식약처, 식욕촉진제 등 12품목에 임상재평가 지시

• 문헌재평가 유효성 입증 부족이 원인

식욕촉진제 12품목에 대해 #임상재평가 지시가 내려졌다.

유효성을 입증하지 못할 경우 해당품목은 허가 취소된다.

27일 식약처는 '의약품 임상재평가 실시'를 공고하고 7월 22일까지 임상시험계획서를 제출하라고 통보했다.

'의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 근거로 임상재평가 지시를 내린 것이다.

해당품목은 앞서 진행된 문헌재평가에서 자료를 제출했으나 유효성을 입증하기에 근거가 부족하다고 평가받았다.

해당품목은 ▲광동제약 '에이피탄정', '하이점프츄어블정' ▲삼진제약 '트레스탄츄어블정', '트레스탄캡슐' ▲신일제약 '트레스오릭스훠트정', '트레스오릭스포르테캡슐' ▲알리코제약 '에피니틴캡슐' ▲영진약품 '영박스포르테캡슐' ▲일동제약 '에피탑캡슐' ▲한미약품 '에피타이츄정' ▲한올바이오파마 '모아밀캡슐' ▲선일양행 '세다틴정' 등이다.

이중 세다틴정은 길초근40%메탄올엑스/파시플로라엑스/호프엑스, 나머지 품목은 사이프로헵타딘, 항히스타민제, 비타민, 아미노산 등을 주성분으로 한다.

임상재평가에는 적게는 수억원에서 많게는 수십억원이 소요되기 때문에 매출규모가 작은 품목은 자진취하를 하는 경우도 있다.

선일양행 '세다틴정'은 임상을 통해 이 제품의 유효성을 입증할 계획인 것으로 알려졌다.

트레스탄은 삼진제약을 대표하는 일반약 품목 중 하나로 작년 매출이 약 60억원에 달한다. 11개 중 트레스오릭스, 에피탑 등도 작년 억대 매출을 올렸다.

따라서 트레스탄 등이 판매를 이어가기 위해서는 임상재평가를 해야 하는 데, 삼진제약을 주축으로 일부 업체가 공동임상 형태로 참여할 것으로 전망된다.