디아세레인 주사제, 간질환 있는 환자에 투여금지

• 식약처, 내달 8일까지 해당업체에 허가 변경지시

골관절염치료제 성분인 디아세레인을 간 질환을 않고 있거나 과거 병력이 있었던 환자에게 투여하면 안된다.

혈청 내 간효소 상승이 일어날 수 있어 간 기능 장애를 일으킬 수 있기 때문이다.

12일 식약처는 디아세레인 주사제에 대한 허가사항을 변경한다고 밝혔다.

허가변경은 유럽의약품청 안전성 정보과 관련한 후속조치로 용법·용량, 투여금지 환자 확대, 이상반응 등이 추가된다.

디아세레인 기존 용법·용량은 1일 50~100mg을 1~2회 분할해 식후 경구 투여 해야한다.

기존 용법에서 묽은 변 또는 설사 경험이 있는 환자의 경우 용법이 달라진다. 이들에게는 첫 2~4주간은 1일 1회 50mg이 초기 용량, 그 후 1일 2회 50mg을 투여하는 것이 권장된다.

투여금지 환자 대상에 간 질환을 가지고 있거나 경력이 있는 환자가 추가된다.

기존에는 중증 간부전 환자만 투여 금지 대상이었으나, 이상반응에 따라 대상이 확대된 것이다.

이상반응에는 탈수와 전해질 불균형, 혈청 내 간효소 상승이 나타날 수 있다는 내용이 추가된다.

또 디아세레인 주사제는 설사 발생 시 투여중단해야 하며, 완화제와 병용투여는 피해야 한다.

아울러 간효소 증가 또는 의심되는 징후 등이 발생할 경우 투여중단하고, 간손상과 관련한 다른 의약품 병용에도 주의가 필요하다.

이뇨제와 병용할 경우 탈수나 저칼륨혈증, 강심배당체와 함께 스면 부정맥 위험이 증가할 수 있어 주의해야 한다.

국내 허가된 디아세레인 주사제는 29개 업체, 31개 품목이 있다.