‘2025 국가신약개발사업 평가위원 워크숍’ 단체사진국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)은 11월 27일에서 28일까지 양일간 여주 남한강 썬밸리호텔에서 ‘2025 국가신약개발사업 평가위원 워크숍’이 성황리에 개최했다고 28일 밝혔다.평가위원 워크숍은 국가신약개발사업의 과제를 심사하는 평가위원을 대상으로 전문성, 공정성, 객관성을 강화를 위해 매년 마련되는 행사로, 올해는 약 100여 명의 평가위원이 참석해 높은 관심을 보였다.행사는 박영민 단장의 개회사로 문을 열고, 이어IMM인베스트먼트 문여정 전무의 ‘투자자 관점에서 보는 국내·글로벌 신약개발 트렌드’ 발표로 이어졌다.문 전무는 국내 바이오 시장의 구조적 특징과 글로벌 바이오 투자 트렌드를 분석하며 산업 전반의 현황을 조명하고, 성공적인 투자 유치를 위한 전략을 제시했다.또 글로벌 기준에서 기술과 기업가치를 바라보는 시각을 공유하며 평가 과정에서도 고려할 수 있는 인사이트를 제공했다.이어진 워크숍의 핵심 프로그램인 워킹그룹(Working Group) 활동에서는 ‘AI 신약 및 플랫폼 기반 과제’를 주제로 적용 사례, 평가 가이드라인 및 지원 방안을 논의했다.평가위원들은 모달리티와 개발단계를 기준으로 구성된 그룹에서 관련 경험을 가진 전문가들을 중심으로 논의를 진행하며, 보다 심층적이고 구체적인 평가 기준과 항목을 도출했다.사업단은 이번 논의 결과를 바탕으로 2026년 글로벌 트렌드에 부합하는 AI 신약 및 플랫폼 기반 과제를 발굴하고 지원할 계획이다.둘째 날에는 김순남 R&D본부장이 ‘국가신약개발사업 2025년 운영성과 및 2026년 계획’을 발표하며 워크숍이 마무리됐다.사업단은 운영 2단계 전환이라는 중요한 시점에서, 1단계 운영 과정에서 도출된 다양한 피드백을 반영해 보다 견고해진 지원 전략을 마련했으며, 이를 바탕으로 2026년도 추진 방향과 계획을 제시했다.이번 워크숍은 평가위원들이 실제 평가 과정에서 고려할 다양한 시각을 공유하고 점검하는 자리로, 평가의 폭과 깊이를 한층 확장하는 계기가 됐다는 평가를 받았다.박영민 단장은 "신약개발 과정에 많은 예산이 소요되는 만큼, 연구개발비 지원의 중요성과 필요성을 체감하고 있다"며 "이번 워크숍을 통해2026년 국가신약개발사업 과제가 보다 공정하고 체계적으로 평가될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.한편, 사업단은 평가위원 풀(Pool)의 전문성과 다양성을 확대하기 위해 외부 평가위원을 상시 모집하고 있다.신청 자격은 ▲박사학위 소지자로서 해당 전문분야 연구개발 경력이 5년 이상 ▲학·석사학위 소지자로서 해당 전문분야 연구개발 경력이 15년 이상 ▲대학의 해당 전문분야 전임강사 이상 ▲의사면허 소지자로서 해당 분야 경력 10년 이상 중 하나를 충족하면 된다.선정된 평가위원은 신약개발 과제 검토, 평가표 작성 및 의견 제시 등의 역할을 수행하게 되며, 국가신약개발재단 홈페이지에서 신청할 수 있다.

동광제약은 내달 1일부터 기관지 천식·알레르기 비염 치료제인 ‘프란코정(프란루카스트수화물 50mg)’을 출시한다고 27일 밝혔다.프란루카스트 성분의 항류코트리엔제인 프란코정은 기도 염증을 억제하고 평활근 수축을 완화해 천식 증상을 개선한다. 알레르기비염 증상인 재채기·콧물·코막힘 등의 완화에도 효과가 입증된 제품이다. 프란코정은 ‘씨투스정(삼아제약)’의 제네릭으로, 올해 1월 4개 제약사가 퍼스트제네릭 발매를 시작한 바 있다. 플란코정은 미분화(micronized) 프란루카스트 성분으로 기존 제품 대비 소장 상부에서의 용해도와 방출속도를 개선한 것이 특징이다.지난 10월 퍼스트 제네릭의 우선판매품목허가권(우판권)이 종료됨에 따라 프란코정은 오는 12월 세컨드 제네릭으로써 발빠르게 시장에 진입할 예정이다.동광제약은 항류코트리엔제 대표성분인 몬테루카스트 성분의 ‘동광몬테루카스트정∙츄정’을 판매 중이었다. 추가로 프란루카스트 성분의 ‘프란코정’을 발매하게 되면서 호흡기 라인업을 강화하게 됐다.동광제약은 “이번 프란코정 출시를 통해 의료진과 환자들에게 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기대가 크다”면서 “앞으로도 동광제약은 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 신제품 개발과 제품 라인업 확장에 지속적으로 힘쓸 것이다”라고 밝혔다. 

도서출판 정다와는 28일 주경미 약학박사가 올해 세번째 책 ‘처방약 ☓ 건강기능식품 상담 핸드북–만성질환자의 건강기능식품 섭취 안전 가이드’를 출간했다고 밝혔다.  저자인 주 박사는 약사이자 약학·경영학‧임상상담심리학박사로 이번 책에서 다양한 임상 경험과 실제 상담 데이터를 바탕으로 만성질환 환자의 보충제 선택이 결코 사소한 결정이 아님을 강조한다.  그는 “건강기능식품은 더 이상 영양제 몇알이 아닌 치료 효과를 높일 수도, 약물의 부작용을 증가시킬 수도 있는 임상적 변수”라고 강조했다. 이번 책은 크게 네 가지 시선을 제공한다.  첫번째는 환자의 안전을 위한 체크리스트로 기저질환, 간·신장 기능, 복용 중인 약물, 생활습관, 현재 사용 중인 보충제를 단계별로 점검하는 6단계 구조화 문진을 제시한다. 두번째는 기전 중심의 복합 설계 원칙이다. 혈당·혈압·수면·스트레스·관절·인지 등 주요 증상별로 근거(Evidence), 기전(Mechanism), 균형(Balance), 안전성(Safety), 순응도(Compliance) 등 5대 원칙을 기반으로 한 복합 처방 전략을 담았다. 세번째는 상담 현장에서 바로 활용할 대화 스크립트다. 환자의 언어를 전문가 언어로 단순 전환하는 것이 아닌 ‘왜 이 보충제를 선택해야 하는지’를 이해시키기 위한 비유·감정 공감·인지 설계·행동 유도 등 실제 심리 기반 커뮤니케이션 기법이 정리됐다. 네번째는 최신 학술 근거 기반의 상호작용이 정리됐다. 오메가3, 폴리코사놀, 마그네슘, 비타민D, 멜라토닌, 강황(커큐민), 세인트존스워트 등 주요 성분들의 약물 대사, 출혈 위험, 진정 작용, 혈압·혈당 영향 등을 실존 논문을 바탕으로 한 눈에 볼 수 있게 정리돼 있다. 출판사는 “이 책은 단지 건강기능식품을 소개하는 안내서가 아닌 환자의 안전을 지키기 위한 새로운 임상 표준을 제시하는 책”이라며 “약사와 의사는 물론 환자를 돕고자 하는 모든 건강 전문가들에 필수 참고서가 될 것”이라고 기대했다. 으로 기대했다.한편 124쪽 분량의 이번 책은 정가 15000원으로 모든 온라인 서점과 유명 서점에서 판매 되고 있다. 

목포시약사회(회장 임종훈)가 회원들과 함께하는 '문화의 밤' 행사로 27일 단체 영화관람에 나섰다.여약사위원회가 주관한 이번 행사는 한 해 동안 지역 보건 향상을 위해 힘써온 회원들의 노고를 격려하고, 서로간의 소통을 강화하기 위해 기획됐다.임종훈 회장은 "일상의 활력을 되찾고 힐링할 수 있는 시간을 보낼 수 있도록 준비했다"며 "앞으로도 회원들과의 소통을 강화하고 함께 성장하는 약사회를 만들어 나가겠다"고 말했다.이날 행사에는 회원과 회원가족 등 60여명이 참석했다.

단쇄지방산(SCFA)이 염증·대사질환·대장암 등 전신 질환 새로운 치료 타깃으로 부상한 가운데 엔피케이(대표 김상준)는 26일 서울 소피텔 앰배서더에서 ‘SCFA and Gut Health International Symposium 2025’를 진행했다.  이날 심포지엄에는 대한장연구학회와 주요 의학·연구기관, 유명 약사, 의사, 제약·바이오 업계, 언론사 관계자 100여명이 참석했다. 정성애 이화여대 소화기내과 교수가 좌장을 맡은 이날 심포지엄에서 첫 연자인 Fernando Magro 포르투 의대 교수는 “SCFA 중 부티르산이 IBD 치료의 핵심 물질로 떠오르고 있다”며 “상피 재생 촉진·장 장벽 강화·항염 효과 등 다양한 기전을 통해 목표 기반 치료(Treat-to-Target) 전략의 중심이 될 수 있다”고 강조했다.  그는 또 초가공식품이 IBD 발병과 SCFA 감소에 영향을 미친다는 내용의 최신 연구 결과도 소개했다.임윤정 동국대 의대 교수는 SCFA가 대장암 발생 위험을 낮추는 임상적 근거를 제시하는 한편, 부티르산이 종양세포 증식을 억제하고 정상 상피세포 재생을 돕는다는 연구 결과를 발표했다. 임 교수는 SCFA 기반 바이오마커가 대장암 위험군 선별에도 활용될 수 있다고 전망했다. 한성정 엔피케이 연구소 수석연구원은 천연 발효 기반 SCFA455의 개발 과정을 소개하고 장내 도달률을 높인 구조 설계와 전임상에서 확인된 장 장벽 보호·염증 감소 등의 가능성을 공유했다. 엔피케이는 기능성 인증과 임상시험 등 상용화 로드맵도 공개했다. 엔피케이 측은 이번 심포지엄을 통해 단쇄지방산이 장을 중심으로 뇌·면역·피부·대사기관을 연결하는 장-건강 축(Gut Axis)의 핵심 조절 인자라는 최신 연구 흐름이 공유되고, SCFA 연구가 기초·임상·산업 전 영역으로 확장되고 있음이 확인됐다고 밝혔다. 김상준 대표는 “프로바이오틱스가 씨앗이라면 SCFA는 그 결과물인 열매”라며 “SCFA 연구를 통해 포스트바이오틱스 산업의 기술 기준을 확립하겠다”고 말했다.  김 대표는 “엔피케이는 미생물 대사체 연구 기업으로서 장기적으로 신약 개발까지 도전하고 있다”면서 “이런 연구 인프라의 기반이 될 정읍 생산공장을 12월 착공할 예정”이라고 했다. 

보건복지부가 최대, 최고, 창고형, 할인 등 국민의 의약품 과소비·오남용을 부추기는 표현의 약국 명칭이나 간판, 광고문구를 쓰지 못하게 규제하는 약사법 하위법령 개정안을 오늘(28일) 입법예고했다.국회 입법에 앞서 약사법 시행령·시행규칙 개정으로 발빠른 창고형 약국 규제에 나서겠다는 의지다.복지부는 29일부터 내년(2026년) 1월 7일까지 약사법 시행령·시행규칙과 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 일부개정안을 입법 예고한다고 밝혔다.이번 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하는 조치다.아울러 내년 6월 21일 시행되는 약국 개설자가 동물병원에 전문의약품 판매 시 판매내역을 보고토록 하는 약사법 개정안 위임사항(보고 내역, 보고기한, 과태료 세부 기준)을 규정하는 목표도 담겼다.주요 내용은 먼저 ‘최대’, ‘최고’등 절대적이고 배타적인 표현이나, ‘창고형’, ‘할인’ 등 의약품의 불필요한 소비나 오남용을 유발할 가능성이 있는 약국의 표시·광고, 명칭 사용을 제한한다.(약사법 시행규칙 제44조)  다음으로 의약품·의료기기 공급자 등이 작성하는 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서의 공개 시기를 '회계연도 종료 후 6개월이 지난 날부터'로 명시하고, 경제적 이익 제공 여부 기재를 명확히 하는 등 현행 지출보고서 서식의 운영상 미비점을 보완하기 위해 지출보고서 서식도 정비한다.(약사법 시행규칙 제44조의2 및 별지 제23호의9서식, 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 제3조 및 별지 제1호서식)경제적 이익 제공 여부 표기란 신설, 1만 원 이하 작성 생략근거 명확화 등이 포함됐다.또 약국개설자는 동물병원에 전문의약품 판매 후 다음 달 말까지 판매내역(동물병원 정보, 의약품 정보, 판매일 등)을 의약품관리종합정보센터의 장에게 전산 보고하고, 기한 내 미보고 또는 거짓 보고 시 100만 원의 과태료를 부과한다.(약사법 시행령 별표3, 시행규칙 제48조)아울러 신고서를 분실한 의약품·의료기기 판촉영업자가 폐업 신고 시 절차 간소화를 위해 관련 서식도 개선한다.(약사법 시행규칙 별지 제23호의6서식, 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 별지 제6호서식)  복지부는 별도 분실사유서 제출 없이 폐업 신고서상에 분실사유 기재로 갈음하기로 했다.복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2026년 1월 7일까지 보건복지부 약무정책과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다. 

면역치료제 전문기업 슈미트헬스코리아(공동대표 강규석, 윤두원)가 호흡기 감염 치료제 '이스미젠 설하정(Ismigen)'을 블록버스터 품목으로 육성하는 동시에 만성 재발성 질환의 근본적 치료를 위한 면역치료제로서의 입지 강화에 나선다.슈미트헬스코리아는 대웅제약과 공동판매 계약을 체결, 면역 강화 솔루션으로 시장에 안착시킨다는 계획이다.이스미젠은 ▲감기 ▲부비동염 ▲비염 ▲알레르기 ▲천식 ▲만성기침 ▲기관지염 ▲COPD(만성폐쇄성폐질환) ▲기관지확장증 등 호흡기 질환에서 사라지지 않는 잔존 증상을 개선해 환자 만족도가 매우 높은 약물로 평가받고 있으며 ▲심혈관계 질환자 ▲성인병 환자 등 영역에서도 근거와 효과를 확립하고 있다는 설명이다.회사는 "이스미젠 설하정은 만성 재발성 감염의 악순환을 끊는 데 초점을 맞춘 근본적인 치료 접근법을 제공하며, 단순히 증상을 억제하는 것을 넘어 신체의 자연스러운 면역 방어 시스템을 재건하고 강화하는 기전을 통해 질병 예방과 치료에 효과적"이라고 설명했다.윤두원 슈미트헬스케어 대표는 "이번 대웅제약과의 코프로모션은 단순한 매출 증대 이상의 가치를 지닌다"며 "국내 최고 수준의 영업 네트워크를 통해 이스미젠이 가진 근본적 면역 치료제로서의 가치를 의료진과 환자들에게 널리 알리고, 호흡기 및 면역 질환 관리의 새로운 표준을 정립하는 계기가 될 것"이라고 전했다.

 시민단체가 정부의 약가재편에 대해 우려의 목소리를 내놨다.사단법인 건강소비자연대(이하 건소연, 대표 강영수)는 "정부가 추진중인 약가재편 작업에 우려한다"며 "제약산업 생태계 기반을 제네릭에서 연구개발(R&D), 혁신(신약)으로 옮긴다는 목표 아래 2023년과 2024년 두 차례에 걸쳐 8000품목을 인하한 데 이어  또 다시 약가를 재편하겠다는 것은 심히 우려할 만한 부분"이라고 주장했다.단체는 약가재편은 제도개선이 아닌 실질적인 약가인하로 이는 국산 원료의약품 자급률 저하나 설비 투자 위축 등의 부작용으로 이어질 가능성이 높다고 지적했다. 제네릭 약가인하가 의약품의 원료 단가인하를 유도할 수밖에 없고, 저렴한 중국·인도산 수입원료 의약품으로 눈을 돌리게 되는 결과를 가져올 것이라는 설명이다.또한 단체는 의약품 품질 저하와 제약설비, 투자 위축 문제 등으로 인한 의약품 품질저하 등도 고스란히 의료소비자들에게 전가될 수밖에 없다고 말했다.특히 국산 원료의약품 자급률은 보건의료안보라는 새로운 차원의 국가안위와도 직결되는 만큼 정부가 약가우대를 비롯한 지원정책을 시행·마련 중이라고는 하나, 정작 약가인하라는 막강한 상황변화 앞에서는 이조차 무의미해 질 것이라는 예상이 당연하다는 논리다.단체는 "정부가 R&D 혁신이든, 신약개발 및 약가우대든 그 어떤 정책을 펴든 자본주의 산업 하에서 기업의 이윤을 훼손하거나 강제로 규제하는 약가인하 앞에서는 아무런 의미가 없을 수밖에 없으며, 나아가 제약산업의 글로벌 경쟁력 약화까지도 예상할 수 있다"며 "제네릭 의약품의 산정율이 40%까지 낮아지면 매출의 20~30%가 증발할 수 있다는 제약업계의 우려를 접할 때 이는 자칫 필수의약품 뿐만 아니라 전반적인 의약품 공급체제의 균열을 가져올 수 있다는 점에서 국민건강상 매우 심각한 상황이 예견되는 결정"이라고 꼬집었다.이어 "정부가 '제약산업 스스로 벌어 연구개발과 혁신에 힘쓴다'는 취지의 기업 자생력 확보를 도와줄 것을 촉구하며, 정부 정책의 재고와 함께 새로운 개선안을 기대한다"고 주문했다.그러면서 근시안적 정책 몰입이 아닌 선심성 시혜 철폐, 불필요한 지출 자제로 '건강보험재정안정화'에 힘써줄 것과 약가인하로 초래될 제약산업의 투자위축 및 손실감수에 따른 글로벌경쟁력 악화를 염두에 두고 신중한 약가재편 정책을 펴줄 것을 당부했다.또 과거 코로나19 팬데믹 시기를 거울삼아 국산 의약품의 보호 육성방향을 약가안정이란 시각에서 접근할 것을 촉구했다.

 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 최근 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC)의 개발, 허가가 늘어남에 따라 품질 평가 시 고려사항을 담은 '항체-약물 복합체의 품질 평가 가이드라인(민원인 안내서)'를 28일 마련해 배포한다고 밝혔다.ADC는 항체와 세포독성 약물이 링커로 결합된 복합체로 항체를 통해 암세포를 정밀 표적화해 정상세포에 미치는 부작용을 최소화한 새로운 접근법의 항체치료제이다.이번 가이드라인은 그간 3가지 성분(항체, 약물, 링커)으로 구성된 항체-약물 복합체의 구조 및 제조공정이 매우 복잡해 품질 평가의 높은 난이도에 비해 전세계적으로 업계가 참고할 수 있는 가이드라인이 없어 항체-약물 복합체의 품질 평가기준을 선제적으로 제시하기 위해 마련됐다.가이드라인은 ▲항체-약물 복합체 특이적 주요 품질 속성 ▲개발 단계별 및 제조 단계별 품질시험 항목 ▲제조 방법 변경 시 고려 사항 ▲허가 자료 작성법 등을 담고 있다.식약처는 이번 가이드라인 발간으로 업계가 항체치료제 분야의 새로운 치료적 접근법(모달리티)인 항체-약물 복합체의 초기 개발 과정부터 규제의 틀에 맞춰 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.  자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.