생물의약품 허가변경 시 적용시점 차등화 검토

• 식약처, 2015년 바이오의약품 정책에 반영

바이오의약품 허가변경 시 1개월로 정해져 있는 기간을 차등화하는 방안이 검토된다.

경우에 따라 변경된 기준을 1개월 안에 바꾸기가 어렵다는 업계 의견에 따른 것이다.

26일 식약처는 2015년 바이오의약품 정책에 이 같은 내용을 반영시킬 것으로 알려졌다.

현행 규정은 의약품에 대한 허가변경 지시가 내려지면 업체는 1개월 내 변경사항을 포장이나 사용설명서 등에 반영해야 한다.

원칙적으로 기간 내 허가변경을 완료하지 못하면 해당업체는 식약처 행정처분을 받게 된다.

하지만 제조소가 해외에 있거나 라벨 작업을 해야 하는 물량이 많으면 기간을 지킬 수 없는 경우가 있다는 것이 업계 의견이었다.

식약처는 이 같은 의견을 수용해 내년 정책에 반영하겠다는 방침이다.

1개월로 정해진 변경 유예기간을 3개월이나 6개월까지 둬 적용시점을 차등화하는 방안을 검토할 예정이다.

변경기간이 처해진 상황에 따라 다르게 적용될 경우 업계의 부담은 크게 완화될 것으로 기대된다.