허가 코앞 '올루미언트' 또 좌절…'젤잔즈' 흥행예감?

• FDA, 릴리 류마티스관절염 신약에 '승인거부' 통보

한 때 유럽 시장에서 허가가 뒤쳐지는 쓴 맛을 봤던 화이자의 '#젤잔즈'(토파시티닙)'가 다시금 미소짓고 있다. 경쟁약인 릴리의 '#올루미언트(#바리시티닙)'가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 목전에 두고 좌절을 맛보고 있기 때문이다.

일라이 릴리는 14일(현지시간) 자사 홈페이지에 중등도~중증 류머티스 관절염 환자의 경구용 약물로 허가신청서를 제출했던 올루미언트가 FDA로부터 '승인거부'를 통보 받았다고 밝혔다. 올해 초 올루미언트의 검토기간 연장을 통보했던 FDA가 끝내 거부 결정을 내린 것이다.

류마티스관절염 분야 신약인 올루미언트는 젤잔즈와 동일한 #JAK 억제제 계열로서, 일명 '먹는 류머티스치료제'라 불린다. 미국(ACR)과 유럽류마티스학회(EULAR) 최신 가이드라인은 합성항류마티스제제(DMARD)에 실패한 류마티스관절염 환자에게 JAK 억제제 단독 또는 병용요법을 생물학적 제제와 동등한 2차치료제로 투여하도록 권고하고 있다.

같은 듯 다른 '젤잔즈'와 '올루미언트'

일루미언트는 젤잔즈 다음 전 세계 2번째로 개발된 JAK 억제제다. 일라이 릴리가 지난 2009년 인사이트사(Incyte Corporation)와 기술제휴를 맺은 뒤 공동개발에 착수했고, 2017년 런칭하는 신약들 가운데 최대 기대주로 부각될 만큼 좋은 평가를 받았다. 같은 계열임에도 젤잔즈가 4가지 JAK 효소 가운데 JAK1과 JAK3 효소를 차단하는 반면, 올리무언트는 JAK1과 JAK2만을 억제하고, 하루 한 번만 복용해도 된다는 편의성을 갖춰 더 높은 점수를 주는 이들도 있을 정도다.

일부 애널리스트들은 올해 초 "효능 면에서 우월하다고 평가받는 일루미언트가 젤잔즈보다 먼저 유럽행 진출 티겟을 확보했다"며 릴리의 승리를 예상하기도 했다.

FDA, "최적용량·안전성 데이터 추가" 요구

그런데 FDA의 이번 결정으로 판도가 완전히 뒤집어진 셈이다. 릴리에 따르면 FDA의 승인 거부사유는 "최적의 용량을 결정하기 위한 임상연구와 올루미언트 복용군의 안전성에 대한 근거가 추가될 필요가 있다"는 것. 즉 현재 제출된 자료만으론 허가 결정을 내릴 수 없다는 입장이다.

릴리와 인사이트 양사는 이 같은 결정에 불복한 뒤 FDA와 협의기간을 거쳐 재신청 절차를 밟을 것으로 보인다.

릴리 바이오메디슨사의 크리스티 쇼(Christi Shaw) 회장은 "중등도 이상 성인 류머티스관절염 환자의 새로운 치료옵션이 될 바리시티닙의 유효성과 안전성에 대한 신념에는 변함이 없다"며 "FDA와 긴밀한 협의를 통해 미국 환자들에게 바리시티닙을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

다만 시장 분위기가 썩 좋진 않다. 1년도 전에 이뤄졌던 FDA 신청절차를 다시 진행해야 하는 데다, 용량을 지적받은 점 때문에 승인시기가 상당히 오랜 기간 지연될 가능성도 높아졌다.

애널리스트들 비관적…"빨라도 2019년 허가"

크레딧스위스(Credit Suisse)의 바밀 다이반(Vamil Divan) 애널리스트는 "올루미언트의 런칭시기가 2019년 이후로 늦어질 것으로 예상된다"며, "젤잔즈가 향후 2년간 미국 시장에서 유일한 JAK 억제제로 남게 될 것"이라고 전망했다.

한편 올루미언트는 지난 2월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았고, 국내에도 식품의약품안전처에 허가신청서가 제출돼 검토 중인 단계다. 현재 아토피피부염과 전신성홍반성낭창(SLE) 환자 대상의 글로벌 2상임상이 진행되고 있으며, 건선성관절염 환자를 대상으로 한 3상임상이 올해 안에 개시될 전망이다.