석기관), 시험방법 중 대상자 선정기준, 시험예수, 투약계획, 분석방법 및 통계처리방법 등이 기존에 승인된 계획서와 동일한 것이다.

신속심사를 신청하려는 경우 계획서와 함께 ▲신속심사 대상 점검표 ▲계획서 사용 허여서 ▲심사대상자료 대비표 만 제출하면 된다.

신속심사 대상이 아니면 생동성시험 계획서, 시험예수, 피험자 선정기준, 대상자 관리, 예측 약물의 이상 반응, 원료약품 및 그 분량 등의 자료를 제출해야 한다.

식약처는 "이번 조치로 개발 비용 감소와 기간 단축에 도움이 될 것이며, 앞으로도 생동성 시험 관련 제도 개선·불편 사항 해소를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.