식약처, 의약품 심사분야 질의응답집 발간

• 허가사항 변경 등 구체적 답변 제시

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 '2014년 의약품 심사분야 자주 묻는 질의응답집(하반기)'을 발간한다고 18일 밝혔다.

질의응답집은 제약기업과 의약품 개발자들이 의약품 개발, 허가·심사 및 허가사항 변경 등 의약품의 각 단계별 궁금점에 대한 실제적이고 구체적 답변을 제공하기 위해 마련됐다. 주요내용은 ▲의약품 허가·신고 일반 ▲의약품 기준 및 시험방법 ▲원료의약품 등록(DMF) ▲의약품 안전성·유효성 ▲의약품동등성 분야 관련 총 70건의 질의·답변이다.

안전평가원은 이번 질의응답집을 통해 의약품 허가·신고 심사와 관련한 질의와 답변을 공유할 수 있어 효율적인 민원 처리에 도움이 될 것이며, 향후에도 매년 반기별로 지속적으로 발간하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 자료실 → 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.