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적십자사, 약사회에 공문..."약국, 적십자표장 사용하지마"[데일리팜=강혜경 기자] 약국간판 등에 빨간 십자가 모양 '적십자 표장'을 사용했다가는 침해죄를 적용받아 최대 7년 이하의 징역, 1억원 이하의 벌금을 부과받게 된다.'적십자약국'과 같이 적십자라는 용어를 약국명칭에 사용하는 것도 인정되지 않는다.대한적십자사에 따르면 최근 국민신문고 등을 통해 표장 위반 사례 등이 꾸준히 접수되고 있는 것으로 전해졌다. 최근 대한적십자사는 대한약사회 등을 통해 표장 보호 캠페인에 대한 협조를 요청했다.적십자사는 "흰색 바탕에 붉은색 그리스식 십자인 '적십자 표장'은 무력 충돌시 보호와 중립의 의미를 나타내는 국제적 약속으로, 군 의료기관 또는 해당국 적십자사의 승인에 따라 사용해야 함에도 병원, 약국 등을 중심으로 적십자 표장과 유사한 문양이 무분별하게 사용되고 있다"며 "최근 국민신문고 등을 통해서도 적십자 표장 위반 사례가 꾸준히 접수되고 있는 만큼 불이익이 생기지 않도록 유의할 것을 당부한다"고 밝혔다.적십자사는 카드뉴스를 통해 표장은 '사용권한을 보유한 자(기관)'만 사용할 수 있으며, 이를 위반한 경우 현재도 대한적십자사 조직법 제28조(벌칙) 및 제29조(과태료)에 따라 처벌이 가능하다.특히 적십자 표장이 2023년 3월 27일 상표 출원을 완료함에 따라, 상표 등록이 완료되면 침해죄가 적용돼 최대 7년 이하의 징역이나 1억원 이하 벌금으로 처벌이 강화된다. 적십자사는 ▲병원, 약국 등 간판에 적십자 표장을 사용하는 경우 ▲제품에 적십자 표장을 사용하는 경우 ▲응급처치상품, 의약품 등에 적십자 표장을 사용하는 경우 ▲색상과 형태가 적십자표장과 유사해 혼동되는 경우 ▲디자인 등에 적십자를 더하기 등으로 사용하는 경우 ▲적십자 표장 안에 다른 도안을 넣는 경우 ▲적십자를 변형된 타입으로 사용하는 경우 ▲적십자 또는 유사명칭을 사용하는 경우 등이 대표적인 오남용 사례라고도 안내했다. 이어 "적십자 표장은 의료기관이나 약국의 상징이 아닌 만큼, 대안 표장으로 시정조치할 것을 당부한다"고 밝혔다.대한약사회 역시 시도지부를 통해 "선의의 피해 회원이 발생하지 않도록 규정을 적극 안내해 달라"고 안내했다.2025-06-17 16:36:40강혜경 -
대약-대전·충남·충북, "성분명처방·한약사문제" 토론[데일리팜=강혜경 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 대전, 충남, 충북지역 약사들과 만나 약계 이슈인 성분명 처방, 한약사 문제에 대해 의견을 나눴다.대한약사회와 지부약사회는 지난 15일 대전시약사회관에서 권역별 정책토론회를 열고 현안에 대한 의견을 공유했다. 대한약사회가 두 토론주제에 대해 설명하면, 약사들이 질문하며 소통하는 방식으로 토론회는 진행됐다.권영희 회장은 "휴일 토론회에 참석해 주신 약사님들께 감사드린다"며 "귀한 시간 모인 만큼 충분한 토론을 통해 제안해 주신 내용들을 정치권에 전달하고, 해결해 나가겠다"고 말했다.3개 지부 지부장들은 "성분명 처방과 한약사 문제는 각 시도지부 임원과 회원들의 일치단결이 이뤄질 때 힘을 발휘할 수 있다"며 "토론회가 궁극적인 희망을 가지는 계기가 되기를 바란다"고 전했다.이날 토론회에는 권영희 대한약사회장과 차용일 대전시약사회장, 박정래 충남약사회장, 박상복 충북약사회장, 소속 임원 등 90여명이 참석했다.2025-06-17 16:07:47강혜경 -
'R&D 이벤트' 따라 제약바이오주 상하한가 속출[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오주가 출렁이고 있다. 업종 특성상 기업가치에 영향을 주는 R&D 이벤트가 발생하면서 상하한가가 속출하고 있다. 신풍제약 주가는 수년째 코로나 이슈로 요동치고 있다. 이번에는 신풍제약 '피라맥스'가 코로나19 유럽 특허를 획득했다는 소식에 상한가로 직행했다. 17일 종가는 전일대비 29.92% 오른 1만2810원이다.회사는 이번 특허로 피라맥스가 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19, 코로나19)’는 물론 ‘중증급성호흡기증후군(SARS)’과 ‘중동호흡기증후군(MERS)’ 등 다양한 코로나바이러스성 호흡기 감염 질환에 대한 효능을 인정받았다고 평가했다.유제만 신풍제약 대표는 “이번 유럽 특허는 피라맥스의 코로나 질환 치료에 대한 신규성과 진보성이 인정돼 글로벌 권리화의 기반이 확보된 것으로 생각한다. 마무리중인 임상 결과를 토대로 식약처와 적응증 확대 허가 가능성을 논의하겠다"고 말했다.신풍제약은 앞서 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1420명 대상 피라맥스 글로벌 3상을 진행했다. 그 결과 2023년 10월 일차 유효성 평가변수에서 미충족 결과(탑라인 결과)를 얻으며 주가가 급락했다.최근에는 피라맥스의 코로나치료제 가능성을 다시 엿보고 있다. 지난해는 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(ESCMID)에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.디엔디파마텍은 16일 상한가(종가 12만7000원, 전일대비 29.99%↑)를 쳤다. 미국 2상에서 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DD01'가 1차 평가지표 통계적 유의성을 확보했다는 공시 때문이다.디앤디파마텍은 "동일 기전 약물인 베링거인겔하임의 경쟁약물(서보듀타이드)이 48주간 임상에서 보여준 효과와 유사한 수준을 ‘DD01’은 단 12주 만에 달성했다. 약물 경쟁력을 입증한 것”이라고 말했다.디엔디파마텍 주가는 1년새 5배 이상 급등했다. 장중 한때 기준 지난해 6월 27일 2만5100원에서 올해 6월 17일 13만8500원까지 치솟았다. 시총은 1조원을 넘어 1조5000억원 수준에 도달했다. 이에 디엔디파마텍에 투자한 동구바이오제약 등도 수혜가 점쳐진다.반면 펩트론은 6월 4일 하한가를 맞았다. 주요 파트너 일라이릴리와의 협력에 불확실성이 대두되면서다.일라이릴리는 스웨덴 제약사 카무루스와 장기지속형 약물 전달 기술 라이선스 계약을 체결했다. 일라이릴리는 카무루스의 플랫폼을 활용해 비만, 당뇨 치료제를 개발할 예정이다.이에 일각에선 일라이릴리가 펩트론 대신 카무루스를 택했다는 우려를 제기한다.다만 펩트론은 "일라이 릴리와의 장기 지속형 비만치료제 개발을 위한 기술성 평가는 지금 이 순간에도 공고하며 순항 중이다. 일라이릴리의 타사와 신규 계약은 당사 플랫폼인 스마트 데포의 분무건조 방식과는 다르다"고 반박했다. 이후 주가는 반등했지만 코스닥 시총 4위까지 올라갔던 몸값은 현재 8위(17일 종가 기준)로 내려온 상태다.2025-06-17 15:30:02이석준 -
인천시약 "한약사 일반약 취급, 국민 위협·기만 행위"[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 최근 한의사의 리도카인 사용 관련 판결 확정에 대해 한약제제 외 의약품 사용이 무면허 의료행위임이 재확인된 사건이라고 평가하며, 한약사의 무분별한 일반의약품 취급에 대해서도 제한이 필요하다고 강조했다.시약사회는 17일 성명을 내어 “법원의 결정은 면허 범위를 넘어선 의료행위에 대해 엄정 대응해야 함을 다시 일깨워준 것”이라고 밝혔다.약사회는 “현재 약국 현장에서는 일부 한약사가 면허 범위를 벗어난 일반약 무단 취급을 지속하고 있다”며 “이는 단순 자격 외 업무를 넘어 국민건강을 위협하는 불법이자 기만적 행위”라고 주장했다.이어 “의약품은 국민 생명과 직결되는 전문 영역인 만큼 적절한 자격과 교육을 갖춘전문가에 의한 취급이 필수”라며 “한약사는 한약, 한약제제에 한정된 면허를 가진 전문가일 뿐, 일반약을 포함한 모든 의약품을 취급할 자격이 없음에도 약국에서 사실상 무면허로 일반약을 취급하고 있다”고 말했다.시약사회는 “한약사의 이 같은 행위는 운전면허 없이 도로에서 운전하는 것과 다를 바 없는 명백한 불법 행위이자 소비자에 혼란을 초래하는 기만 행위”라며 “한약사의 의약품 취급을 국민건강 위협, 소비자 기만, 약사 직능 침해 등 심각한 문제를 초래한다”고 지적했다.윤종배 회장은 "국민의 건강과 안전은 최우선 가치이며, 한약사의 면허 범위를 벗어난 일반약 취급은 안전한 의약품 서비스 제공을 보장할 수 없다"면서 “우리 지부는 앞으로도 국민건강과 안전을 위해 정부와 관계 당국에 한약사의 불법적인 의약품 취급 행위에 대한 강력한 단속과 처벌, 제도 개선을 촉구하며 적극적인 활동을 펼쳐 나갈 예정”이라고 밝혔다.2025-06-17 14:53:41김지은 -
온코닉, P-CAB 신약 '자큐보' 위궤양 적응증 추가 승인[데일리팜=천승현 기자] 온코닉테라퓨틱스 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보’가 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료 적응증을 추가 승인 받았다고 17일 밝혔다.이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능하다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보가 두 번째다.지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 지난 2020년 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다.자큐보는 당초 미란성 위식도역류질환의 치료 적응증을 승인받았고 출시 8개월 만에 두 번째 허가 적응증을 확보했다.자큐보의 위궤양 임상 3상 시험은 고려대 구로병원 소화기내과 박종재 교수를 책임연구자로 전국 39개 주요 의료기관에서 총 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 무작위 배정과 이중 눈가림 방식으로 진행됐다 피험자에게 자큐보 20mg 또는 대조약인 란소프라졸 30mg을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여했다.임상 결과, 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 자큐보군이 100.00%를 기록하며 비열등성이 입증됐다. 치료 4주차 시점에서 측정된 삶의 질(QoL) 평가에서 자큐보 투여군은 ‘불안 및 우울’ 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. “단순한 궤양 치유를 넘어 전반적인 치료 경험 개선에도 기여할 수 있는 가능성을 입증했다”는 게 회사 측 설명이다.자큐보는 국내 발매 이후 빠른 속도로 시장에 침투하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자큐보는 작년 4분기와 올해 1분기 각각 37억원, 67억원의 외래 처방실적을 올리며 출시 6개월만에 누적 처방액 100억원을 돌파했다.자큐보는 현재 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여 개 주요 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있다.온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이다. 목넘김에 어려움이 있는 고령층 환자 비중이 큰 역류성 위식도 질환 특성상 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 복약 편의성을 높인 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 진행 중이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미있는 결과”라고 설명했다.2025-06-17 14:30:34천승현 -
비보존, 먹는 장정결제 '비보락사' 임상3상 유의성 확보[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 알약형 장정결 개량신약 비보락사정의 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보했다고 17일 밝혔다.임상 3상은 대장내시경검사 전 장세척을 위해 비보락사정을 복용한 피험자 240명을 대상으로 진행됐다.1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도(Harefield Cleaning Scale)에서 활성대조약인 한국팜비오의 ‘오라팡정’ 대비 비열등성을 입증하며 장정결 효과를 확인했다.비보락사정은 기존 제품의 주성분에 피코황산나트륨을 추가해 장정결 효과를 높인 제품이다.비보존제약은 피코황산나트륨, 황산칼륨, 황산마크네슘, 시메티콘 등 4개 성분으로 조합된 조성물 특허 등록 절차를 진행 중이다.복용 편의성도 개선됐다. 비보락사정의 1회 복용량은 기존 14정에서 10정으로 줄었다. 정제 크기와 중량도 줄이며 환자의 복약 순응도를 높였다.국내 장정결제 시장은 약 500억원 규모로 추정된다. 오라팡정이 2019년 출시 이후 4년여 만에 200억원대 연매출을 기록하며 알약형 제제가 기존의 액상형 제제를 빠르게 대체하고 있다.비보존제약을 포함한 다수 제약사가 알약형 장정결제의 임상시험을 마치고 상용화를 준비 중이다.비보존제약 관계자는 “비보락사정은 복약 편의성을 고려한 차세대 장정결제로 임상시험에서 유효성과 편의성을 모두 입증했다”며 “오는 8월 중 품목허가를 신청하고 내년 1분기 내 출시하는 것이 목표”라고 말했다.2025-06-17 13:34:51이정환 -
키트루다 독주·GLP-1 약진…글로벌 의약품 판도 급변[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 의약품 매출 판도가 키트루다와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제 중심으로 재편되고 있다. 2023년부터 2년 간 전 세계 의약품 중 가장 매출이 높았던 키트루다는 올해 1분기에도 성장세를 유지했다. 위고비와 오젬픽, 마운자로 등 GLP-1 제제들의 강세도 돋보였다.반면 2012년부터 약 10년 간 매출 1위를 지켰던 휴미라는 바이오시밀러와 후발신약 공세에 급격한 감소세에 접어들었다. 코로나19 관련 의약품도 엔데믹과 함께 수요도가 급감했다.키트루다 고공성장…후발주자 등장에 휴미라 매출 직격탄MSD 면역항암제 '키트루다'17일 관련 업계에 따르면 면역항암제 키트루다의 지난 1분기 매출은 72억500만 달러(약 9조8000억원)로 전년 동기 대비 3.7% 늘었다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 키트루다는 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다.이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 시장에서도 키트루다는 의약품 전체 매출 1위를 기록하고 있다. 전 세계 의약품 시장에서도 2023년부터 2년 간 매출 선두다.키트루다는 2019년 100억 달러(약 13조3000억원)를 돌파한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 200억 달러(약 26조 7000억원) 매출을 돌파했다. 키트루다는 지난해 매출 294억7200만 달러를 기록했는데, 이는 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다.키트루다는 지난해 4분기 매출 78억3600만 달러를 기록한 이후 올해 1분기 처음으로 매출이 감소했지만, 지난해 2분기 이후 분기 매출 70억 달러(약 9조5000억원) 이상을 유지하고 있다.업계에서는 키트루다의 적응증 확대와 병용 요법 승인 증가가 매출 성장의 주요 요인으로 분석하고 있다. 최근 비소세포폐암 1차 치료에서의 병용 요법 효과가 입증되면서 처방이 지속적으로 늘어나고 있으며, 유방암, 위암, 폐암, 흑색종 등 다양한 고형암에서도 긍정적인 임상 결과가 나오고 있다.키트루다는 이 같은 성장세에 힘입어 2023년부터 지난해까지 의약품 매출 선두를 기록하고 있다.키트루다 이전 의약품 전체 매출 1위를 기록했던 휴미라의 매출은 급감하고 있다. 휴미라의 지난 1분기 매출은 11억2100만 달러(약 1조5000억원)로 전년 대비 50.6% 감소했다.휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국서 허가됐다. 이후 적응증 확대를 거듭하며 2012년부터 9년 간 글로벌 매출 1위를 기록했다. 팬데믹 시기 코로나19 백신에 매출 1위 자리를 내줬던 휴미라는 지난해 바이오시밀러가 대거 등장하며 매출이 급감했다.휴미라의 매출은 2022년 212억3700만 달러로 역대 최대 실적을 갈아치웠지만, 2023년 144억400만 달러를 올리며 32% 감소했다.자가면역질환 치료제 '휴미라'지난해 휴미라의 매출 감소 폭은 더 컸다. 휴미라는 작년 88억9300만 달러를 기록하며 매출이 100억 달러 미만으로 급감했다. 휴미라가 100억 달러 미만의 매출을 올린 건 2012년 92억6500만 달러 이후 13년 만이다. 최대 실적을 기록했던 2022년과 비교하면 매출이 58% 줄어든 것으로 집계됐다.암젠은 지난해 처음으로 휴미라의 바이오시밀러 암제비타를 출시했다. 이후 베링거인겔하임, 화이자, 프레지니우스카비도 연이어 바이오시밀러 제품을 내놓은 상황이다.국내 기업들도 앞다퉈 휴미라 바이오시밀러 시장에 참전했다. 삼성바이오에피스는 미국 오가논과 2023년 7월 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 미국 시장에 출시했다. 셀트리온은 휴미라 고농도 제형 유플라이마를 선보이며 경쟁에 뛰어들었다. 동아에스티도 지난해 10월 휴미라 바이오시밀러 이뮬도사를 미국에서 허가받은 데 이어 같은해 유럽 진출에도 성공했다.인터루킨(IL)-17을 타깃하는 노바티스의 코센틱스와 릴리의 탈츠도 적응증을 확대하며 휴미라와의 경쟁구도를 형성하고 있다. 이외에도 야쿠스키나제(JAK) 억제제 등도 휴미라와 유사한 적응증을 확보해 나가며 치료 선택지를 넓히고 있다. 애브비는 휴미라의 매출 타격을 후속 약물인 IL-23 억제제 스카이리치와 JAK 억제제 린버크로 보완하겠다는 계획이다.GLP-1 당뇨·비만약 급등…코로나19 의약품은 감소세노보노디스크가 개발한 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제 오젬픽은 지난 1분기 매출 327억2100만 크로네(약 4조5000억원)로 18% 증가했다. 같은 기간 동일 성분 경구제 리벨서스의 매출은 56억9500만 크로네(약 8000억원)로 14% 늘었다.오젬픽은 임상에서 높은 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다. 위고비의 올해 1분기 매출은 173억6000만 크로네(약 2조4000억원)으로 전년 동기보다 85% 늘었다.위고비는 2023년 본격 전 세계 시장에 출시된 이후 매출이 큰 폭으로 늘었다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년보다 86% 올랐다.위고비의 가장 큰 강점은 확실한 효과다. 위고비는 임상에서 삭센다 대비 체중 감량 효과를 입증했다. 1주 투여로 평균 15% 체중감량 효과를 확인한 바 있다.릴리의 당뇨병 신약 마운자로와 비만 치료제 젭바운드의 매출도 크게 늘었다. 마운자로의 1분기 매출은 38억4180만 달러(약 5조2000억원)로 전년 동기보다 113% 늘었다. 마운자로는 출시 2년 만에 매출 200억 달러 이상(약 27조원)을 돌파했다.마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 GLP-1 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.위고비(좌)와 마운자로 릴리는 마운자로의 임상에서 체중 감량 효과를 확인한 만큼 동일 성분 비만치료제 젭바운드를 지난 2023년 11월 미국 시장에 출시한 바 있다.젭바운드는 23억1190만 달러(약 3조1000억원)로 전년 대비 347% 늘었다. 젭바운드는 이번 1분기에만 지난해 매출 49억2600만 달러(약 7조원)의 절반 수준을 기록했다.반면 화이자의 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 코미나티는 지난 1분기 매출 5억6500만 달러(약 770억원)로 전년 대비 60% 늘었다. 다만 코로나19가 팬데믹 시기와 비교하면 크게 줄어든 수치다.팍스로비드, 코미나티코미나티는 코로나19 환자 수가 폭증한 2021년과 2022년 휴미라를 누르고 전 세계 매출 순위 1위를 기록하기도 했다. 화이자는 코미나티를 통해 2021년 368억 달러, 2022년에는 378억 달러의 매출을 올렸다.코로나19 치료제 팍스로비드의 매출은 5억6500만 달러로 전년 대비 76% 감소했다. 코로나19 안정세로 인해 치료제 투여 대상군이 급감한 결과다.화이자는 신종 변이에 대응할 수 있는 새로운 백신들을 출시하며 매출 방어에 나서겠다는 계획이다.화이자는 지난해 JN.1 등 신종 변이에 대응할 수 있는 코미나티제이엔원주를 내놓았다. 또 이 회사는 최근 영유아 대상 코로나19 백신인 코미나티제이엔원주 0.033도 출시하며 매출 반등을 노리고 있다.2025-06-17 12:04:19손형민 -
중국, 임상 검토기간 '60 →30일' 추진...'규제완화 속도'[데일리팜=김진구 기자] 중국 정부가 신약 임상시험 신청 처리기간을 30일 이내로 단축하는 방안을 추진한다. 규제기관의 임상시험 검토기간을 줄여 신약개발 속도를 높이려는 의도로 풀이된다.17일 한국바이오협회에 따르면 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 지난 13일자로 ‘혁신 의약품 임상시험 심사 및 승인 최적화 관련 공고(안)’을 공고했다.중국 국가약품감독관리총국(NMPA)의 ‘혁신의약품 임상시험 심사·승인 최적화 공고(안)’ 핵심은 신약에 대한 임상시험 검토 대기기간을 현행 60일에서 30일로 단축하는 것이다.‘30일 내 검토’ 프로세스를 밟을 수 있는 임상시험은 ▲중국 정부가 지원하는 핵심 혁신신약 또는 임상적 가치가 뚜렷한 혁신신약 ▲국가의약품감독관리총국의 어린이 약물 스타라이트 프로그램 및 희귀질환 관리 프로그램으로 선정된 약물 ▲중국에서 진행 중인 글로벌 임상 또는 중국의 주요 연구진이 주도하는 글로벌 임상 등이다.중국 정부는 “임상적 가치를 지향하는 혁신신약 연구개발을 더욱 지원하고 임상 연구개발의 질과 효율성을 향상시키기 위해 요건을 충족하는 혁신 신약 임상시험 신청은 30일(근무일 기준) 이내에 심사·승인돼야 한다”고 제안했다.이러한 변화에 대해 중국의 규제 개선 방향이 미국 식품의약국(FDA)과 유사한 쪽을 향하고 있다고 바이오협회는 평가했다.의견 검토를 거쳐 새로운 규정이 적용될 경우 임상 검토기간은 미국 FDA와 동일하게 30일로 단축된다. 또한 미국 FDA와 유사하게 임상시험 심사에 대해 이의제기 기반 방법을 채택할 것으로 전망된다. 의뢰자가 특정 기간 내에 규제기관으로부터 이의를 제기하지 않을 경우 임상시험이 자동으로 진행되는 방식이 될 것이란 전망이다.중국의 임상시험 규제는 최근 10년 간 급격한 변화를 거쳤다. 지난 2015년 처음으로 중국 내에서 외국 제약사가 다국가 임상시험을 수행하도록 허용했다. 2017년엔 국제의약품규제조화협의회(ICH)에 공식 가입했다.2018년엔 임상시험 검토기간을 60일 이내로 단축했다. 이전까지는 임상시험계획 승인신청(IND) 이후 6~12개월 대기해야 했다.바이오협회는 중국의 제약바이오산업이 최근 활성화하는 가운데 나온 조치라는 점에 주목했다. 협회는 스티펠(Stipel) 보고서를 인용해 “지난해 글로벌 빅파마가 외부에서 조달한 신약 후보물질 중 31%가 중국에서 도입한 물질”이라며 “2015년 3%에서 10년 새 크게 증가했다”고 설명했다.협회는 “중국의 제약바이오산업 성장은 중국에서 수행되는 임상시험의 증가와 일치하는 양상”이라며 “아이큐비아 보고서에 따르면 중국의 글로벌 임상시험 점유율은 2013년 8%에서 2023년 29%로 급증했다”고 덧붙였다. 이어 “임상시험을 신속하게 시작할 수 있는 능력은 중국 제약바이오산업이 급성장한 주요 원인 중 하나”라고 강조했다.2025-06-17 12:00:06김진구 -
"부자 약국으로 오해"...지역화폐 사용 제한 논란[데일리팜=정흥준 기자] 고가 전문약이 매출에 포함돼 지역화폐 사용이 불가한 약국이 지자체에 개선을 요청했지만 심의결과 부결됐다.경기 안양시의 한 약사는 인근 지역과 달리 적용되는 연 매출 12억 기준과 약국 매출의 특수성을 고려한 기준 완화를 요구하는 민원을 제출했다.군포, 의왕, 안산, 평택, 파주 등이 모두 30억 기준을 적용하고 있지만 안양시는 12억 기준을 고수하고 있다는 불만이다.이 약사는 “약국은 소매업과 달리 전문약 약가가 고정돼 있어 순수익 대비 매출이 높은 구조다. 특히 안과, 내과 인근 약국은 고가 전문약 조제로 매출은 높지만 실제 이익은 매우 낮다. 이를 반영하지 않은 단순 매출 기준은 부당하다”고 토로했다.결국 약국에서 지역화폐를 사용하지 못한 환자들은 “약국이 돈을 많이 버는 곳이라 못 쓰는 것”이라는 오해를 할 수 있다는 것이다.따라서 경기 다른 지자체처럼 연 매출 기준을 30억으로 완화하고, 약국은 매출 구조 특수성을 감안해 유연하게 적용해달라고 요청했다.하지만 안양시는 기준 완화가 불가하다고 답변했다. 시는 “경기지역화폐 가맹점 관리지침을 준수해 가맹점 신청을 등록 운영하고 있다”면서 “경기침체로 약국뿐만 아니라 다양한 업종에서 가맹점 연 매출액 기준 완화 목소리가 높아지고 있다. 시는 경기도에 모든 업종에 대한 연 매출 제한을 30억으로 완화해달라고 요구했지만, 심의위원회 결과 이달 부결됐다”고 설명했다.지역화폐 사용처의 연 매출 기준은 지자체마다 달라 불만을 낳고 있다. 정부는 30억 매출 기준으로 세우고 있지만, 경기도는 연 매출 12억을 기준으로 하고 있다.경기도 내 일부 지자체가 도의 가맹점 관리지침을 따르지 않고, 30억 매출 기준으로 완화하면서 기초지자체 간에도 차이가 생긴 실정이다.결국 안산시에서는 29억 매출 약국도 사용이 가능하지만, 인근 안양시에서는 12억 약국부터 사용이 불가해지는 상황이 벌어지고 있다.이와 관련 도는 시군구에 지침 준수를 요청하고 있으며 이를 따르지 않을 시 보조금을 낮추겠다는 입장이다.2025-06-17 11:53:58정흥준 -
약사회 딜레마..."창고형약국 이슈에도 전면 대응 어려워"[데일리팜=김지은 기자] 일반약 저가 공세를 내세운 대형 약국들의 연이은 등장에 약사들의 우려가 높아지고 있다.17일 지역 약국가에서는 마트형 약국에 이어 창고형약국까지 개설되면서 약사회를 향해 대응을 요구하는 목소리가 제기되고 있다.약사들은 당장 의약품 판매 생태계의 대대적인 변화를 가져올 수 있다는 점에서 우려하는 분위기다.나아가 관련 시장 변화가 추후 의약품 배송, 온라인약국 도입 등의 제도 변화를 염두에 둔 것이 아니냐는 전망까지 제기되면서 약사회가 이 같은 변화에 대해 더 적극적으로 대응해야 하는 것 아니냐는 지적도 나온다.하지만 약사회로서는 이 같은 변화에 대응하기는 쉽지 않은 형편이다. 관련 지역 약사회는 물론이고 대한약사회에서도 시장 상황을 예의주시하고는 있지만 가시적인 대응에는 나서지 않고 있다.현재로서는 약국이 연계된 시장 변화에 약사회가 섣불리 대응했다가는 위력을 가하는 것으로 비춰질 수 있기 때문이다. 실제 논란의 중심에 있는 마트형, 창고형약국이나 의약외품 배송 신청 약국들의 행태가 법에 저촉된다고 단정하기는 쉽지 않은 상황이다.더욱이 대한약사회는 현재 진행 중인 다이소 저가 건기식 판매 사태 당시 공정거래위에 제소 돼 결과를 기다리고 있는 상황인 만큼, 대응에 더 조심스러울 수 밖에 없을 것이라는 말도 나온다.이들 약국이나 관련 기업들에 섣불리 제제를 가하거나 강경한 목소리를 냈다 현재 진행 중인 사안에 악영향을 미치거나 추가 제소 가능성도 배제할 수 없기 때문이다.하지만 일선 회원 약사들의 혼란과 더불어 회의감이 극에 달하고 있는데다 관련 시도들이 의약품 시장 변화에 미칠 영향이 큰 만큼, 약사회로서도 대응 방안 등을 두고 고심하는 분위기다.대한약사회 관계자는 “창고형약국의 경우 셀프 계산대, 조제용 일반약 덕용 판매, 약을 택배로 발송한다는 부분 등을 예의주시하고 있다”며 “개별 약국의 문제를 넘어 약국 전체 시스템을 흔드는 심각한 사안으로 보고 있다. 의약품에 대한 인식 왜곡과 더불어 의약품의 약국 외 판매, 온라인약국, 법인약국 빌미가 될 수 있다는 점에서 우려하고 있다”고 말했다.이어 “개설 인지 직후부터 지속적으로 해당 약국에 방문해 모니터링하고 있으며, 이번 사안에 대해 경기도, 서울시약사회와 긴밀히 협의 중에 있다”며 “회원 약사들의 큰 걱정을 잘 알고 있다. 현재 해당 사안을 면밀히 파악하며 해결 방안을 찾고 있음을 말씀드린다”고 했다.2025-06-17 11:49:41김지은
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