[2014 10대뉴스]⑩식약처 최단기간 'PIC/S' 가입

우리나라가 7월 1일부터 PIC/S(의약품상호실사협력기구) 정식 회원국이 됐다.

지난 5월 픽스 정기회의 결과에 따라 한국과 일본이 회원국이 돼 가입기관은 46개로 늘어났다.

식약처가 PIC/S 가입신청부터 정식회원이 되기까지 걸린 기간은 2년 3개월이었다. 통상적으로 5년 가량이 걸린다는 것을 감안할 때 이례적으로 빨랐다.

픽스 회원국이 된다는 것은 식약처의 GMP 관리수준이 국제기준에 맞춰져 있다는 것을 의미한다.

또 제약업체는 이를 기반으로 해외 수출이 용이해 진다.

픽스에 가입되면 실사결과를 회원국들과 공유해 상호 인정, GMP 규정조화, 교육과 정보 등을 공유하게 된다.

현재 식약처는 국내 기준을 픽스 기준에 맞추는 작업을 진행 중에 있다.

달라지는 부분을 보면, 완제의약품의 경우 허가단계에서 안정성시험 입증을 했는데, 앞으로는 매년 품목별로 1배치 이상 씩 안정성 시험을 해야한다.

원료의약품은 그동안 완제약 GMP 기준에 따라 관리됐으나, 원료별로 특성에 맞는 규정이 신설됐다. 한약제제는 밸리데이션 기준이 새로 만들어졌다.

식약처는 올해부터 PIC/S 기준에 맞춰 GMP 평가나 정기감시 등을 진행 중이다.

픽스 공신력이 국제적으로도 점차 높아지고 있다는 점에서 향후 국내 제약업계에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.