유나이티드 공장, 테바 실사 통과

• 개량신약 클란자 CR, 글로벌 진출 합격점

한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 완제의약품 공장이 테바(TEVA)의 생산시설 실사에 통과했다.

유나이티드제약은 지난해 2월 이스라엘의 글로벌 제약사인 테바와 자사 1호 개량 신약인 '클란자CR정'의 러시아 및 동유럽 국가 기술 수출 계약을 체결한 데 이어, 올해 3월에는 베네수엘라 지역에 대해 기술 수출 계약을 추가로 체결한 바 있다.

이에 따라 테바는 지난 7월 17일부터 18일까지 세종특별자치시 전동면에 위치한 한국유나이티드제약 완제의약품 공장을 방문해 생산 시설 실사를 진행했고, 그 결과 테바의 글로벌 기준 및 일본 GMP 기준에 적합하다(Acceptable)는 테바의 통보를 받았다.

테바는 앞선 7월 15일부터 16일까지는 한국유나이티드제약의 자회사인 한국바이오켐제약(대표 송원호)을 방문해 원료 생산 시설 실사를 진행했고, 지난주에 적합 통보를 해온 바 있다.

현재 테바는 러시아 및 동유럽, 베네수엘라에서 '클란자CR정'을 발매하는 것을 목표로 허가를 진행하고 있으며, 허가 완료 후에는 각국에 완제품으로 공급할 예정이다.

이번 실사는 한국바이오켐제약의 원료 생산 시설 적합 통보에 이어 한국유나이티드제약의 완제의약품 생산 시설도 글로벌 수준에 부합한다는 것을 입증하는 계기가 됐으며, 향후 해외 수출 확대에 더 큰 기여를 할 것으로 기대된다.