완제 마약류, 품목당 수입 5개·제조 5개로 확대

• 식약처, 10개사보다 희망업체 많을 수 우선순위 부여

완제 마약에 대한 허가가 수입사 5개 품목, 제조사 5개로 확대된다.

허가를 받길 원하는 업체가 10개사가 넘을 경우 우선순위가 부여될 전망이다.

17일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '마약류 허가관리 방안'을 공개했다.

그동안 완제마약의 경우 수입사 1개, 제조사는 5개 내외로 제한돼 있었다.

업계에서는 허가제한에 따른 형평성 문제를 제기하고 신규허가 범위를 확대해 달라는 요청을 한 바 있었다.

이에 따라 신약이나 개량신약에 준하는 신규성을 가진 품목을 제외하고는 1품목당 수입 5개사, 제조 5개사까지 허용하기로 했다.

다만 허가를 기준으로 10개사보다 희망업체가 많을 경우 허가 우선순위를 부여하기로 했다.

우선 순위 조건을 보면 ▲(1순위)마약류 RFID 부착(예정) 업체 ▲(2순위)행정처분 등 법령 위반이 적은 업체 ▲(3순위)마약류 오남용 예방 노력(오남용 교육 실적, 마약퇴치 활동 등) ▲(4순위)공익에 기여(약가 인하 등) 등이다.

공동개발 등은 2개사까지만 가능하며, 우선순위는 별개로 각각 평가할 예정이다.

식약처는 개발 동향 파악 등을 위해 '품목별 취급승인 현황' 공지하게 되며, 업소명은 공개되지 않는다.

한편, 식약처는 향후 마약류 허가를 대폭 확대할 예정이다.

시점은 마약류 통합관리 시스템 구축 이후며, 허가업체 수에 대한 제한을 없앤다는 방침이다.