생물학제제 CPP 주성분 규격, 허가자료 검토로 대체

• 식약처, 신약 등 위해성관리계획 신설

수입되는 생물학적제제 제조·판매증명서( CPP) 요건 중 주성분 규격을 허가신청자료 검토로 대체되는 방안이 추진된다.

또 신약, 희귀의약품 등의 부작용을 줄이기 위한 위해성관리계획 세부내용이 새로 마련된다.

31일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정안을 행정예고했다.

주요 내용은 생물학적제제 자료제출 요건 명확화, 포장단위 정보제공 개선 등이다.

우선 수입의약품 CPP 요건 중 주성분 규격을 허가신청자료 검토로 대체하고, 기재를 생략할 수 있도록 했다.

또 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 별도 품목허가를 받을 수 있도록 하고, 제제 특수성으로 인해 국내 위탁 제조가 곤란한 의약품은 일부 공정 해외 위탁 제조를 허용하는 방안도 추진한다.

생물학적제제 의약품 포장단위 기재사항도 변경된다.

현재 액상주사제나 내용액제 중 전문약을 제외한 의약품은 '자사 또는 제조원 포장단위'로 허가돼 제품에 포장단위가 표시되지 않는다.

식약처는 이를 개선하기 위해 소비자가 알기쉽게 허가신청 시 포장단위를 기재하고, 포장단위 변경 시에는 전자적 기록매체를 통해 변경내용을 통보하면 식약처 홈페이지에 자동으로 공개되도록 방안을 추진하기로 했다.

아울러 신약, 희귀의약품의 경우 품목허가 신청시 안전성 중점검토항목, 의약품 감시계획 환자용 사용설명서, 안전사용조치 등을 포함하는 위해성관리계획을 수립하도록 할 예정이다.

또 생물학적제제 품목허가 시 최종원액의 '기준 및 시험방법' 기재항목에서 제조방법은 삭제하기로 했다.

한편 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 12월 30일까지 의견서를 식약처에 제출해야 한다.