용출·붕해시험 부적합 등 제약사 대거 행정처분

• 식약처, 제조기록서 허위작성 사례 등 적발

용출시험이나 붕해시험 부적합 등으로 제약사들이 식약처로부터 대거 행정처분을 받았다.

일부 업체는 제조기록서를 허위 작성하기도 했으며, 의약품을 의료기기 업소에 판매했다가 적발된 사례도 있었다.

12일 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 행정처분 내역을 공개했다.

이번에 처분을 받은 업체는 환인제약, 태준제약 등 8개 업체다.

환인제약 바렙톨서방정은 수거검사 결과 붕해시험 부적합판정을 받아 제조업무 2개월 간 정지되며, 환인이미프라민염산염정25mg은 용출시험 부적합으로 제조업무가 3개월 간 정지된다.

태준제약은 싸이포린점안액0.05%를 판매하면서 포장용기에 '미국처방 1위성분'이라는 문구를 삽입했다가 광고업무정지 1개월 처분을 받았다.

차메디텍 하이알그라프트쓰리디와 재심사 보완자료 3차 미제출, 선일양행 지메이정은 재평가 3차 미제출로 각각 허가가 취소된다.

구미제약 구미포비스왑스틱은 의약품을 판매할 수 없는 의료기기 업소에 해당제품 1000개를 공급해 1개월 판매업무정지 처분에 처해졌다.

한국애보트는 클래리시드필름코팅정500mg을 수입하면서 변경사항을 신고하지 않아 1개월 간 수입이 정지된다.

경희제약 삼청환과 아스코프캡슐은 재평가 자료를 두 차례에 걸쳐 제출하지 않아 6개월 판매정지 처분을 받았다.

삼남제약은 마그밀정을 생산하면서 제조기록서를 허위작성해 3개월 제조업무정지 처분을 받았으며, 회사는 이를 4050만원의 과징금으로 대체했다.

오스틴제약은 오스틴라니티딘정75mg을 제조하면서 안정성 시험용 검체 2회 시험량을 보관하지 않아 3개월 제조업무정지 처분을 받았다.

이와 함께 일부 제품은 표시기재 오류 등으로 회수 조치된다.

우선 한국로슈 타미플루캡슐75mg과 사노피파스퇴르 테트락심주는 표시기재사항 오류로 회사 측에서 자진회수를 진행 중이다.

또 알리코제약은 비타엔콜캡슐에서 미세한 색상변화가 발견돼 제품을 자진회수하기로 했다.