[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 약물전달 플랫폼 ‘에스패스(S-PASS)’의 기술 구조와 작동 원리를 구체화한 특허 내용을 공개했다. 삼천당제약은 8일 에스패스 관련 특허에 약물 전달 메커니즘과 설계 구조가 상세히 담겼다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 해당 특허의 권리는 삼천당제약이 보유하고 있으며, 출원인으로 기재된 ‘서밋(Summit)’은 에스패스 기술 개발을 전담하는 내부 연구 조직이다. 이번 특허는 생리활성 물질과 생체고분자, 계면활성제를 결합해 나노 크기의 마이셀을 형성하는 약물전달 기술을 핵심으로 한다. 이를 통해 인슐린과 GLP-1 계열 펩타이드 의약품의 안정성을 높이고 체내 흡수 효율을 개선하는 것이 목표다. 특히 해당 플랫폼은 계면활성제를 활용한 투과성 증가와 푸코스 함유 황산화 다당류 기반 수용체 결합을 동시에 적용한 ‘이중 흡수 경로(Dual pathway)’ 구조를 특징으로 한다. 이는 국소 pH 조절에 기반한 단일 기전의 기존 SNAC 방식과 달리, 복수 경로를 통해 약물 흡수를 유도한다는 점에서 차별화된다. 제형 측면에서도 SNAC을 사용하지 않고 오일을 배제한 고체 형태로 구현돼, 제형 단순화와 보관 안정성, 복용 편의성 측면에서 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 특허에 포함된 실험 결과에서는 세마글루타이드 제형이 기존 SNAC 기반 경구 GLP-1 제제와 비교해 혈당 조절 및 체중 감소 효과에서 유사하거나 일부 구간에서는 더 우수한 결과를 보였다. 이는 흡수 효율 측면에서도 경쟁력을 확보할 가능성을 시사한다. 또한 위산 환경에서도 일정 시간 이상 안정성을 유지하는 것으로 나타났다. 아울러 해당 기술은 인슐린과 GLP-1 계열을 넘어 mRNA, 백신 등 다양한 분야로 확장 가능한 플랫폼이라는 점도 강조됐다. 삼천당제약은 향후 후속 특허 출원을 통해 지식재산권 포트폴리오를 확대하고 기술 진입 장벽을 강화할 계획이다. 또한 특허 확보와 경구용 인슐린 임상 신청 등을 통해 기술의 실현 가능성을 입증해 나간다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 봄철 기미 관리를 겨냥한 더마코스메틱 ‘멜라셋 3종’을 출시하고 올리브영 채널에 론칭했다. 제품은 글로벌 특화 매장인 올리브영 센트럴 명동 타운점과 온라인몰에서 판매한다. 멜라셋은 ▲기미 토닝 크리미 에센스 ▲기미 토닝 크림 ▲기미 토닝 스팟 패치 등 3종으로 구성됐다. 옅은 기미부터 짙은 기미까지 단계별로 대응할 수 있도록 설계한 점이 특징이다. 핵심 성분으로는 TECA와 미백 기능성 성분을 결합한 ‘듀얼 멜라퀴논’을 비롯해 트라넥사믹애씨드, 글루타티온 등을 적용했다. 피부 톤 개선과 진정 효과를 동시에 겨냥한 복합 처방이다. 크리미 에센스는 하이드로 밀크 텍스처 기반으로 흡수력과 보습감을 동시에 확보했다. 3단계 마이크로화 공법을 적용해 유효 성분 전달력을 높였다. 크림은 알부틴과 TECA를 함유해 색소 침착 개선과 피부 진정에 초점을 맞췄다. 부드러운 제형으로 밀착 흡수되는 점이 특징이다. 스팟 패치는 하이드로콜로이드 원단과 베벨링 공법을 적용해 밀착력을 높였다. 와이드·스팟 형태로 구성해 부위별 집중 케어가 가능하다. 동국제약 관계자는 “기능성과 효능 중심 더마코스메틱 수요에 맞춰 단계별 기미 케어 제품을 선보였다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동사태에 따른 수입·생산·유통 단계에서의 공급망 병목현상 해결을 위해 현장에서 느끼는 공급망 관련 애로사항 및 건의를 접수하는 '전국민 공급망 애로 핫라인'을 7일부터 구축했다고 밝혔다. 식약처 소관 품목에 대해서는 식약처 누리집과 식약처장 공식 SNS 등에 개설된 핫라인을 통해 기업·국민들이 규제개선 제안을 쉽게 할 수 있으며, 전 부처 핫라인을 운영 중인 재경부 누리집을 통해서도 가능하다. 정부는 지난 3일, 원활한 원자재‧중간재 도입과 생산 차질 최소화를 위해 한시적 규제 특례, 절차 간소화, 적극행정 등 '공급망 병목해소를 위한 규제 개선방안'을 비상경제본부 회의 겸 경제관계장관회의(부총리 주재)에서 발표하고 추진 중이다. '전국민 공급망 애로 핫라인'은 현장의 목소리와 건의사항을 정책에 적극 반영하는 '상시 규제개선 시스템' 구축을 위해 마련됐다. 식약처는 '전국민 공급망 애로 핫라인'을 통해 식품‧의약품 등의 공급망 병목해소를 위한 국민과의 실시간 소통을 강화하고 관련 부처와 협조해 국민 제안에 대해 적극 검토할 방침이다. 식약처 관계자는 "규제 완화 등 실질적인 조치가 이뤄질 수 있도록 만전을 기할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 국제약품이 항혈전제 라인업을 확대하며 시장 공략에 속도를 내고 있다. 국제약품은 사르포그렐레이트염산염을 주성분으로 한 항혈전제 ‘안티그렐정’을 지난 4월 1일 출시했다고 밝혔다. 이번 제품은 기존 서방형 제제 중심이던 제품군에 속방형 옵션을 추가한 것으로, 환자 상태에 따라 보다 유연한 처방이 가능해질 것으로 기대된다. 사르포그렐레이트는 세로토닌(5-HT2) 수용체 길항제로 작용해 혈소판 응집과 혈전 형성을 억제하고 혈관 수축을 완화하는 기전을 갖는다. 특히 말초동맥질환(PAD) 치료에서 활용도가 높은 성분으로 알려져 있다. 안티그렐정은 만성 동맥폐색증 환자에서 나타나는 궤양, 통증, 냉감 등 허혈성 증상 개선을 목적으로 처방될 예정이다. 기존 1일 1회 복용의 ‘안티그렐서방정’이 복약 편의성을 강조했다면, 이번 신제품은 용량 조절이나 분할 투여가 필요한 환자에게 적합한 대안이 될 수 있다는 평가다. 회사 관계자는 “서방형과 속방형 제제를 모두 확보함으로써 환자 증상과 복약 순응도를 고려한 맞춤형 처방이 가능해졌다”며 “항혈전제 시장에서 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국문화재단(이사장 김영욱)은 4월 30일까지 과천 본사 내 몰입형 미디어아트 전용 전시실에서 석혜원 작가의 개인전 ‘얕고, 깊은, 결’을 개최한다고 밝혔다. 안국약품이 후원하는 안국문화재단은 기존 갤러리와 별도로 미디어아트 전용 전시 공간을 구축하고 신진 작가 지원 기반을 마련했다. ‘미디어아트 이머징아티스트 쇼케이스 PLUS’ 프로그램을 통해 연간 4명의 작가에게 작품 제작과 발표 기회를 제공한다. 이번 전시는 베를린과 서울에서 활동 중인 석혜원 작가의 개인전으로, 지의류에서 착안한 시각적·개념적 탐구를 담았다. 조류와 균류가 결합한 공생 생명체인 지의류를 통해 ‘깊이’와 ‘본질’에 대한 인식을 다시 묻는다. 전시는 AI 기반 이미지 생성 기술과 영상, 작가가 직접 제작한 사운드를 결합한 싱글 채널 비디오 작업으로 구성됐다. GAN 모델로 생성한 텍스처 이미지와 스테레오 사운드를 결합해 관람자가 시각과 청각을 동시에 경험하도록 설계했다. 안국문화재단 관계자는 “AI 기술을 활용해 생태와 감각, 철학을 아우르는 실험적 전시다. 설명 없이도 이미지와 소리만으로 감각적 경험을 제공하는 것이 특징”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제약업계와 규제기관간 양방향 소통 협의체인 '의약품심사소통단(CHORUS)'이 혁신제품 신속도입, 현장애로 해소, 글로벌 규제조화의 3대 전략을 중심으로 2026년 활동을 본격적으로 시작한다고 8일 밝혔다. 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 국내 제약산업의 성장‧발전을 위해 필요한 민‧관 공통 아젠다에 대해 선제적이고 실효성 있는 양방향 소통을 위한 민·관 소통채널이다. 특히 올해는 신약심사 혁신방안 추진을 계기로 신약 품질관련 안건을 논의하는 '신약품질심사' 분과를 새롭게 개설하고 'AI 신약개발협의회' 등 전문가 등 참여 대상을 확대해 6분야 15개 소분과 200여명으로 구성‧운영한다. 의약품심사소통단은 올해 ▲혁신 의료제품의 허가 지원을 위해 AI(인공지능) 활용한 의약품 심사체계 마련 ▲첨단 제조기술 품목의 품질 평가기준 제공 ▲현장 밀착형 규제혁신을 위해 일반의약품 심사자료 개선안 도출 ▲점안제 등 첨가제 관련 동등성시험 면제기준 정비 ▲ICH(국제 의약품 규제조화 위원회)의 품질(M4Q) 및 안정성(Q1) 가이드라인 개정 등을 추진한다. 또한 올해 식품의약품안전평가원이 새롭게 추진하는 '의약품 신속개발 지원을 위한 가이드라인 사업'에 현장의견을 적극 반영해 과학적이고 합리적인 가이드라인이 개발될 수 있도록 지원도 아끼지 않을 예정이다. 지난해 의약품심사소통단은 협의체 운영을 통해 식의약 안심 50대 과제인 '의약품 제조소 이전 시 제출자료 합리화' 과제를 발굴했으며, '항암제 임상시험 대상자 선정 및 용량 최적화 전략 가이드라인' 등 총 23건의 지침을 제·개정하는 등 실질적인 제약산업 지원 성과를 거두었다. 식약처 관계자는 "앞으로도 현장과 함께 소통하며 규제를 만들고 규제의 투명성과 적용성을 높여 우리 제약산업이 글로벌시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 대한자궁근종선근증학회와 함께 여성 철결핍 질환 인식 개선 캠페인 ‘Her Story’를 전개한다고 8일 밝혔다. 이번 캠페인은 여성에게 흔하지만 증상이 뚜렷하지 않아 간과되기 쉬운 철결핍 질환의 중요성을 알리는 데 목적을 둔다. 특히 자궁근종과 자궁선근증 환자에게 동반될 수 있는 철결핍 및 철결핍성 빈혈의 조기 진단과 관리 필요성을 전달하는 데 초점을 맞췄다. 자궁근종은 자궁 근육층에 발생하는 비암성 종양으로 월경량 증가와 골반 압박감 등을 유발할 수 있다. 자궁선근증은 자궁내막 조직이 근육층으로 침투해 통증과 과다월경을 일으키는 질환이다. 두 질환 모두 과다월경으로 이어질 수 있어 철결핍 위험이 높아진다. 양 기관은 이번 캠페인을 통해 철결핍 질환에 대한 인지도를 높이고 정확한 검사와 적절한 치료 필요성을 전달하는 환자 중심 커뮤니케이션을 진행한다. 여성의 삶의 질과 직결되는 철결핍 문제를 다양한 채널을 통해 쉽게 이해할 수 있도록 구성한 점이 특징이다. 캠페인은 오프라인 강연과 디지털 콘텐츠, 환자 대상 교육 자료 배포로 구성된다. 오프라인 강연에서는 전문의가 질환 특성과 관리 방법을 설명한다. 디지털 콘텐츠는 인플루언서 협업과 의료진 참여 영상 형태로 제작해 증상과 치료 필요성을 전달한다. 이와 함께 책자, 포스터, 미니 배너 등 다양한 홍보물을 제작해 내원 환자 대상 교육 자료로 활용할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “철결핍은 조기 진단과 적절한 치료를 통해 관리 가능한 질환이다. 환자와 의료진 간 소통을 확대하고 질환 이해를 높일 수 있는 정보를 지속 제공하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사‧수탁사 간 협업 역량강화를 위한 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 시범운영한다고 8일 밝혔다. 이번 교육은 식약처가 세포치료제 수탁제조업체 5개소의 제조 현장을 방문해 사전에 발굴한 업체별 '밸류업 포인트(Value-Up Point)'를 안내하고 위·수탁사 애로사항 등을 청취하는 맞춤형 컨설팅 형식으로 진행된다. 특히, 현장사례 기반 피드백을 병행해 실무 적용성을 높일 수 있도록 구성됐다. 밸류업 포인트는 수탁사가 제조하는 제품의 개발단계, 제조 및 품질 특성, 다빈도 보완사항 등을 분석해 업체 맞춤형으로 분석한 강화·개선이 필요한 사항이다. 식약처는 4월 8일 강스템바이오텍을 시작으로 4월 23일 이엔셀, 5월 지씨셀, 6월 메디포스트, 7월 마티카바이오랩스를 방문할 예정이다. 식약처는 5개 수탁사 현장교육 결과를 바탕으로 위탁사가 수탁기관 선정할 때 활용 가능한 체크리스트를 마련할 계획이며, 향후 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 교육대상을 확대해 나갈 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 현장교육은 개발사와 수탁사가 함께 역량을 높일 수 있도록 지원하는 새로운 협력 모델이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 산업계와 현장 소통을 강화해 첨단바이오의약품 품질과 안전성을 향상시킬 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부의 실리마린 급여 재평가 재추진 방침에 강한 불만을 쏟아내고 있다. 장기 소송전 끝에 급여 삭제 결정의 부당함을 확인헸는데도 정부가 또다시 재평가를 강행하는 것은 불합리하다는 비판이 거세다. 제약사들은 급여 삭제 결정으로 인한 처방 축소 손실 보상도 없는 상황에서 또 다시 재평가를 준비해야 한다며 억울함을 호소한. 급여 삭제를 수용한 업체들은 행정소송에 불참했다는 이유로 시장 퇴출로 인한 매출 손실을 고스란히 감수해야 하는 처지다. 8일 업계에 따르면 보건복지부는 실리마린(밀크시슬 추출물)의 급여재평가 재추진 방침을 결정했다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험목록에 등재돼 급여 처방이 가능하다. 복지부는 지난 2021년 12월부터 실리마린의 급여 삭제를 결정했다. 당시 급여재평가 결과 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 퇴출 결정이 내려졌다. 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 7개 업체가 2개 그룹으로 나눠 급여 삭제 취소 소송을 제기했는데 1심 패소 이후 항소심에서 승소했다. 복지부가 상고를 제기하지 않으면서 실리마린은 급여 잔류가 확정됐다. 실리마린 행정소송 결과 “임상적 유용성이 있다”는 판단이 나오지 않았다는 게 급여재평가 재추진의 명분이다. 이 사건의 핵심 쟁점은 실리마린의 독성 간질환 효능 인정 여부다. 복지부는 교과서와 임상진료지침 등을 근거로 한 1차 평가에서 실리마린의 독성 간질환 치료 효과가 '불인정‘ 된다고 판단했다. 복지부는 SCIE-RCT 임상문헌으로 따져보는 2차 평가에서도 실리마린의 유용성을 인정하지 않았다. 복지부는 검증된 우수한 학술지(SCIE)에 게재된 무작위 대조 시험(RCT) 방식을 사용한 연구 논헌 12편 중 효과를 인정한 문헌이 50% 이하(6편)라는 점을 들어 최종적으로 '임상적 유용성 없음' 결론을 내렸다. 제약사들은 실리마린 급여 재평가에서 배제된 'SR 1-7'이라는 문헌이 SCIE 등재 학술지에 게재된 공신력 있는 자료라고 반박했고 재판부에서 이를 받아들였다. 이 경우 임상적 유용성을 ‘불분명’으로 평가한 이후 비용효과성, 사회적 요구 등을 추가로 고려해 판단해야 하는데 임상적 유용성을 ‘불인정’으로 판단하고 급여 삭제를 결정한 것은 위법한 절차라고 재판부는 판단했다. 재판부가 지적한 절차에 따라 급여재평가를 추진한다는 게 복지부의 논리다. 제약사들은 “정부의 급여재평가 결정이 위법하다는 재판부의 판단이 나왔는데도 판결 직후 또 다시 급여재평가를 추진하는 것은 부당하다”는 반박을 제기한다. 정부의 급여 삭제 결정 이후 이미 적잖은 손실이 현실화했다는 점이 제약사들의 불만을 증폭시키는 요인이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 실리마린 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 234억원으로 집계됐다. 실리마린은 지난 2021년 341억원의 처방시장을 형성한 이후 4년 연속 감소했다. 작년 처방시장은 4년 전과 비교하면 31.3% 축소됐다. 실리마린제제의 급여 삭제가 적용되자 지난 2022년 처방액은 268억원으로 전년대비 21.5% 감소했다. 실리마린은 2021년 처방액 304억원에서 이듬해 341억원으로 12.1% 늘었는데 급여 삭제 결정 이후 처방시장이 급감했다. 건강보험 급여 삭제 결정 이후 약물의 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 발생했을 가능성이 제기된다. 급여 삭제를 수용한 제약사들이 처방 시장을 포기하고 일반의약품 시장을 두드리면서 처방 규모 축소를 부추겼다는 분석도 나온다. 복지부의 급여 삭제 결정에도 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 실리마린은 건강보험이 적용 중이다. 보건당국의 급여 삭제 결정에 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 7개 업체가 취소 소송과 집행정지를 청구했다. 7개 업체가 청구한 집행정지가 인용되면서 해당 업체의 7개 제품의 급여가 적용된 상황에서 행정소송이 진행됐다. 소송을 진행하지 않은 업체의 제품들은 2022년 6월부터 급여가 삭제됐다. 실리마린의 급여 삭제를 수용하고 급여 시장에서 퇴출된 업체들은 처방액 손실은 돌이킬 수 없는 상황이다. 한미약품은 지난 2020년 실리마린 처방 시장에서 40억원의 처방액을 기록했는데 소송을 청구하지 않으면서 급여 삭제로 처방액 전액이 증발했다. 만약 행정소송에 참여했다면 산술적으로 2021년부터 지난해까지 5년 간 거둘 수 있는 200억원의 수익이 소멸된 것이란 추정이 가능하다. 대원제약은 실리마린 처방 시장에서 2020년 각각 17억원의 처방액을 기록했는데 급여 삭제로 처방액이 모두 사라졌다. 유니온제약, 경동제약, 일동제약, 동광제약, 동국제약, 신일제약 등도 실리마린 급여 삭제로 인해 처방액이 증발하는 타격을 입었다. 업계에서는 이들 업체가 행정소송에 동참했다면 처방 시장을 방어할 수 있었을 것이라는 관측이 나온다. 급여가 적용 중인 제품들도 사정이 좋은 편은 아니다. 부광약품의 레가론은 작년 처방액이 146억원으로 전년대비 8.5% 줄었다. 2021년 156억원과 비교하면 4년새 6.9% 줄었다. 서흥의 리버큐와 삼일제약의 시슬린이 지난해 각각 처방액 13억원, 8억원으로 예년과 유사한 수준을 형성했다. 한국휴텍스제약, 한국파마, 영일제약 등은 행정소송 참여로 급여 목록에 잔류했지만 처방실적이 거의 발생하지 않은 것으로 나타났다. 한올바이오파마의 하노마린은 작년 처방액이 68억원으로 전년대비 8.6% 증가했다. 하노마린은 지난 2021년 33억원의 처방액을 기록했는데 4년 만에 2배 이상 확대됐다. 급여 삭제로 시장에서 철수된 제품의 처방액을 승계하면서 반사이익을 본 것으로 분석된다. 정부 처분에 불복해 소송에서 승소하더라도, 급여 중단이나 약가 인하 기간 동안 입은 금전적 손실에 대해서는 별도의 보상 기전이 없다는 점이 업계의 가장 큰 불만이다. 이에 반해 지난 2023년 11월 20일부터 시행된 개정 국민건강보험법 시행규칙에 따라 제약사들이 약가인하 처분 집행정지를 이끌어낸 이후 본안소송에서 패소하면 그동안의 건강보험재정 손실금액을 물어야 하는 근거가 마련됐다. 기업들의 소송권 침해 등의 반대의견이 제기됐지만 소송 기간동안 입은 건보재정 손실을 보상받겠다는 취지로 도입됐다. 업계 한 관계자는 “정부의 급여 삭제 결정 이후 시장 철수와 처방 위축으로 제약사들의 손실은 이미 현실화된 상태”라면서 “소송 기간 발생한 막대한 손실에 대한 보상도 없이 또다시 재평가를 강행하는 것은 지극히 행정 편의적인 발상”이라고 비판했다.