도매 창고면적 264→165㎡로 완화…1월 중 시행

• 동물용약 제조수입사 안전관리책임자로 수의사 대체 가능

다음달부터 의약품 도매업체 창고면적 최소기준이 165평방미터(50평)로 축소된다.

또 동물용 의약품만 보유하고 있는 제약사는 시판후 안전관리책임자로 약사 대신 수의사를 고용할 수 있게 된다.

국회는 이 같은 내용의 약사법개정안을 29일 의결했다. 시행일은 공포 후 8개월부터이지만 조문에 따라 공포 후 즉시, 6개월 등으로 각기 다른 내용도 있다.

◆도매상 창고면적 규제완화=개정약사법이 공포되면 곧바로 적용된다. 현재 의약품 도매업체을 수행하려면 창고면적을 최소 264평방미터 이상 구비해야 한다. 그러나 새 법률이 공포되면 앞으로는 165평방미터로 축소된다.

수입·시약원료·의약품만 취급하는 업체는 66제곱미터(20평), 동물용의약품만 취급하는 업체는 33제곱미터(10평)로 종전과 동일하다. 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만 취급하는 업체는 면적기준이 적용되지 않는다.

◆약사 대체 인력 확대=동물용으로만 사용할 목적으로 하는 의약품 품목허가자는 시판 후 안전관리자로 약사 대신 수의사를 둘 수 있다. 개정약사법 공포와 함께 곧바로 적용된다.

또 세포치료제 또는 유전자치료제를 제조하는 제조업체는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 약사대신 제조관리책임자로 임명할 수 있다. 개정약사법 공포 후 8개월부터 적용된다.

◆의약외품 재평가제 도입=식약처장은 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있다고 인정되는 의약외품에 대해 재평가를 실시할 수 있다. 개정약사법 공포 후 6개월 이후부터 적용된다.

◆벌금형 조정=약사법상 벌칙 중 징역 1년에 해당하는 벌금액 상한을 1000만원으로 일괄 조정한다. 개정약사법 공포와 함께 곧바로 시행된다.

◆의약품 식별표시 등=식약처장이 정해 고시하는 제형에 해당하는 의약품은 다른 의약품과 구별될 수 있도록 표시해야 한다. 또 외국에서 임상시험을 실시한 생물학적 제제 등의 의약품도 위탁제조 판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있게 된다.

이와 함께 국가비상 상황에 대비한 예방·치료 의약품은 품목허가나 품목신고를 하지 않았어도 제조할 수 있게 된다. 아울러 복지부장관과 식약처장이 국민보건향상과 제약산업 육성을 위해 필요한 전문인력을 양성하는 데 노력해야 한다는 규정도 새로 마련됐다.

이들 규정은 모두 개정약사법 공포 후 8개월이 지난 시점부터 적용된다.