[데일리팜=손형민 기자] 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '스핀라자'의 고용량 요법이 국내 도입을 앞두면서, 치료 전략 변화 가능성이 제기되고 있다. 기존 저용량(12mg) 중심 치료에서 용량 최적화를 통한 효과 개선 접근이 본격화되는 흐름이다. 8일 관련 업계에 따르면 바이오젠코리아 스핀라자(누시네르센) 고용량 제제(50mg/5mL, 28mg/5mL)의 국내 허가가 임박했다. 이달 내 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 해당 고용량 요법을 승인했다. 초기 로딩 단계에서 50mg을 14일 간격으로 2회 투여한 뒤, 이후 4개월 간격으로 28mg 유지요법을 적용하는 방식으로, 기존 대비 약물 농도를 높여 치료 효과를 극대화하는 전략이다. 스핀라자는 SMN 단백질의 양을 지속 증가시키는 작용 기전을 가진 ASO(antisense oligonucleotide) 기반 신약이다. 질환이 원인이 되는 곳에 치료제를 전달하기 위해 척수강 내 주사요법을 통해 운동 뉴런이 있는 중추신경계에 직접 투여가 가능하다. 스핀라자는 다회 투여도 가능하기 때문에 기존 치료제 대비 투여 방식에서 차별화를 보일 수 있다. 스핀라자는 최대 8년 이상 치료를 통해 축적된 임상연구 데이터와 실사용증거(RWE)를 기반으로 모든 연령, 유형에 걸쳐 지속적인 효과와 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 스핀라자 고용량은 임상 2/3상 DEVOTE 연구를 통해 유효성을 확인했다. 핵심 코호트 분석에서 치료 경험이 없는 증상 발현 영아 환자군은 운동기능 평가(CHOP-INTEND)에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 자세히 살펴보면 치료군은 평균 +15.1점 상승을 기록한 반면, 비교군(무치료군)은 -11.1점으로 나타나 평균 차이는 26.19점에 달했다. 고용량 요법 투여군은 운동기능이 개선된 반면, 무치료군은 오히려 악화돼 자연경과 대비 뚜렷한 치료 효과를 입증했다. 안전성 측면에서는 기존 저용량 요법과 유사한 프로파일이 확인됐다. 다만 영아형 SMA 환자에서 폐렴, 흡인성 폐렴, 영양실조 등이 주요 이상반응으로 보고됐다. 고용량 요법은 기존 치료 환자에도 적용 가능하다. 저용량 치료를 유지하던 환자는 1회 고용량 로딩 이후 동일한 4개월 간격으로 유지요법을 이어갈 수 있어, 치료 연속성을 유지하면서 용량 상향이 가능하다. 이번 고용량 전략이 단순한 옵션 추가를 넘어 SMA 치료 패러다임에 변화를 줄 수 있는 변수로 보고 있다. 기존 치료제의 장기 데이터(10년 이상)를 기반으로 용량 최적화에 나섰다는 점에서, 치료 반응을 극대화하려는 접근이 본격화됐다는 평가다. 특히 이미 미국을 비롯해 유럽, 일본 등 주요 국가에서 허가가 이뤄진 만큼 국내에서도 도입 시점과 급여 전략에 관심이 쏠리고 있다. 고용량 요법이 기존 치료제와의 차별화된 선택지로 자리 잡을 경우 SMA 치료 환경 전반에 미치는 영향도 적지 않을 전망이다. 치료옵션 다층화…기전·투여방식·급여 기준 따라 선택 분화 국내 SMA 치료 환경은 스핀라자를 비롯해 로슈 '에브리스디(리스디플람)', 노바티스 '졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)' 3개 축을 중심으로 형성돼 있다. 모두 SMN 단백질 결핍을 개선한다는 공통 목표를 갖지만, 작용 기전과 투여 방식에서 뚜렷한 차이를 보인다. 스핀라자는 ASO 기반 치료제로 척수강 내 직접 투여를 통해 중추신경계에 작용하며, 장기간 임상 데이터와 처방 경험을 기반으로 시장을 선점하고 있다. 에브리스디는 SMN2 스플라이싱을 조절하는 경구용 저분자 치료제로, 혈액-뇌 장벽을 통과해 전신에서 작용하는 것이 특징이다. 졸겐스마는 SMN1 유전자를 직접 전달하는 유전자 치료제로, 1회 투여로 치료 효과를 기대할 수 있다. 최근에는 에브리스디 급여 기준 확대와 함께 치료 전략의 유연성이 크게 개선됐다. 정제형 도입과 처방 기간 확대(최대 약 2개월), 주사제와의 양방향 교체 허용 등이 가능해지면서 환자 상태에 따른 치료 선택이 한층 유연해졌다는 평가다. 결국 SMA 치료는 단일 치료제 중심에서 벗어나, 기전·투여 방식·급여 기준을 종합적으로 고려한 맞춤형 치료 전략으로 전환되는 흐름이다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 유통업계와 대웅제약이 ‘블록형 거점도매’ 도입을 두고 대립하고 있는 가운데, 대웅제약이 이번 정책의 핵심은 ‘마진 인하’가 아닌 ‘약국 중심의 서비스 혁신’에 있다는 점을 분명히 하고 나섰다. 또한 유통업계가 가장 우려하는 수익성 악화와 관련해 ‘기존 유통 마진과 물류 수수료를 유지한다’는 방침을 분명히 했다. "기존 마진 유지로 유통업계 부담 최소화...도도매 상생 설계“ 8일 대웅제약에 따르면 블록형 거점도매 정책은 약국과 환자 중심의 서비스 혁신을 목표로 하고 있다. 유통 단계의 효율화을 통해 최종 소비자인 환자와 일선 약국의 편익을 극대화한다는 취지다. 유통업계가 민감하게 반발하고 있는 유통 마진에 대해선 ‘거점도매 업체에게 제공하는 마진을 기존과 동일한 수준으로 책정했다’는 입장이다. 대웅제약 거점도매 정책 담당자는 ”유통 마진뿐 아니라 수수료 체계 전반을 기존 수준으로 유지함으로써 새로운 체계가 시장에 안정적으로 정착할 수 있도록 설계했다“며 ”거점도매 선정 업체들이 비선정 업체들에 물량을 공급하는 이른바 ‘도도매’ 거래에서도 일정 부분 수익 확보가 가능하도록 구조를 설계했다“고 강조했다. TMS·AI DCM 결합…"고질적인 주문·반품·배송 문제 해결“ 대웅제약이 유통업계의 반발에도 거점도매 도입을 강행하는 배경에 대해선 ”약국 현장에서 반복된 고질적 불편을 해결하기 위함“이라고 재차 강조했다. 기존 유통망에서 빈번했던 주문 누락과 반품 지연 문제를 IT 기술로 해결하겠다는 게 대웅제약의 입장이다. 구체적으로 대웅제약은 약국에 TMS(운송관리시스템)를 도입해 의약품 주문과 배송 과정을 실시간으로 추적·관리할 수 있는 환경을 구축했다. 아울러 환자 데이터를 기반으로 수요를 예측하는 ‘AI DCM’ 전략을 병행한다. 단순한 의약품 공급을 넘어 예방·진단·치료·사후 관리까지 이어지는 전주기 헬스케어 생태계를 구축하려는 시도라는 설명이다. 대웅제약 관계자는 “이번 정책을 통해 약국은 주문부터 반품까지 전 과정을 투명하게 관리할 수 있으며, 배송의 효율성과 안정성이 획기적으로 높아질 것으로 기대한다”고 말했다. 거점도매 참여 업체 "약국 중심 서비스 혁신 위한 전략적 결단" 거점도매로 선정된 업체들도 대웅제약의 취지에 긍정적인 반응을 보였다. 한 참여 업체 관계자는 “거점도매 정책은 단순히 유통 경로를 바꾸는 게 아니라, 디지털 헬스케어 시대에 걸맞은 서비스 혁신을 위한 전략적 선택”이라며 “거점도매 선정을 계기로 약국 배송 서비스를 최적화하는 데 모든 역량을 집중할 것”이라고 말했다. 반면 거점도매로 선정되지 않은 업체들은 여전히 반발하고 있다. 대웅제약과 참여 업체들이 ‘서비스 혁신’과 ‘마진 유지’를 주장하고 있지만, 한국의약품유통협회는 기존 유통 질서 파괴와 자율성 침해를 주장하며 팽팽히 맞서는 상황이다. 이달 1일부터는 릴레이 1인 시위를 전개하고 있다. 첫 주자로 나선 박호영 한국의약품유통협회장은 지난 1일 서울 강남구 대웅제약 본사 앞에서 ‘대웅제약 유통 갑질 즉각 철회하라’는 피켓을 들었다. 박 회장은 이날 “대웅제약의 행태는 우월적 지위를 남용해 유통 생태계를 파괴하는 갑질”이라며 “특정 업체에 편중된 공급 계획을 막고 전국 모든 약국에 차별 없는 공급의 보편성이 보장되도록 법적‧제도적 장치를 마련할 필요가 있다”고 목소리를 높였다. 박 회장은 “회원사들 노력이 헛되지 않게 일회성 시위에 그치지 않고 비대위를 중심으로 요구사항이 관철될 때까지, 전국 단위의 대규모 집회와 시위를 순환 배치하여 제약사가 철회할 때까지 압박의 강도를 높여갈 것”이라고 예고했다. 협회는 대웅제약의 거점도매 정책이 전면 철회될 때까지 1인 시위를 지속한다는 방침이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)가 회원들과의 소통을 강화하기 위해 주간 모바일 뉴스레터 'Weekly News'를 발행한다. 시약사회는 지난 3월 30일 ‘Weekly News’ 1호를 첫 발행한 데 이어 이달 6일 2호를 정기 배포하며 본격적인 디지털 소통 체계를 가동했다고 밝혔다. 이번 뉴스레터는 약국 현장에서 놓치기 쉬운 정책 변화와 약계 현안을 매주 스마트폰으로 신속하게 전달한다는 취지다. 모바일 뉴스레터는 약국 현장의 바쁜 업무로 인해 자칫 놓치기 쉬운 주요 정책 변화와 약계 현안을 회원들에게 빠르고 편리하게 전달하기 위해 기획됐으며 스마트폰만 있으면 언제 어디서든 로그인 없이 원클릭으로 간편하게 확인할 수 있다는 것이 약사회 설명이다. 뉴스레터는 ▲News Pick ▲회원 민원 Q&A ▲Information ▲Highlights 등 4개의 고정 코너로 구성되며, ‘News Pick’에서는 회원 약사가 알아야 할 주요 정책 정보와 제도 안내를 선별해 전달하고 ‘회원 민원 Q&A’는 실제 약국 현장에서 접수된 민원 사례를 바탕으로 회원의 실무 궁금증에 답하는 방식이다. 'Information’에서는 주요 행사와 각종 참여 안내 정보를 제공하며 ‘Highlights’에서는 주요 이슈와 약계 화제의 소식을 정리하고 있다. 약사회는 시각적 요소를 강화하기 위해 뉴스레터 커버는 계절감과 약국의 친숙한 이미지를 담은 시각적 구성으로 공지사항의 딱딱한 인상을 줄이고, 친근한 소통지로서의 성격을 강조했다고 설명했다. 약사회는 이번 Weekly News 콘텐츠 영역을 단계적으로 확장할 계획이며, 약국 경영에 필요한 실무 팁, 보건의료 최신 정보, 회원 참여형 콘텐츠 등 다양한 정보를 담아 실무에 실질적으로 도움이 되는 디지털 소통 플랫폼으로 발전시켜 나갈 방침이라고 밝혔다. 김위학 회장은 “현장의 약사 회원들이 매일 바쁘게 환자를 응대하면서도 중요한 정책 정보를 놓치지 않도록 하는 것이 이번 뉴스레터의 출발점이었다”며 “앞으로도 콘텐츠를 지속적으로 보완하고 디지털 플랫폼을 적극 활용해 현장에서 실질적인 도움을 드리는 소통 창구로 발전시켜 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국아스트라제네카(대표이사 엘다나 사우란)는 중증 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 추가 유지 치료제 테즈파이어(테제펠루맙)를 국내 출시했다고 8일 밝혔다. 테즈파이어는 이번 국내 출시와 동시에 성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료로 적응증을 확대하며, 기존 중증 천식에 더해 비용종을 동반한 만성 비부비동염까지 아우르는 항-TSLP(Thymic Stromal Lymphopoietin, 흉선 기질상 림포포이에틴) 치료옵션으로 활용할 수 있게 됐다. TSLP는 여러 염증 반응을 유도하는 인자로, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 비용종이 없는 환자에 비해 발현이 더 높게 나타난다. 테즈파이어는 TSLP의 작용을 차단하는 항-TSLP 단일클론항체로 염증 반응의 상류 위치를 차지한다. 테즈파이어의 임상적 유효성과 안전성 프로파일은 글로벌 3상 임상시험 WAYPOINT를 통해 확인됐다. WAYPOINT 연구는 10개국에서 증상이 심하고 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염을 가진 18세 이상 환자408명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상시험이다. 연구결과, 52주 시점에서 테즈파이어 투여군은 위약 투여군 대비 비용종의 크기와 범위를 평가하는 지표 비용종 점수(NPS)가 -2.07, 코막힘 정도를 평가하는 지표인 비강 울혈 점수(NCS)가 -1.03 감소된 것으로 나타나 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 또한 이러한 개선 효과는 각각 치료 4주차, 2주차부터 나타나 52주까지 지속된 것으로 확인됐다. 김지영 한국아스트라제네카 호흡기사업부 전무는 “테즈파이어가 지난해 10월 미국 FDA에서 비용종을 동반한 만성 비부비동염 추가 유지 치료제로서 적응증 승인을 받은 데 이어, 한국에서도 적응증 확대가 이루어지게 되어 기쁘게 생각한다”며 “글로벌 임상시험을 통해 테즈파이어가 천식뿐만 아니라 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에게도 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음이 확인된 만큼 호흡기 질환 환자들의 질환 관리에 도움이 될 것을 기대한다”고 밝혔다. 비부비동염은 코막힘, 비강 폐쇄, 비충혈, 콧물 등의 증상 중 두 가지 이상이 나타나는 질환으로, 이러한 증상이 12주 이상 지속될 경우 만성으로 정의된다. 또한 비강 내 용종이 동반된 경우에는 ‘비용종을 동반한 만성 비부비동염’으로 구분된다.

[데일리팜=정흥준 기자]중동사태로 시럽병과 약포지 등 소모품의 수급 불균형이 발생하자 정부가 병의원과 약국에 협조를 요청했다. 8일 의약단체에 따르면, 복지부는 각 단체를 통해 의료제품 수급안정을 위해 의료기관과 약국의 협조를 당부했다. 지난 6일 정부와 12개 보건의약단체는 의료제품 수급안정을 위한 협력을 선언한 바 있다. 협력 선언의 후속조치로 이번 협조 요청이 이뤄졌다. 환자 진료나 조제 과정에서 불필요한 소모품 사용을 줄이겠다는 취지로 풀이된다. 먼저 의료기관에는 ▲환자 치료에 차질이 없는 범위 내에서 장기 처방 자제 ▲시럽제 약제 대신 대체 제형의 약제 처방 적극 고려를 요구했다. 또 약국에는 단순 만성질환 약제 등에 대한 과도한 일 단위 분할 조제를 자제해달라고 요청했다. 또 각종 포장재를 절약해달라고 당부했다. 정은경 복지부장관은 최근 약국을 직접 방문해 시럽병과 약포지 등의 수급 불안 문제를 점검한 바 있다. 나프타 우선 공급을 약속하면서 불필요한 가수요 발생으로 유통 문제가 발생하지 않도록 주의해달라는 말을 덧붙이기도 했다. 이에 더해 정부는 소모품 사용량과 밀접하게 연관이 있는 처방과 조제 단계에서 현장의 협조 요청에 나선 모습이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 의약품안전사용교육위원회 강사단장에 이유리 약사를 위촉했다. 구약사회는 7일 약사회관에서 제3차 상임이사회를 열고 이유리 약사에 위촉장을 수여했다. 이유리 약사는 구민 대상 약물 오남용 예방 교육과 체계적인 강사단 운영을 이끌며 지역 보건 향상에 기여할 전망이다. 이신성 회장은 "풍부한 경험을 바탕으로 강서구약사회의 교육 역량을 한 층 더 높여줄 것으로 기대한다"고 격려했다. 약사회는 이달부터 시행 중인 에어컨, 간판, 유리창 청소 지원 사업과 약사 가운 제작·배포 현황을 점검했다. 특히 환자 복약지도 강화를 위해 제작한 졸음주의 스탬프 배포 사업이 회원들로부터 큰 호응을 얻고 있다고 공유했다. 또 상반기 최대 행사인 일일호프의 성공적인 개최를 위해 준비 사항을 점검, 5월 실시될 폐기처방전 수거 사업과 장학금 전달식, 5월 31일 코엑스 마곡에서 열리는 제2차 약사연수교육에 대한 세부 실행 계획을 검토했다. 이 회장은 "민생 회무인 환경 개선 사업과 교육 사업이 조화롭게 추진돼 뜻깊다"며 "조만간 개최될 일일호프가 회원 화합은 물론 사회공헌의 장이 될 수 있도록 임원진의 적극적인 홍보를 당부한다"고 말했다. 회의에는 이신성 회장을 비롯해 송인석, 이완범, 백영숙, 전휴선, 윤지연 부회장 및 김수민, 이성혁, 이은정, 유수연, 박보근, 고영림, 최연주 위원장이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진)는 7일 약사회관에서 구로구보건소 정신건강복지센터(센터장 이화정)와 ‘생명존중 안심마을 운영’을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 자살 예방과 생명존중 문화 확산을 목표로 지역 내 다양한 자원과 네트워크를 적극 활용해 동 단위 생명존중 안심마을을 조성하기 위한 취지로 진행됐다. 구약사회는 기존 참여 중인 2곳 약국에 더해 올해 추가로 5개 약국을 확대 참여시켜 자살 예방 인식 개선 캠페인과 관련 교육에 적극 동참할 계획이다. 이를 통해 지역사회 기반의 촘촘한 안전망 구축에 기여할 것으로 기대한다는 것이 구약사회 설명이다. 최흥진 회장은 “이번 생명존중 안심마을 업무협약을 통해 지역 내 자살 예방 사업이 보다 체계적이고 실효성 있게 추진되길 바란다”며 “자살 시도자와 보호자, 자살 유족에게 실질적인 도움이 되는 서비스를 제공하는 데 약사회가 의미 있는 역할을 하게 돼 뜻깊다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 대표 외용소염진통제 '안티푸라민'이 최근 3년 누적 매출 1000억원을 돌파하며 견조한 성장세를 이어가고 있다고 밝혔다. 안티푸라민은 2023년 332억원, 2024년 360억원, 2025년 356억원의 매출을 기록했다. 최근 3년 연속 300억원대 매출을 유지하며 누적 매출은 1048억원에 달했다. 1933년 출시된 안티푸라민은 유한양행의 대표 장수의약품이다. 1926년 유한양행 설립 이후 고 유일한 박사와 부인 호미리 여사의 제안과 조력을 바탕으로 개발됐다. 유한양행은 원료와 제형의 한계를 개선하는 연구를 이어오며 제품 효능과 사용 편의성을 높여왔다. 이를 바탕으로 안티푸라민은 세대를 아우르는 대표 소염진통제로 자리 잡았다. 현재 안티푸라민은 로션형, 크림형, 롤온 타입 등으로 라인업을 확장했다. 여기에 멘톨감을 강조한 '쿨' 라인과 온감을 더한 '핫' 라인도 갖추고 있다. 근육 피로 회복, 관절통, 염좌, 스포츠 활동 전후 관리 등 다양한 통증 상황에 맞춰 선택할 수 있도록 제품군을 넓혔다. 유한양행 관계자는 "안티푸라민은 90년이 넘는 기간 동안 국민과 함께 성장해온 유한양행의 대표 브랜드다. 앞으로도 제품력 강화와 새로운 제형 개발을 통해 더 나은 제품 경험을 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 86억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 8일 밝혔다. 지난해 11월 249억원 유상증자에 이어 추가 자금 유치에 성공하며 총 325억원의 실탄을 확보했다. 조달 자금은 임상 개발과 사업 포트폴리오 확장을 위한 타법인 인수에 투입한다. 이번 CB는 표면이자율 0%, 만기이자율 3% 조건이다. 전환가액은 1685원이며 전환 시 발행 주식수는 약 510만주로 총주식수 대비 9.94% 수준이다. 전환청구기간은 2027년 4월부터 2031년 3월까지다. 미래에셋증권, 대신증권, 삼성증권, 한국투자증권, KB증권 등이 참여했다. 특히 리픽싱 조항을 배제해 주가 하락 시 전환가액 조정 가능성을 차단했다. 기존 주주의 추가 희석 우려를 낮추는 구조다. 회사는 기관투자자들이 단기 차익보다 중장기 기업가치에 주목해 해당 조건을 수용했다고 설명했다. 자금 조달로 임상과 사업화 기반도 강화한다. 미국 FDA 승인 후 진행 중인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’ 임상 2b상 속도를 높이고, 향후 기술이전을 통해 후속 임상 비용 부담을 낮출 계획이다. 나노맙 플랫폼은 전임상 데이터 확보를 앞당기고 기술이전 및 공동개발을 추진한다. 임상 진입 이전 단계에서 사업화 가능성을 확보해 비용과 시간을 줄인다는 전략이다. 일부 자금은 타법인 인수에도 활용한다. 실적 개선 효과가 확인 가능한 대상을 중심으로 인수를 추진해 재무 안정성을 높이고, 화장품·더마코스메틱 등 비규제 사업을 확대해 수익 기반을 다각화할 방침이다. 샤페론 관계자는 “사업 재편 방향과 성장 전략에 대한 기관의 긍정적 평가가 반영된 결과다. 재무 구조를 정비하고 임상 개발과 기술이전에 속도를 내겠다”고 밝혔다.