조영제 '도타렘' 등 2품목, 소아·고령자 투여주의

• 식약처, 오는 22일까지 허가변경 의견조회

조영제 성분인 도타·산화가돌리늄·메글루민 복합제를 소아나 고령자에 투여 시 신장 청소율 등이 저하될 수 있어서 주의해야한다.

10일 식약처는 '도타·산화가돌리늄·메글루민 복합제'에 대한 허가변경을 위한 의견조회를 오는 22일까지 진행한다고 밝혔다.

변경되는 주요내용은 투여금기 대상 추가, 이상반응 추가 등이다.

기존 투여금기 환자는 인공심박기, 자성임플란트, 강자성 혈관클립 등 MRI촬영 금기환자였다. 여기에 주입펌프, 신경자극기, 달팽이관 이식 또는 체내금속성 이물질이 의심되는 환자가 추가된다.

기관천식 환자의 경우 기존 천식이 악화될 수 있어 신중히 투여해야 한다.

또 소아 환자는 신기능이 미성숙하기 때문에 주의가 필요하며, 소아에 투여시 약의 용량에 따라 주입량의 정밀성을 강화하기 위해 바이알 형태의 약과 일회용 주사기 사용이 권고된다.

고령자의 경우 신장 청소율이 저하될 수 있어 65세 이상 환자에서는 신기능 장애에 대한 스크리닝이 필요하다.

기존 상호작용에는 베타차단제에 한해 심혈관계 보상작용이 줄어들어 과민반응이 악화될 수 있다고 기재돼 있었는 데 대상에 혈관확장제, 안지오텐신 전환효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 등이 추가된다.

과량투여 시에는 수분과 전해질 손실에 따라 적절한 재수화를 통해 보충해야 하며, 이 경우 적어도 3일간 모니터링 해야한다.

혈액투석으로 이 약을 제거할 수 있다는 내용도 추가된다.

한편, 국내 허가된 도타·산화가돌리늄·메글루민 복합제는 게르베 '도타렘주'와 동국제약 '유니레이프리필드주사' 등 2개 품목이 있다.

도타렘주는 지난해 IMS데이터 기준으로 43억원, 유니레이프리필드주사는 3억원 가량의 매출을 올렸다.