기허가 시알리스 제네릭도 독점권 획득 가능할까?

• 기허가품목 우선판매 적용 쟁점...제약 전략수립 고민

9개월간 독점판매권을 주는 방식으로 허가-특허 연계제도 따른 우선판매허가 도입이 가시화되고 있다.

하지만 기허가품목이 변경허가신청을 통해 우선판매품목허가를 받을 수 있는지 여부는 여전히 안갯속이어서 제약회사의 제네릭 전략 고민이 커지고 있다.

특히 올해 물질특허가 만료되는 소염진통제 쎄레브렉스, 발기부전치료제 시알리스, B형간염치료제 바라크루드는 기허가 제네릭이 존재하고 있어 제도향방에 이목이 쏠리고 있다.

시알리스를 예로 들면 한미약품을 포함해 현재 5개 제약사가 제네릭약물을 허가받았다. 시알리스의 물질특허는 오는 9월 만료되지만, 조성물특허는 2020년까지 존속된다.

해당 조성물특허도 특허목록(그린리스트)에 등재돼 있는 상태로, 현재 10개 제약사가 특허도전에 나서고 있다.

정부안대로라면 현재 기허가된 시알리스 제네릭도 독점권을 받을 수 있다. 허가-특허 연계제도가 시행되는 3월 15일 이후 변경허가 신청을 통해서다.

기존에 등재특허 존속만료 이후 판매를 조건으로 허가받은 것을 특허도전 진행상황 따라 발매시점을 달리해 변경허가를 받는다면 가능해진다.

하지만 우선판매품목허가 삭제내용이 포함된 김용익 민주당 의원 발의 입법안과 기존 정부안이 병합 논의되면서 기허가품목의 변경허가를 통한 우선판매허가 요건충족 여부는 불투명해졌다.

11일 식약처 관계자도 이와 관련 "아직 국회에서 논의중 내용으로 확답을 주기 어렵다"고 말했다.

제약회사 한 관계자는 "기허가품목이 변경허가를 통해 요건충족이 어려워진다면 기존 허가품목을 취하하고, 3월 15일 이후 새로 허가받는 방식도 고려하고 있다"고 밝혔다.

이렇다보니 허가-특허 연계 수정안이 올해 제약회사의 제네릭 전략의 방향키가 되고 있다.