"뻣뻣한 개량신약 인정·재심사 대상 기준, 완화해야"

• 한국유나이티드 정원태 본부장 "자료보호해야 개발의욕 고취"

한국유나이티드제약 정원태 본부장

정부의 개량신약 인정 범위를 지금보다 유연하게 넓혀야 국내사들의 개발의지가 활성화 될 것이란 주장이 제기됐다.

불명확한 '재심사 지정 대상'의 예측성도 높여야 국내사들이 마케팅 전략 등을 세울 때 효과적이란 지적도 나왔다.

자료제출의약품 중 약효·안전성 등 혁신성을 인정받아야 개량신약으로 허가되는데, 현재 기준을 개선해야 국내사들의 의약품 데이터 독점권 등 지식재산권을 보호받을 수 있다는 논리다.

한국유나이티드제약 정원태 글로벌본부장은 28일 서울 노보텔에서 열린 KFDC법제포럼에서 이같이 밝혔다.

국내사들이 개량신약 개발에 투입한 비용을 보호하기 위해서는 자료보호기간 기준 확대로 추가 제네릭 시장진입을 막아야 제약사들의 개발의욕이 고취된다는 게 정 본부장의 견해다.

현행 제도에 따르면 '자료보호 및 독점권 보장'은 재심사대상 의약품에만 해당된다. 때문에 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 인정을 받더라도 재심사 대상으로 별도 지정되지 않으면 자료 독점권을 보호받을 수 없는 상황이다.

예를들어 개량신약과 재심사 대상으로 모두 지정된 알보젠의 '사포디필SR정'은 자료보호가 가능해 제네릭 진입을 막을 수 있었다.

반면 한국유나이티드제약 실로스탄CR정은 개량신약이지만, 재심사 대상으로는 미지정돼 자료보호를 받을 수 없는 상태다.

결국 수십억원 연구개발비를 투입해 개량신약을 만들어도 재심사 대상으로 인정받지 못하면 후발 제네릭 의약품의 출시로 원개발사는 투자비용을 보전할 수 없어 손해가 발생하는 문제가 발생한다.

특히 재심사 대상 지정 여부는 최종 허가단계에서 결정돼, 제약사들은 시장 독점권 획득을 미리 예측할 수 없어 마케팅 전략을 세우지 못하는 점도 애로사항이다.

재심사와 자료보호 제도 분리가 필요하다는 의견도 있었다. 재심사 제도의 주요 목적은 안전성·유효성 평가로 자료독점과는 본질이 다른 만큼 자료보호 제도를 별도로 마련해야 한다는 것.

지난해 이슈된 환태평양경제동반자협정(TPP)에 대비하기 위해서도 자료보호는 필수적이라는 시각도 제시됐다.

정 본부장은 "TPP는 신약은 5년 이상, 개량신약은 3년 이상 자료독점기간을 부여한다. 자료보호제도가 없는 멕시코, 페루 등은 TPP가입과 동시에 의무 도입했다"며 "우리나라도 향후 TPP가입이 긍정적인 상황이다. 국내 개량신약 자료보호 강화를 위해 제도정비가 시급하다"고 역설했다.

이어 "현 제도의 문제점을 해결하려면 재심사 부여기준을 완화해야 한다"며 "개량신약 인정기준 완화도 병행돼야 한다. 자료제출의약품 중 개량신약 인정 비율 상향이 필요하다"고 덧붙였다.