케이스템셀, 무허가제품 제조로 6개월 제조정지

• 식약처, 과거 책임 물어 처분...오는 23일부터 개시

케이스템셀이 과거 허가받지 않은 제품 생산 이력에 때문에 제조업무정지 6개월 처분을 받게됐다.

사명을 바꾸기 이전인 알앤엘바이오 시절 사건이 원인이었다.

10일 식약처는 홈페이지를 통해 케이스템셀에 대해 전제조업무정지 6개월 처분을 내렸다고 밝혔다.

이번 처분은 과거 알앤엘바이오 시절 허가받지 않은 줄기세포를 제조한 것이 적발된 데 따른 식약처 후속조치다.

조사결과, 알앤엘바이오는 2012년 10월부터 2013년 1월까지 4개월 간 481명의 자가줄기세포를 분리·배양한 후 이들에게 다시 제공해 중국 상하이 소재 협력병원에서 투여받도록 한 것으로 드러났다.

국내에서 안전성·유효성이 입증되지 않은 제품을 해외에서 판매한 셈이다.

이에 따라 식약처는 해당 사건에 대해 지난 3월 기술원장을 검찰에 불구속 송치한 바 있다.

또 식약처는 해당 사건을 일으킨 업체에 전 제품 제조를 6개월 간 중단시키는 엄중한 처분을 내렸다.

제조정지 개시일은 오는 23일부터 내년 6월 22일까지다.

알앤엘바이오는 회사 이미지 개선을 위해 사명을 케이스템셀로 바꾸고 재상장 의지를 불태우고 있다.

지난 6월에는 신임 대표이사를 임명하고 주요자산·계열사 매각 등을 통해 재무구조 개선 등 자구책을 모색 중이다.

하지만 과거 잘못으로 인한 제조업무정지는 이런 정상화 노력에 찬물을 끼얹을 것으로 보인다.

한편, 이번 처분이 현재 이 회사가 진행 중인 연구 개발에는 별다른 영향이 없을 것으로 보인다.

케이스템셀 관계자는 "제조업무정지 처분은 임상시험용 의약품과는 무관하므로 최근 승인받은 조인트스템 임상 2b/3상의 진행에는 아무런 영향을 미치지 않는다"고 설명했다.

이어 "본 처분에 대해 적극적으로 대응하겠다"며 "향후 불필요한 오해와 위법성 시비를 근본적으로 차단할 대책을 마련하겠다"고 덧붙였다.