체외진단용 의료기기 표준품 분양 안내서 마련

• 제조·평가·등록절차 등 공개

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ' 체외진단용 의료기기 표준품 분양안내서'를 마련했다고 13일 밝혔다.

체외진단용 의료기기 표준품은 체외진단기기 성능평가와 품질관리를 위해 사용되는 물질로서 허가심사와 관련된 시험·검정 등에 사용되며, 제조·수입업체와 연구소 등에 분양하고 있다.

주요 내용은 체외진단용 의료기기 표준품의 ▲제조·평가·등록 절차 ▲보관·관리 방법 ▲분양목록 ▲분양절차 등이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.