약물사용자문위원회, '올라파립' 승인 권고

• BRCA 유전자 변이 동반 백금 민감성 재발형 난소암 유지치료에 새 옵션

유럽의약국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 아스트라제네카의 '올라파립'에 대해 승인을 권고하는 긍정적인 견해를 발표했다.

올라파립은 백금기반 항암화학요법에 반응을 보였던 성인 BRCA 유전자 변이를 동반한 백금 민감성 재발형 고도 장액성 상피 난소암(난관 또는 일차 복막암 포함) 환자들에게 단독 유지요법으로 사용되는 치료제다.

종양세포가 DNA 수선기작이 결핍됐다는 점을 활용해 선택적으로 암세포를 파괴하는 폴리 ADP 리보스 폴리머라제(PARP)저해제다.

아스트라제네카 관계자는 "유럽 약물사용자문위원회가 BRCA-변이 동반 난소암 여성 환자를 위한 계열 최초의 유지 치료제로 올라파립을 권장한 데에 대해 기쁘게 생각하며 유럽연합 집행위원회의 결정을 기대한다"고 말했다.

이번 유럽 약물사용자문위원회의 긍정적인 견해는 백금 민감성 재발형 고도 장액성 난소암 환자들을 대상으로 진행한 Study19의 결과에 기반한 것이다.

Study19는 위약군 대비 올라파립의 효능과 안전성을 평가하는 제 2상 임상이다.

해당 연구에 따르면 올라파립의 유지요법이 위약 군에 비해 BRCA-변이 동반 난소암 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선시킨것으로 나타났다. 하팔 쿠마 영국 국립암연구소 소장은 "암세포는 DNA 손상 복구 능력이 떨어진다는 것이 약점이다. 영국 국립암연구소 연구원들은 이 점을 활용해 차세대 약물인 PARP 저해제를 초기에 발견하고 개발하는데 기여했다"고 밝혔다.

한편 올라파립이 승인 허가를 받게 될 경우, 해당 지역 시장에서 출시되는 첫 번째BRCA 유전자 변이 동반 백금 민감성 재발형 고도 장액성 난소암을 치료하는 PARP 저해제가 될 예정이다.