부작용피해구제 제도, 오프라벨 사용도 일부 구제

• 식약처, 구제 불가 입장에서 일부 선회

의약품 부작용피해구제 제도에서 완전히 제외될 것으로 예상됐던 오프라벨 사용이 일부 구제받을 수 있을 것으로 보인다.

이유있는 오프라벨 처방시 의도치 않은 부작용이 발생할 경우 구제 대상이 될 수 있다.

19일 식약처에 따르면, 부작용피해구제 보상범위에 오프라벨 의약품도 포함시켰다.

제도 시행 얼마 전까지만 하더라도 식약처 입장은 명확했다.

허가사항 외 처방할 경우 부작용 발현 가능성이 높아지기 때문에 오프라벨은 피해보상 대상이 될 수 없다는 것이었다.

하지만 오프라벨은 의료현장에서 빈번히 이뤄지고 있는만큼 구제 대상에서 제외할 경우 보상 사각지대로 남을 수 있다는 업계 우려가 있었다.

특히 소아의약품의 경우 적응증이 허가사항에 반영되지 않아 적지않은 처방이 오프라벨로 이뤄지고 있는 것이 현실이다.

식약처는 제도 시행에 앞서 법리적 해석과 업계 의견 등을 검토해 오프라벨을 일부 구제 대상에 포함시키기로 했다.

논문이나 임상적 근거에 따라 이뤄진 오프라벨 처방일 경우 피해구제 대상이 될 수 있다.

다만, 의사 개인적인 판단에 따라 임의로 처방을 하거나 근거가 미약한 오프라벨 처방은 구제대상에서 제외된다.

이는 오프라벨 의약품이더라도 처방에 충분한 이유가 있을 시 피해보상을 해 주겠다는 의미다.

이에 따라 처방현장에서 빈번히 사용되는 오프라벨 의약품 상당수가 부작용 피해구제제도의 사각지대를 벗어날 수 있게 될 것으로 보인다.