임상시험 최다 제약사, 외자 '노바티스'-국내 '한미'

• 식약처, 작년 652건 승인…임상 1상시험 대폭 늘어

2014년 단계별 임상시험 현황

[2014년 임상시험 승인현황]

지난해 신규 임상은 복합제나 신약개발의 기본이 되는 임상 1상시험의 약진이 두드러졌다. 그만큼 복합제와 신약개발 시도가 많았다는 얘기다. 반면 2상 임상 건수는 줄었다.

7일 식약처에 따르면, 2014년 허가된 임상시험 건수는 총 652건이었다. 전년 607건과 비교해 45건 늘어난 수치다.

임상단계별로는 연구자임상 134건, 1상 194건, 2상 85건, 3상 231건, 4상 8건 등으로 분포했다.

임상 1상과 3상은 전년보다 건수가 상대적으로 많이 늘었다. 1상은 전년대비 39건이 증가해 전체 건수 상승을 이끌었다.

3상과 1상이 늘어난 것은 의미가 있다. 1상은 복합제나 신약 개발이 활발했다는 의미다. 또 3상은 제품화 단계에 있는 개발품목이 많았다는 해석을 가능케 한다.

3상 시험은 상당수 다국적제약사가 진행했지만, 동아, 한미, CJ 등이 개발 중인 국산신약도 포함돼 있었다. 2상 임상의 경우 소폭 감소했다.

업체별 임상시험 승인현황

제약사 중에서는 노바티스가 26건으로 가장 많은 임상시험을 진행했다.

이어 MSD 18건, GSK 15건, 아스트라제네카 14건, 베링거인겔하임 13건, 바이엘 11건, 로슈·얀센 각 10건 순으로 뒤를 이었다.

국내 제약사 가운데서는 한미약품이 18건으로 가장 많았고, 일동제약(16건)과 종근당(12건), SK케미칼(11건)이 그 다음이었다.

병원 중에서는 서울대병원 29건, 삼성서울병원 22건, 연세의료원 16건, 서울아산병원 15건, 분당서울대병원 13건 등의 순으로 많았다. 특히 연구자임상 134건 중 약 100건이 상위 5개 병원에 집중됐다.

CRO 중에서는 퀸타일즈 31건, 파마수티컬리서치와 피피디디벨럽먼트 각각 15건 등으로 선두그룹을 이어갔다. 한편, 최근 임상시험 경향을 보면 다국적 제약사 신규 임상 건수는 감소세인 반면 국내 제약사는 개량신약이나 복합제 개발이 크게 늘고 있는 추세다.

국내 임상에서 외자사가 차지하는 비율이 여전히 높지만 점차 역전될 것으로 관측된다.