둘록세틴염산염, 18세미만 우울증치료에 사용금지

• 식약처, 15일까지 허가사항 변경 의견조회

우울증치료제 성분인 둘록세틴염산염 함유제제를 18세 미만에 사용하면 안 된다.

7세에서 17세환자를 대상으로 한 임상시험에서 안전성·유효성에 대한 우려가 제기된 데 따른 것이다.

2일 식약처는 둘록세틴염산염 경구제에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 오는 15일까지 진행한다고 밝혔다.

이번 허가사항 변경은 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했으며, 변경되는 주요 내용은 용법·용량 변경, 임상시험 결과 추가 등이다.

둘록세틴염산염 기존 용법에는 '소아 및 18세 미만 청소년에 대한 연구가 없어 투여가 권장되지 않는다'로 기재돼 있었다.

하지만 '7세에서 17세 미만 주요 우울증장애에 대한 임상결과 안전성·유효성 문제가 있어 투여가 금지된다'로 명확해 진다.

800명을 대상으로 한 임상에서 둘록세틴염산염과 플루옥세틴을 비교한 결과, 오심으로 인한 중단은 둘록세틴이 더 높았다.

또 총 36주 기간 동안 처음에 둘록세틴을 투여 받은 환자 333명 중 6명, 처음에 플루옥세틴을 투여 받은 환자 225명 중 3명이 자살행동을 경험했다

또 시판 후 보고에는 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 10.41%였으며, 구역, 구강건조, 변비, 어지러움 등이 발생했다는 내용이 추가된다.

항응고제나 비스테로이드성 소염진통제 아스피린 같은 항혈소판제와 병용 투여할 경우 출혈 잠재적 위험이 증가하므로 주의가 요구된다.

특히 둘록세틴을 와파린과 병용할 경우 INR 값이 증가하는 것으로 보고돼 와파린 복용 중인 환자에게 둘록세틴염산염을 투여를 시작하거나 중단할 때는 주의해야 한다.

한편, 국내 허가된 둘록세틴염산염 경구제는 26개가 있다.