"동시 분류약, 전문·일반약 동시표기 판매는 불가해"

• 식약처, 제약사에 일반약 히알루론산 생산 독려

식약처가 동시분류의약품에 대해 전문·일반을 동시에 표기해 판매하는 것은 원칙적으로 불가하다는 입장을 밝혔다.

오남용을 방지하고자 하는 구분표시의 기본 취지가 훼손될 수 있다는 것이다.

4일 식약처는 국민신문고에 올라온 민원에 이 같은 답변을 내놨다.

지난달 초 한 민원인은 히알루론산은 동시분류 품목이지만 시장에는 일반약이 유통되지 않아 제도 취지를 위배하고 있다고 지적했다.

그러면서 대안으로 ▲제약사가 일반약을 생산할 수 있도록 강제하는 방안 ▲전문·일반약 라벨을 동시에 표기해 생산하는 방안 ▲전문약으로 표시됐어도 약사가 일반약으로 판매할 수 있도록 허용하는 방안을 제시했다.

식약처는 이 같은 요청에 세 가지 방안 모두 불가하다는 답변을 내놨다.

제약사에 대한 강제생산의 근거가 없는데다가, 동시표기해 판매할 경우 전문·일반을 구분표시의 취지인 오남용이 우려될 수 있다는 판단 때문이다.

다만, 식약처 역시 히알루론산이 일반약 판매가 이뤄지지 않는다는 것에는 공감을 표했다.

이에 히알루론산을 생산하는 업체에 대해 일반약 생산을 독려하는 공문을 배포했다.

일반약으로 허가 신청 시에는 신속한 사전검토로 기간을 단축하겠다는 당근책도 내놨다.

하지만 이 같은 제안이 제약사가 수용할 지는 의문이다. 해당업체가 히알루론산에 대한 일반약 생산을 꺼리는 이유는 크게 두 가지.

일반약으로 판매할 경우 시장성을 담보할 수 없다는 점과 처방의와 관계 때문이다. 매출 대부분이 전문약에서 나오기 때문에 일반약으로 히알루론산을 판매할 경우 의사 눈 밖에 날 수 있다는 우려다. 더 큰 이익을 위해 작은 이익은 포기하고 있는 셈이다.

히알루론산이 동시분류가 된 지는 3년이 다 돼 가지만 일반약 판매가 이뤄지지 않아 제도 취지를 못 살리고 있다. 식약처의 의도와 달리 일반약 허가가 향후에도 이뤄지지 않을 경우 재분류 제도의 허점으로 기록될 전망이다.