심평원 치료재료실, 투명성·수용성 확보 나선다

• 치료재료 평가결과 공개·'치료재료 조정신청자 매뉴얼' 제작·배포

심사평가원은 23일부터 매월 치료재료전문평가위원회에서 심의된 치료재료 평가결과를 홈페이지를 통해 공개한다.

공개내용은 ▲해당치료재료 평가 시 참고한 사용목적 ▲안전성·유효성 ▲비용효과성에 관한 자료 ▲관련 학회 및 전문가 자문 내용 ▲요양급여·비급여 대상 결정사유 및 상한금액을 포함할 예정이다.

치료재료실은 치료재료 제조·수입업체가 언제든지 치료재료 평가결과에 대한 세부 내용을 쉽게 확인할 수 있다고 설명했다. 그간 치료재료 제조·수입업체에서는 제품의 개발단계 또는 등재신청 시 해당제품이 급여·비급여 대상인지 여부를 판단하기 어려웠다.

그러나 이번에 평가결과가 공개되면서 유사제품 평가결과를 참조해 등재신청 제품에 대한 결과를 예측할 수 있게 됐다.

즉 평가결과 활용을 통해 등재신청 전 제품의 개발 방향과 요양급여 대상여부, 상한금액 등에 대해 손쉽게 예측할 수 있고, 제품의 개발에서 등재까지 소요 시간을 줄임으로써 신속한 시장진입이 가능하다는 것이다.

심평원은 "이번 평가결과 공개를 통해 평가결과에 대한 업체의 수용성을 확보하고, 치료재료전문평가위원회 운영의 투명성을 확립하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

아울러 심평원은 지난 16일 치료재료 제조·수입업체 등재신청 담당자의 등재신청업무 이해를 돕기 위해 '치료재료 결정(조정) 신청자 매뉴얼'을 제작·배포했다.

세부 내용에는 ▲등재 신청 전 준비단계에서 갖춰야할 구비서류 목록 예시 ▲신청서 작성 요령 ▲임상연구문헌의 범주 등 치료재료 등재 신청에 필요한 자료 준비·절차에 대한 설명이 담겨져 있다.

아울러 ▲식품의약품안전처의 허가(신고) 절차 및 보건의료연구원의 신의료기술 평가 절차 ▲치료재료 결정(조정) 신청에서 보건복지부 고시까지 절차 ▲관계법령 및 진행경과 확인 방법 등에 대한 자세한 정보제공으로 구성됐다.

이병일 치료재료관리실장은 "등재 신청절차나 구비서류 등을 잘 몰라서 신청단계부터 어려움을 겪거나 직접 등재신청을 포기하고 컨설팅 업체에 의뢰했던 업체들이 등재신청을 쉽게 할 수 있도록 했다"며 ""비용절감은 물론 소요 시간도 크게 단축할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.