대웅 '나보타' 다음 추가 적응증은 근막통증후군

• 식약처, 인천성모병원 연구자임상 승인

대웅제약 '나보타'

미간 주름 개선에 사용하는 대웅제약 보툴리눔 독소 주사 나보타의 적응증 확대 시도가 계속되고 있다.

다음 적응증은 흔한 질병 중 하나인 근막통증후군이 될 전망이다.

최근 식약처는 가톨릭대학교 인천성모병원이 신청한 나보타주에 대한 연구자임상을 승인했다.

22일 승인 내용을 보면, 이번 임상은 '경추 및 견대부 근막통증후군'에서 보툴리눔 독소(나보타) 주사의 안전성과 치료효과를 확인하기 위한 것이다.

대웅제약이 자체 개발한 보톨리눔톡신A형 제제인 '나보타'가 허가받은 적응증은 중등도 내지 중증 미간 주름의 일시적 개선이다.

반면 경쟁제품인 보톡스는 미간주름 개선 뿐 아니라 사시, 눈꺼풀경련, 소아뇌성마비, 경부근긴장이상, 상지경직 등의 적응증을 갖고 있다.

대웅제약은 추가 임상을 통해 보톡스가 보유한 적응증 뿐 아니라 다른 질환까지 확대할 계획을 밝혀왔다.

이미 미간주름 개선 외 우선적으로 '성인 뇌졸중과 관련된 상지 근육 경직의 치료'에 대한 임상 3상을 마쳤다.

이번에 허가받은 연구자임상은 '경추 및 견대부 근막통증후군'에 효과를 확인하기 위한 예비연구다.

근막통증증후군은 통증치료실에서 가장 흔히 볼 수 있는 질환 중의 하나다. 근육과 근육을 감싸고 있는 결합조직에 통증과 근경련 등의 증상이 나타난다.

근막통증증후군 치료에 보톡스 요법 등이 광범위하게 사용되고 있는 점을 감안하면 나보타도 이 질환에 효과가 있을 가능성이 높다 .

이번 연구자임상의 경우 10여 명의 소수 환자를 대상으로 진행하게 되는데, 효과가 확인되면 적응증 확대를 위한 상업임상 여지가 생기게 된다.

향후 추가 임상을 통해 이 질환에 대한 효능이 입증되면 최종적으로 적응증 추가가 가능해지는 것이다.

대웅제약은 현재 60여 개국에 나보타 수출계약을 체결했으며, 2017년까지 미국, 유럽, 남미, 중동 등에 대한 시판허가도 준비 중이다.

대웅제약이 나보타를 보톡스에 버금가는 글로벌 품목으로 만들기 위해서는 적응증 확대가 중요한 요소가 될 전망이다.