식약처, 21개국 규제당국과 네트워크 구축

• 바이오시밀러 분야 국제협력 논의 주도

식품의약품안전처(처장 정승)는 18일부터 21일까지 중국에서 개최되는 '제9차 세계 의료제품 규제기관 정상회의(International Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies)'에 참석한다고 밝혔다.

세계 의료제품 규제기관 정상회의는 의약품 규제기관 간 협력방안과 국제적 규제이슈에 대한 논의, 정보교환을 위한 고위급 회의체다.

참석예정 국가는 미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 네덜란드, 스위스, 캐나다, 멕시코, 브라질, 뉴질랜드, 호주, 남아공, 중국, 싱가포르, 홍콩, EU, 한국 등이다.

회의 주요 내용은 ▲생약제제 등의 국제협력방안 ▲바이오시밀러 국제협력 ▲의약품 GMP실사와 공급체계 ▲ 글로벌 모니터링 협력과 부정 불량 의료제품 대응 전략 등이다.

특히, 식약처는 우리나라가 주도하고 있는 바이오시밀러 분야의 허가·심사기준 조화에 관한 국제협력의 전략·정책적 추진방향에 대해 발표할 예정이다.

또 지난 제8차 회의에서 설립된 '의약품 규제기관 국제연합(ICMRA : International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)' 시범운영에 대한 중간 논의도 진행될 예정이다.

식약처는 브라질, 이탈리아와 양자회의를 동시에 진행해 정보교환 등 업무협력 기반 마련을 위한 업무협약을 체결할 계획이다.

식약처는 "양자협력 네트워크 강화를 통한 국내기업의 진출지원에 도움이 될 것으로 예상한다"고 밝혔다.