"위임형제네릭 있어도 우선판매품목 허가 이뤄져야"

• 박금낭 변호사, 허가특허연계 사례발표

박금낭 변호사

위임형제네릭이 출시돼 있어도 제네릭 우선판매품목에 대한 허가가 가능하도록 해야 한다는 주장이 제기됐다.

30일 리베라호텔에서 열린 법제학회 추계학술대회에서 법무법인 광장의 박금낭 변호사는 이 같이 밝혔다.

위임형제네릭은 제네릭 공세를 방어하기 위한 오리지널 제약사의 전략 중 하나로 활용되고 있다.

허가특허연계제도 시행 이후 우선판매품목허가를 받기 위해서는 제네릭사는 의약품 품목허가 신청자 중 최초여야 한다.

하지만 이미 위임형제네릭이 등재돼 있는 경우 최초 신청자에 대한 해석이 불분명해질 여지가 있다.

이에 대해 박 변호사는 "위임형 제네릭이 존재하는 경우에도 우선판매품목허가가 가능하다고 해석해야 한다"고 말했다.

이어 "이는 우선판매품목허가 부여를 막기 위한 위임형 제네릭 출시 우려를 방지하기 위해 반드시 필요하다"고 설명했다.