미국 FDA, 2014년 역대 2번째로 많은 신약 승인

• 2013년보다 14개 많은 41개 승인 획득

미국 FDA는 2014년 18년만에 가장 많은 수의 신약을 승인했다. 유럽 역시 신약 승인을 가속화해 고가의 새로운 항암제와 희귀 질환 치료제 다수가 시장에 나왔다.

지난 2년간 특허 절벽을 경험했던 제약사들은 새로운 약물을 시판함으로써 매출 증가의 기반을 다지고 있다.

미국 FDA는 2014년 41개의 신약을 승인해 지난해의 37개보다 14개 더 많았다. 2014년 승인된 신약의 수는 지난 1996년 53개의 신약 승인 이후 두 번째로 많은 수이다.

유럽 의약품청 역시 제네릭 제품을 포함해 82개의 약물을 승인 권고했으며 이는 2013년의 79개 그리고 2012년의 57개보다 많았다.

새로운 신약의 경우 기존 약물과 차별성 때문에 가격 상승을 불러왔다. 이로 인해 보험회사와 정부는 계속 높아지는 약물 가격에 곤혹스러운 입장이다.

미국에서 승인된 신약중 약 40%는 희귀질환 치료제이다. 희귀질환 치료제는 경쟁이 제한적이고 약물 가격이 비싸 제약사들의 관심을 높였다.

분석가들은 2014년 승인된 약물 중 가장 중요한 약물로 신체 면역계를 이용해 암에 대항하는 PD-1 저해제 계열 약물을 꼽았다.

올해 승인된 PD-1 저해제 계열 약물은 머크의 ‘키트루다(Keytruda)’와 BMS의 ‘옵디보(Opdivo)’가 있다. 면역 치료 항암제는 연간 300억불 이상의 매출을 올릴 것으로 분석가들은 기대했다.

각국 정부와 보험사들은 신약이 대거 등장함에 따라 제약사와 가격 협상을 벌이고 있다. 현재 가격에 대한 압박은 당뇨병 및 호흡기 약물을 대상으로 하고 있지만 새로운 약물에 대해서도 확대될 전망이다.

미국 최대 약국 매니저인 익스프레스 스크립츠는 길리어드 사이언스의 C형 간염 치료제 대신 가격이 낮은 애브비의 약물을 채택하는 강수를 두며 제약사와의 긴장을 높였다.