돔페리돈 제제, 오심·구토 증상 완화로 적응증 축소

• 식약처, 허가사항 변경지시 사전예고

구역, 구토, 속쓰림, 만성위염 등 소화불량 증상에 두루 쓰이는 돔페리돈 제제의 적응증이 대폭 축소된다.

부정맥 등 심장 관련 부작용 발생 위험에 따른 것인 데, 앞으로는 구역과 구토 증상 완화에만 사용할 수 있게 된다.

9일 식약처는 오는 21일 돔페리돈 제제 허가사항을 이 같이 변경한다고 사전예고했다.

허가사항 변경은 유럽의약품청(EMA)의 안전성 조치와 관련해 중앙약심 자문결과 등을 토대로 했다.

돔페리돈 제제는 구역, 구토, 식욕부진, 복부팽만감, 상복부불쾌감, 복통, 속쓰림, 트림 등에 사용돼 왔다.

하지만 심장관련 안전성 문제가 제기됨에 따라 사용범위가 오심과 구토 증상 완화로 줄어든다.

해당 품목을 사용할 경우, 1일 최대복용량은 30mg을 초과해서는 안 되고, 사용기간이 1주일을 넘어서도 안 된다.

투여금지 환자 대상에는 ▲QTc 간격을 지연시키는 약물을 병용투여중인 환자 ▲중등도~중증 간장애 환자 ▲QTc와 같은 심장전도 간격 연장을 보이는 환자, 전해질 불균형(저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증)을 보이는 환자, 심부전과 같은 심장 기저질환 환자 ▲유당 불내성, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 환자 등이 추가된다.

또 신중히 투여해야 할 환자로 신장애 또는 경증 간장애 환자, 노인환자, 심장질환 환자 또는 심장질환 병력을 가진 환자까지 대상이 확대된다.

강력한 CYP3A4 억제제와 돔페리돈을 병용하면 QT 간격에 이상이 생길 수 있어 병용해서는 안 된다.

이밖에 돔페리돈은 모유를 통해 분비되며, 신생아가 모유수유를 받을 경우 심장관련 부작용이 발생할 수 있어 주의해야 한다. 모유수유가 아이에게 주는 이익과 산모가 치료를 통해 받는 이익을 고려해 줄 중 하나는 중단할 필요가 있다.

한편 국내 허가된 돔페리돈 제제는 정제, 과립제 등 총 84개가 있다.