식약처, 의약품 개발지원 가이드라인 설명회

• 오는 8일 서울 서초구 소재 제약협회서 진행

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품 안전평가원은 '의약품 개발지원 가이드라인 설명회'를 오는 8일 한국제약협회(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

설명회는 복합제 임상시험 가이드라인 등 6개 가이드라인의 세부 내용과 절차 등에 대한 상세하게 알리기 위햐 마련됐다.

행사에는 국내 100개 제약사 개발·허가·신고 담당자 200여명이 참석할 예정이다.

주요 내용은 ▲복합제에 대한 임상시험 ▲과민성장증후군 치료제의 임상시험 평가 ▲장기투여의약품의 임상적 안전성 평가 ▲약물유전체 생체지표 적격성 평가 자료제출 ▲의약품 유익성-위해성 평가 작성 ▲의약품의 광안전성 평가 가이드라인 설명 등이다.

안전평가원은 "이번 설명회를 통해 가이드라인을 준비하면서 논의했던 향후 의약품 허가 심사 방향·기준 등을 제약사와 공유할 계획"이라고 밝혔다.

안전평가원은 향후 최신 기술을 반영한 가이드라인을 지속적으로 마련할 예정이다.