식약처, 에탄올 등 외용소독제 심사기간 단축

• 의약품등 표준제조기준 개정 고시

식품의약품안전처(처장 정승)는 손소독제 등 의약외품 외용소독제의 표준제조기준 신설 등을 주요 내용으로 하는 '의약품등 표준제조기준'을 18일 개정한다고 밝혔다.

주요 내용은 그간 허가·심사를 통해 안전성·유효성이 확보된 의약외품 외용소독제의 ▲주성분 함량, 규격 등의 표준화 ▲효능·효과, 용법·용량, 주의사항 표준화 ▲저장방법 및 사용기한 지정 등이다. 이번 개정으로 이소프로판올, 벤잘코늄염화물, 에탄올을 주성분으로 하는 의약외품 외용소독제(액제, 겔제)는 표준화된 품목 신고를 통해 심사기간 단축 및 처리 절차가 간소화된다. 식약처는 이번 고시 개정을 통해 안전하고 우수한 품질의 의약외품 손소독제의 품목 신고 심사의 효율성을 높여 관련 산업 발전에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령& 8228;자료 > 법령정보 > 고시전문 또는 제& 8228;개정고시에서 확인할 수 있다.