특허소송 패소 오리지널 부당이득환수법 규개위 통과

• "판매제한에 상응하는 제도 보완제도로 원안동의"

의약품 특허권자(오리지널사)의 무분별한 제네릭 의약품 판매제한으로 건강보험재정 손실이 발생한 경우 건강보험공단이 손실분을 징수할 수 있도록 근거를 마련한 입법안이 원안대로 규제심사를 마쳤다.

규제개혁위원회는 복지부가 제출한 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 최근 심의하고, 이 같이 결정했다. 이 개정안은 보험료 등의 독촉 및 체납처분과 제조업자 등에 대한 손실상당액 징수 등의 근거를 신설하는 내용이다.

제약업계 등은 이중 건보재정 손실액 징수 규정에 대해 이견을 제기해 왔다.

개정안이 정한 징수대상은 ▲원료합성 특례위반 등 제조업자가 부당한 행위를 하거나 ▲오리지널 의약품 제조업자의 판매제한 신청에 따른 제네릭 판매제한으로 오리지널의 약가가 유지돼 건강보험재정에 손실이 발생한 경우 등이다.

먼저 다국적의약산업협회와 미국 제약협회는 허가특허연계제도에 따른 오리지널사의 정당한 권한행사를 제한하고, 지적재산권 보호목적을 무력화시킬 우려가 있다고 반발했다.

또 주한 미국대사관은 FTA, WTO가 정한 지적재산권 보호조항에 위배될 우려가 있고, 과다지출액과 손실액 산정방법, 부적절한 이익의 구성 요소 등 규정의 명확성이 부족하다고 이견을 제기했다.

제약협회와 다국적의약산업협회는 여기다 건강보험 추가이득에 대한 반환규정도 함께 마련할 필요가 있다고 제안했다.

복지부는 다국적의약산업협회와 미국 제약협회의 지적에 대해서는 판매제한 기간동안 요양급여 비용이 과다하게 지급됐다고 판단되는 경우 건강보험공단이 손실액에 상당하는 금액을 징수하는 것은 합법적인 조항이라며, 수용하기 곤란하다는 입장을 내놨다.

주한 미국대사관의 지재권 보호조항 위배 우려에 대해서도 특허권자의 특허를 보호하는 과정에서 건강보험 체계상 과도한 피해가 초래되는 경우 이를 보정하기 위한 것이므로 지재권 협정위반이라고 할 수 없다고 일축했다.

반면 손실액 산정방법과 절차 등에 대해서는 입법예고 절차를 거쳐 의견수렴할 예정이라고 했다. 또 반환규정 신설 필요성에 대해서는 명문화하지 않아도 징수 원인행위가 무효화되면 징수금액은 다른 규정에 의거해 돌려줄 수 있다고 했다.

이에 대해 규개위는 "의약품 허가특허연계(판매제한) 제도 시행에 상응하는 보완제도를 마련하는 것으로 원안동의한다"고 결론냈다.

판매제한제도와 형평성, 특허권자의 권리남용 방지, 국내 유사입법 사례 등을 고려할 때 규제의 적정성이 인정된다고 판단한 것이다.

규개위는 "다만, 하위법령에서 손실액 산정방법 및 절차 등을 마련할 때 관계부처, 이해관계자 등의 의견을 충분히 수렴하라"고 부대권고했다.