[데일리팜=이석준 기자] 안국약품은 방사성의약품 전문기업 셀비온과 방사성의약품 분야의 혁신신약 공동연구에 나선다고 8일 밝혔다. 양사는 지난 7일 안국약품 과천 본사에서 방사성의약품 혁신신약 공동연구 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 협약식에는 박인철 안국약품 대표와 김권 셀비온 대표 등이 참석했다. 이번 협약에 따라 양사는 방사성의약품 치료(Radiopharmaceutical Therapy, RPT) 분야에서 협력하고 차세대 암 표적치료제 개발 기회를 모색한다. 구체적으로 ▲방사성의약품 기반 암 표적치료제 공동연구 협력체계 구축 ▲관련 기술·정보 교류 ▲신규 혁신신약 파이프라인 발굴 및 공동연구 등을 추진할 계획이다. 셀비온은 암 치료·진단용 방사성의약품 개발과 제조 역량을 보유한 기업이다. 주요 파이프라인인 전립선암 치료제 ‘177Lu-DGUL’(일반명 177Lupocuvotidesatetraxetan)은 국내 임상 2상을 마치고 식품의약품안전처에 조건부 품목허가를 신청해 심사를 받고 있다. 방사성의약품은 암세포 등에 발현되는 특정 표적에 방사성동위원소를 선택적으로 전달해 치료 효과를 내는 방식이다. 최근 글로벌 제약사들이 관련 기업 인수와 기술 확보에 나서면서 차세대 항암치료 분야로 부상하고 있다. 안국약품은 셀비온의 방사성의약품 연구개발 역량과 자사의 의약품 제조·판매 경험을 결합해 신규 파이프라인과 사업화 가능성을 검토한다는 구상이다.

[데일리팜=황병우 기자]루닛은 오는 12일부터 15일까지 서울 코엑스에서 열리는 2026 세계폐암학회에서 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프 IO를 활용한 연구초록 3건을 발표한다고 8일 밝혔다. 이번 발표는 폐암에서 유전자 변이와 종양미세환경, 치료 반응의 관계를 AI 기반 조직 분석으로 확인한 것이 핵심이다. 루닛은 19년 만에 한국에서 열리는 세계폐암학회에서 폐암 정밀의료에 활용할 수 있는 바이오마커 연구 성과를 공개한다. 세계폐암학회는 전 세계 폐암 연구자와 의료진이 모이는 국제 학술대회다. 국내 개최는 2007년 이후 처음으로, 루닛은 이번 학회에서 비소세포폐암을 중심으로 한 AI 병리 분석 연구를 선보인다. 첫 번째 연구는 비소세포폐암에서 가장 흔하게 나타나는 EGFR 변이의 세부 아형별 종양미세환경 차이를 분석한 내용이다. 연구진은 루닛 스코프 IO를 활용해 EGFR 아형이 확인된 전체 슬라이드 이미지 494건을 분석했다. 분석 결과 엑손19 결손 아형에서는 종양침윤림프구 밀도가 높게 나타났다. L858R 아형에서는 대식세포 침윤이, 엑손20 삽입 아형에서는 혈관을 구성하는 내피세포 밀도가 가장 높았다. 이는 같은 EGFR 변이 폐암이라도 세부 아형에 따라 종양 주변 환경이 다를 수 있음을 보여준다. 루닛은 이번 연구가 EGFR 아형별 치료 반응 차이를 이해하고, 환자별 정밀치료 전략을 세우는 데 근거로 활용될 수 있다고 설명했다. 두 번째 연구는 수술 전 화학·면역 병용요법을 받은 비소세포폐암 환자에서 병리학적 완전관해와 관련된 종양미세환경 요인을 탐색한 내용이다. 연구는 이탈리아 레지나 엘레나 국립암연구소 파올라 니스티코 박사 연구팀과 함께 진행됐다. 연구진은 수술 전 병용요법을 받은 환자 32명의 조직을 루닛 스코프 IO로 분석했다. 병리학적 완전관해에 도달한 환자군에서는 면역세포 침윤이 활발했고, 종양미세환경 내 면역반응을 조절하는 3차 림프구조가 두드러졌다. 반면 완전관해에 도달하지 못한 환자군에서는 면역세포가 종양 내부로 충분히 침투하지 못하는 면역제외 양상과 종양세포 증식이 확인됐다. 루닛은 이 결과가 향후 수술 후 보조요법 필요성을 판단하는 바이오마커 개발에 단서를 제공할 수 있다고 보고 있다. 세 번째 연구는 폐선암 환자 조직 이미지를 기반으로 TP53 변이 유무를 예측한 내용이다. TP53은 손상된 세포 증식을 억제하는 역할을 하는 유전자로, 폐암 치료 전략 수립에서 중요한 변이 중 하나로 꼽힌다. 연구진은 폐선암 환자 462명의 조직을 루닛 스코프 IO로 분석했다. TP53 변이가 있는 암에서는 면역활성 비율이 높게 나타났고, 변이가 없는 암에서는 면역제외 양상과 함께 기질 내 섬유아세포와 내피세포 밀도가 유의하게 높았다. 루닛은 이번 연구가 유전자 검사 전 조직 이미지만으로 TP53 변이 가능성을 사전에 선별할 수 있음을 보여준 결과라고 설명했다. TP53 변이 유무에 따라 달라지는 종양미세환경 특성을 반영해 환자 선별과 치료 전략 수립에 활용할 수 있다는 의미다. 루닛은 이번 3건의 연구를 통해 루닛 스코프 IO가 단순 병리 이미지 분석을 넘어 유전자 변이, 종양미세환경, 치료 반응을 연결하는 도구로 활용될 수 있음을 제시한다는 방침이다. AI 기반 바이오마커 분석을 통해 폐암 환자별 치료 전략 수립을 지원하는 방향으로 임상 근거를 확대해 나갈 계획이다. 서범석 루닛 대표는 "이번 세계폐암학회에서는 유전자 변이와 종양미세환경, 치료 반응을 잇는 단서를 AI로 보다 쉽게 찾아낼 수 있음을 확인하게 됐다"고 말했다. 이어 "이번 연구 성과를 계기로 앞으로도 루닛 스코프를 활용해 암 환자에게 더 정밀한 치료 전략을 제시하는 데 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 한독이 전문의약품 영업·마케팅과 의료기기·장비 영업 분야에서 신입·경력 직원을 모집한다. 한독은 오는 27일까지 2026년 신입 및 경력 직원 공개채용을 진행한다고 8일 밝혔다. 채용 공고 확인과 지원은 한독 홈페이지에서 할 수 있다. 모집 분야는 전문의약품 영업(MR)과 마케팅, 의료기기·장비 영업 등이다. 신입 공채는 2027년 2월 졸업 예정자와 기졸업자를 포함해 4년제 대학 졸업자 이상이면 전공에 관계없이 지원할 수 있다. 분야별 세부 지원 자격은 한독 홈페이지 채용 정보에서 확인할 수 있다. 채용 절차는 AI 역량검사와 서류전형, 1차 면접, 2차 면접 및 직무테스트, 최종 면접 순으로 진행된다. 단계별 전형은 10~11월에 진행되며 최종 합격자는 11월 중 입사할 예정이다. 세부 일정은 회사 사정에 따라 변경될 수 있다. 한독은 전문의약품과 일반의약품을 비롯해 의료기기·진단시약, 디지털 헬스케어 등 다양한 헬스케어 사업을 전개하고 있다. 연구개발(R&D)과 오픈이노베이션을 통해 암과 당뇨병, 희귀질환 분야의 신약 개발도 추진 중이다. 임직원 역량 강화를 위한 교육 프로그램도 운영하고 있다. 최근에는 인공지능(AI)과 디지털 기술을 실제 업무에 적용할 수 있도록 교육과 실습 중심의 프로그램을 확대하고 있다. 한독은 가족친화인증과 대한민국 인적자원개발 대상 등을 통해 인사·조직문화 분야에서도 성과를 인정받았다고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔 송근석 부사장이 33년간 신약 연구개발 현장에서 기술 혁신을 이끈 공로를 인정받아 과학기술 훈장을 받았다. HK이노엔은 송근석 부사장이 지난 7일 열린 '2026 기술개발인의 날' 기념식에서 과학기술 웅비장(3등급)을 수훈했다고 8일 밝혔다. 기술개발인의 날은 국가 기술경쟁력 강화에 기여한 기술개발인의 공로와 헌신을 기리기 위해 지정된 국가기념일이다. 과학기술정보통신부가 개최한 이번 기념식은 민간 연구개발(R&D)을 이끌어온 현장 연구자들의 성과를 조명하기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 한성숙 국무총리와 송기헌 국회 과학기술정보방송통신위원장 등 산·학·연 주요 인사가 참석했다. 기술개발인의 날 유공 부문 최고 훈격인 훈장 수상자로는 송 부사장을 포함해 총 3명이 선정됐다. 송 부사장은 33년간 연구개발 현장에서 신약 개발을 주도하며 국내 제약·바이오 기술 혁신에 기여한 공로를 인정받았다. 종합심사와 공개검증, 공적심사를 거쳐 최종 수상자로 선정됐으며 국가 경쟁력과 민간 R&D 선순환에 대한 기여도 등이 주요 심사 지표로 반영됐다. 특히 송 부사장은 HK이노엔의 신약 연구개발을 이끌며 국산 30호 신약 '케이캡' 개발을 총괄했다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제로, 기존 치료제의 한계를 보완하며 환자의 치료 선택지를 넓혔다. 글로벌 시장 진출에도 성과를 냈다. 케이캡은 현재 전 세계 55개국과 수출 계약을 체결하며 해외 시장을 확대하고 있다. 회사는 케이캡의 글로벌 진출이 국산 신약의 해외 경쟁력을 높이고 국내 제약·바이오 산업의 기술 자립 기반을 강화한 성과라고 설명했다. 송근석 부사장은 "제약·바이오 산업의 경쟁력은 지속적인 연구개발을 통한 기술 혁신에서 시작된다"며 "케이캡을 비롯한 혁신 신약을 확보해 온 HK이노엔의 연구개발 역량을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약을 지속적으로 선보이고 대한민국 제약·바이오 산업의 위상을 높이는 데 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동구바이오제약이 미국 재생 에스테틱 기업 에보바이오(Evolutionary Biologics Inc.)와 손잡고 글로벌 뷰티 시장 공략에 나선다. 동구바이오제약은 에보바이오와 글로벌 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 협약식은 지난달 25일 서울 송파구 동구바이오제약 본사에서 진행됐다. 양사는 이번 협약을 통해 제약사 기반 더마 화장품을 중심으로 공동 연구개발과 글로벌 규제 대응, 브랜드·제조·유통 등에서 협력 기회를 모색한다. 우선 협력 과제를 발굴해 사업성을 검토한 뒤 스킨케어에서 두피·모발, 에스테틱 분야로 협력 범위를 단계적으로 확대할 계획이다. 에보바이오는 미국 뉴저지에 본사를 둔 재생 에스테틱 기업이다. 엑소좀 기반 기술을 활용해 피부 분야 'EXO ELIXIR', 두피·모발 분야 'EVO GRO', 바디·웰니스 분야 'EXO PERIO' 등 3개 제품군을 운영하고 있다. 제품은 미국 의료 전문가 채널을 중심으로 유통되고 있다. 엑소좀 스킨케어 기업 엑소슈티컬스(Exoceuticals, LLC)와 전략적 협력을 통해 상용 제품군 확대와 신규 제품 개발도 추진하고 있다. 에보바이오를 이끄는 짐 모리슨(Jim Morrison) 최고경영자(CEO)는 로레알에서 사장을 역임한 뷰티산업 전문가다. 재직 당시 레드켄(Redken)과 매트릭스(Matrix) 인수 등 전략적 인수합병(M&A)에 참여하고 주요 뷰티 브랜드의 글로벌 사업 확대를 이끌었다. 동구바이오제약은 피부과 분야에서 축적한 연구개발·사업 역량과 에보바이오의 재생 에스테틱 기술 및 미국 시장 상용화 경험을 결합한다는 구상이다. 시장별 규제 요건에 맞춘 대응 전략과 유통망 연계 방안도 함께 논의한다. 동구바이오제약은 피부과학 연구 역량을 기반으로 더마 코스메틱 브랜드 '셀블룸(CELLBLOOM)' 등 화장품 사업을 전개하고 있다. 이번 협력을 통해 에보바이오의 기술을 접목한 제품 콘셉트와 글로벌 시장에 맞는 브랜드 전략을 구체화할 계획이다. 에보바이오는 재생 에스테틱 기술과 제품 개발 경험, 미국 내 유통·사업 네트워크를 활용해 현지 수요에 맞는 사업화 방안을 검토한다. 향후 공동 개발에서 브랜드, 제조, 유통까지 협력 가능성을 단계적으로 살펴볼 예정이다. 동구바이오제약 관계자는 "이번 협약은 당사가 축적해 온 제약·의료기기·화장품 사업 역량을 에보바이오의 재생 에스테틱 기술 및 글로벌 사업 경험과 연결하는 계기"라며 "실질적인 협력 과제를 구체화하고 차별화된 제품과 브랜드를 통해 글로벌 시장에서 새로운 성장 기회를 만들어 나가겠다"고 말했다. 에보바이오 관계자는 "동구바이오제약의 제품 개발 및 사업 역량과 에보바이오의 기술·상용화 경험이 상호 보완적인 협력 기반이 될 것으로 기대한다"며 "시장 수요와 규제 요건을 고려한 단계적 협력을 통해 글로벌 시장에서 함께 성장할 사업 기회를 모색하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오기업의 UAE 시장 진출을 지원하기 위해 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE) 파티마 알 카비(Dr. Fatima Al Kaabi) 기관장을 비롯한 대표단 7명과 국내 업계 간 간담회를 8일 개최한다고 밝혔다. 식약처는 UAE와 바이오의약품 분야 규제협력을 강화하는 한편, 이를 국내 기업의 실질적인 중동시장 진출 기회로 연결하기 위해 UAE 진출을 희망하는 국내 바이오기업을 발굴·연계해 EDE와 직접 소통하는 자리를 마련했다. 간담회에는 식약처 안영진 바이오생약국장, EDE 기관장 Dr. Fatima Al Kaabi 등 대표단 7명, 그리고 바이오솔루션, 코아스템켐온, 차바이오텍, 오가노이드사이언스 등 국내 4개 기업이 함께 참석한다. 국내 기업들은 각 사의 주요 제품·기술과 UAE 진출 계획을 EDE 측에 직접 소개하고, UAE 진출에 필요한 허가·심사 등 규제 절차와 현지 시장 진입 과정에서 필요한 사항에 대해 질의응답을 진행할 예정이다. 아울러, EDE 대표단은 간담회에 이어 세포·유전자치료제(CGT) 연구시설 '바이오솔루션'을 방문한다. 대표단은 세포치료제 연구·분석 및 공정개발과 관련된 연구환경과 주요 연구시설·장비 등을 살펴보며 우리나라 첨단바이오의약품의 연구·개발 및 기술 수준을 직접 확인할 예정이다. 식약처는 "이번 방문이 우리 첨단바이오의약품의 우수한 기술력을 UAE 규제당국에 알리는 동시에, 국내 기업이 UAE 시장 진출에 필요한 규제정보를 직접 확인하는 기회가 될 것"이라며 "앞으로도 해외 규제기관과의 협력 네트워크를 우리 기업의 실질적인 수출 기회로 연결하는 현장 중심의 규제외교를 적극 추진해 K-바이오의 글로벌 시장 진출을 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부의 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가'에 따라 진행된 생약제제 약가 인하 처분이 항소심에서 전격 취소됐다. 법원이 현실적으로 수행하기 불가능한 기한을 두고 임상자료 제출을 요구한 뒤 이를 지키지 못했다는 이유로 약가를 깎은 정부 처분은 '비례의 원칙'을 위반한 위법 행정이라고 판단하면서, 제약업계 전반의 이목이 쏠리고 있다. 다만, 1심과 2심의 판단이 정면으로 엇갈린 데다 보건당국의 대법원 상고가 유력해 최종 결론이 나오기 전까지는 업계에 미칠 영향을 섣불리 확정 짓기 어려운 상황이다. 서울고등법원 제4-2행정부는 주식회사 마더스제약이 보건복지부장관을 상대로 제기한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시 취소' 소송에서 정부 승소 판결을 내렸던 1심을 취소하고, 마더스제약의 3개 품목(레이본정, 스토엠정, 스토엠투엑스정)에 대한 약가 인하 처분을 모두 취소한다고 판결했다. 재판부는 약가 인하 사유(임상자료 미제출) 자체는 인정하면서도, 정부의 처분 절차와 유예기간 설정이 '비례의 원칙'을 현저히 벗어났다고 지적했다. 재판부는 비교임상시험이 많은 시간과 막대한 비용이 소요된다고 봤다. 해당 품목들은 당초 임상 대상이 아니었으나 2022년 4월 15일 의약품안전규칙 개정으로 뒤늦게 임상 대상에 편입됐다. 복지부는 이를 2023년 7월 31일까지 제출하도록 안내했으나, 변경 시점으로부터 1년 남짓한 기간 내에 임상을 완료하고 식약처 승인까지 받는 것은 사실상 불가능했다는 것이다. 실제로 당시 임상 대상으로 편입된 의약품 중 해당 기한 내에 요건을 충족한 사례는 단 1건도 없었다. 또한 복지부는 '식약처의 평가 완료 입증자료'를 필수 조건으로 요구했으나, 정작 식약처가 해당 경구용 제제에 대한 동등성 재평가 실시를 공고한 것은 기한을 훌쩍 넘긴 2024년 12월이었다. 이에 재판부는 당초 약가 자체가 불합리하게 책정된 것이 아님에도, 정부의 불합리한 기한 설정을 맞추지 못했다는 이유로 영구적인 약가 인하를 강제해 제약사에 막대한 경제적 손실을 끼친 것은 공익에 비해 지나치게 가혹하다고 판단했다. 이번 판결은 유사한 처지에 놓인 제약사들에게 영향을 끼칠 전망이다. 다만 상고심이라는 마지막 관문이 남아 있어 최종 파급력은 지켜봐야 한다는 분석이다. 현재 복지부를 상대로 집행정지 및 본안 소송을 진행 중이거나 고민 중인 제약사들은 이번 고등법원의 "물리적으로 이행 불가능한 기한 설정은 비례원칙 위반"이라는 법리를 적극 원용할 수 있게 됐다. 이에 따라 마더스제약뿐만 아니라 유사 품목을 보유한 중소·중견 제약사들의 본안 소송 승소 기대감이 크게 높아진 상태다. 당장 마더스제약의 레이본정과 스토엠정 등은 이번 승소 판결로 당장 약 10~15% 수준의 약가 인하 위험은 피하게 됐다. 다만 보건복지부와 건강보험공단 등이 막대한 건보 재정과 향후 약가 재평가 정책의 주도권을 지키기 위해 대법원 상고를 제기할 가능성이 매우 높아 제약사가 안심하긴 이르다. 특히 1심 재판부는 정부의 광범위한 재량권을 인정해 복지부의 손을 들어줬던 만큼, 1심과 2심의 판단이 팽팽하게 엇갈린 상황에서 대법원이 최종적으로 누구의 손을 들어줄지는 여전히 안갯속이다. 이번 판결로 복지부의 무리한 행정 일정 집행에 일단 제동이 걸린 것은 사실이다. 향후 다른 약가 조정 정책 추진 시 충분한 유예기간을 고려해야 한다는 압박을 받게 됐다는 분석이다. 제약업계 한 관계자는 "2심 판결로 제약사 측 논리가 큰 힘을 얻은 것은 분명 고무적"이라면서도 "다만 대법원의 최종 법리 판단이 남아 있는 만큼, 상고심 결론이 나오기 전까지는 약가 방어가 완전히 확정되었다고 보기는 어려워 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 판촉영업자(CSO)의 '재위탁 횟수' 제한, 신고제 기준 강화를 포함한 규제 상향 방안을 검토하는 표정이다. 약사사회 반발이 이어지고 있는 편의점 안전상비의약품 품목 확대와 관련해서는 유통·판매 관리 정비가 선행되어야 하며, 목표 시한에 얽매여 무리하게 추진하지 않겠다는 입장을 밝혔다. 곽순헌 보건복지부 보건의료정책관(국장)은 최근 전문기자단과의 간담회에서 제약 분야 민관협의체 논의 상황과 편의점 안전상비의약품 정책 방향에 대해 이같이 밝혔다. CSO 재위탁 금지 등 3개 과제 법제화 검토…신고 기준도 손질 곽 정책관은 최근 출범한 제약 분야 민관협의체에 참석해 CSO와 불법 리베이트 근절을 위한 제도 개선 방안을 논의했다고 전했다. 약무 정책을 총괄하는 주무 국장으로서 혁신형 제약기업 육성과 발맞춰 유통 투명성 확보 정책을 직접 챙기겠다는 취지다. 곽 국장은 "한국제약바이오협회가 수행한 연구용역 결과를 바탕으로 제도 개선이 필요한 부분을 사전 검토했다"며 "구체적으로 지나친 수준의 재위탁 금지 등 몇 가지 규제 사항을 법률 또는 하위 법령에 반영해 수용할 만한 것으로 검토중"이라며 "이와 함께 CSO 신고 기준도 조금 더 강화하는 방향의 내용을 포함했다"고 설명했다. 곽 국장은 "제도를 허술하게 운영할 수 없는 만큼 신중하게 접근하고 있으며, 다음 협의체 회의에서 보고를 거쳐 구체적인 안을 다듬어갈 것"이라고 부연했다. 다만 연내 입법 추진 여부에 대해서는 후속 보완 작업 속도를 지켜봐야 한다며 신중한 태도를 보였다. 편의점 안전상비약, '연내 20개 확대' 매몰 안 돼…불법 유통 점검 우선 편의점 안전상비의약품 품목 조정·확대와 관련해서는 '국민 건강과 안전'을 최우선 원칙으로 내세웠다. 현행 판매 현장의 위법·부적정 행위를 바로잡는 것이 먼저라는 설명이다. 곽 국장은 "약국 외 판매는 어디까지나 제한적으로 허용된 제도"라며 "편의점의 법 위반 사례가 꾸준히 지적되는 만큼, 품목 확대 논의와 함께 현재 판매 과정의 위법 행위를 철저히 점검해야 한다"고 강조했다. 특히 대한약사회 등의 실태조사 결과를 언급하며 "등록·폐업 미신고 등 행정적인 문제뿐만 아니라 개봉 판매, 유통기한 경과 의약품 판매, 과다 판매 등 의약품 오남용을 부추길 수 있는 행태가 어느 정도인지 면밀히 살펴볼 것"이라며 "지자체 합동 현장점검과 계도를 통해 관리체계를 먼저 정비하겠다"고 말했다. 이에 따라 정부가 추진해 온 '연내 최대 20개 품목 확대' 일정은 유동적일 것으로 관측된다. 곽 국장은 "12월까지 법 개정이나 품목 확대를 무리하게 밀어붙일 생각은 없다"며 "편의점 판매관리 정비 상황에 따라 추진 일정을 조율하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 예상보다 많은 제약사들이 '100일 신속등재' 시범사업에 출사표를 던졌다. 7일 관련 업계에 따르면 레오파마코리아, 입센코리아, 한국노바티스, 한국아스트라제네카, 한국MSD, CSL베링코리아 등 다국적제약사를 비롯해 국내 G사, S사 등 제약사들이 지난달 마감일까지 시범사업 참여 신청을 제출했다. 최종 신청된 의약품은 총 14개 품목인 것으로 확인됐다. 당초 예고대로 라면 이중 5개 품목 만이 시범사업 대상으로 지정된다. 하지만 최근 보건당국은 조건에 부합한다면 추가 지정도 염두하고 있는 것으로 알려졌다. 이번 시범사업은 최종 등재까지 100일의 기간을 제시하고 있다. 경제성평가와 약가협상을 모두 생략하고 A8 조정 최저가의 90% 수준에서 예상 청구액 협상마저 생략해 선등재 혜택을 제공한다. 제대로 된 신청 후 정부와 협의만 이뤄진다면, 실제 빠르게 등재가 가능한 제도다. 그러나 이번 시범사업은 참여 신청이 저조할 것이란 예상도 많았다. 제약업계 입장에서 수용하기 어려운 조건들도 적지 않았기 때문이다. 가장 부담스러워하는 부분은 근거 생산을 통한 사후평가이다. 정부는 실사용 레지스트리를 구축하여 임상성과 관련 RWE 자료를 산출하고 평가 재 후 5년 시점에 현행 유지, 약가 일부 인하 또는 전액본인부담까지 부여하겠다는 입장이다. RWE 데이터 자체에 대한 논란이 아직 해소되지 않은 상황에서 판정에 따라, 5년 후 사실상 비급여 전환도 가능한 셈이다. 이는 다국적사 입장에서 한국 정부가 본인들의 보유 약제에 공식적으로 '효능이 없는 약'이란 명찰을 달아주는 상황이 나올 수 있다. 여기에 지금까지 등재 시스템에 존재하지 않았던 '환자 치료 지속성 보장계획'이 필수 제출 서류로 등장한다. 정확한 가이드가 제시되지 않은 상황에서 미지의 장치는 망설임을 가중시키고 있다. 암환자 대비 기대여명이 높은 희귀질환치료제 대상 시범사업인 만큼, 총액제한에 대한 부담도 존재한다. 이같은 상황에서 14개 품목의 신청은 고무적인 결과다. 제약사들은 우선 제시된 '선등재'라는 메리트와 함께 향후 본사업의 방향성에 기대를 건 것으로 판단된다. 한 신청 제약사 관계자는 "시범사업에 참여 의사를 밝힌 것으로도 정부에 어필이 될 수 있다. 또 추후 제도를 수정하는 과정에서 적극적인 의견 개진을 통해 상호 만족할 수 있는 합의점을 찾아가는 데도 도움이 될 것이다"라고 말했다.