[데일리팜=정흥준 기자] [데일리팜=정흥준 기자] 경기 의정부역은 과거부터 시청과 경찰서, 법원, 교육청 등 공공기관이 모여 있는 상권이다.이에 따라 유동인구가 많고 상업시설이 자리를 잡으면서 병의원과 약국도 함께 밀집해 있는 지역이다. 구도심에 속하지만 주거와 직장, 유입인구가 골고루 분포해있는 것이 장점이다.경기 북부 지역 중에서는 상대적으로 나은 의료 인프라를 이용하기 위해 외부에서 유입되는 사람들도 상당수다. 데일리팜은 8일 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 의정부역 500m 내 의원과 약국 매출을 분석했다.◆병의원 48곳, 평균 매출 6397만원...안과·피부과 평균 상회 역 반경 500미터에 밀집한 병의원 48곳의 평균 매출은 6397만원이다. 내과가 8곳으로 가장 많고 피부과, 정형외과, 성형외과가 7곳씩, 안과와 이비인후과, 비뇨기과가 5곳씩 자리 잡고 있다.안과 평균 매출은 1억5487만원이지만, 중간값이 5110만원으로 병원별 매출 편차가 큰 것으로 나타났다. 다빈도 진료과 중 안과의 평균 매출이 1억5487만원으로 가장 높았다. 다만, 의원별 매출 양극화가 큰 것으로 나타났다. 매출 순서로 나열했을 때 중간값이 5110만원으로 상하위권 안과의 매출 차이가 크게 벌어졌다.피부과 7곳의 매출은 평균 1억2416만원으로 집계됐다. 중간값은 7861만원으로 안과와 마찬가지로 의원별 매출 편차가 큰 편에 속했다.피부과 평균 매출은 1억2416만원으로, 안과만큼은 아니지만 병원별 매출 편차가 나타났다. 60대가 가장 많이 몰리는 안과와 달리 피부과에는 2030 환자가 집중됐다. 또 정형외과 7곳의 월 평균 매출은 5839만원, 중간값은 4839만원으로 진료 환자가 고르게 분포돼있다는 걸 알 수 있었다.반면, 가장 많은 내과 8곳의 경우 평균 매출이 3037만원으로 전체 진료과 평균을 하회했다. 또 지난 6개월(1~6월) 의정부시 내과 매출이 0.17% 감소할 때, 해당 지역은 2.75% 감소했다. 경기도 전체 3.27% 보다는 낮은 감소폭이었지만 소재 지역 대비는 높은 편으로 집계됐다.◆약국 36곳 평균 매출 3962만원...60세 이상 여성이 주 환자역 인근 약국 36곳의 평균 매출은 3962만원, 중간값은 2789만원으로 집계됐다. 월 결제건수는 평균 2398건, 객단가는 1만7371원이었다. 1만원 미만 거래가 50.5%로 절반을 차지했다.약국 36곳의 월 평균 매출은 3962만원으로 집계됐다. 약국들의 평균 운영연수가 11.5년으로 높은 편에 속했다. 특히 3년 이상 업력을 가진 약국 비중이 88.6%로 경기도 평균 77.4% 대비 많았다.약국 이용 환자는 60세 이상 여성이 16.7%로 가장 많았다. 그 다음으로는 50대 여성, 60세 이상 남성 순으로 나타났다.약국 이용 환자의 39.2%가 유입고객으로 가장 큰 비중을 차지했다. 거주고객은 39%, 직장고객은 21.8%였다.구도심 상권으로 약국에는 60세 남녀 환자가 가장 많았다. 약국 환자는 유입고객이 39.25%로 가장 많았고, 주거고객이 그 뒤로 다빈도를 차지했다. 약국에 손님이 가장 많이 몰리는 날은 월요일이었고, 화요일부터 토요일까지는 13~16%를 차지했다. 토요일도 14.8%로 금요일 보다 오히려 높은 편에 속했다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 3월 제도화된 맞춤 소분건기식이 예상 외로 큰 관심을 받지 못하고 있다. 시범사업 당시 관련 교육에 수천명씩 몰렸던 것과는 달리 지난 1일 기준 전국에서 소분건기식을 도입한 약국은 304곳에 불과하다.약국 입장에서 소분 건기식의 장점은 분명하다. 온·오프라인 상담 판매가 가능하고 소비자에게 맞춤형 건기식을 혼합·소분할 수 있다. 구독 서비스도 가능해 신규 관리 고객이 누적될수록 돌아오는 성과는 크게 불어나게 된다.어디까지나 상담, 소분, 구독이 3박자를 이뤘을 때의 얘기다. 안정적인 구독 서비스까지 도달하기 위해 넘어야 할 업무 부담이 커 활성화가 쉽지 않은 상황이다.맞춤건기식관리자 교육을 받은 약사는 상담 판매 기록을 남기고, 일일 섭취량 준수와 제품 정보 표기, 소비자에 정리된 정보를 전달해야 한다. 이 자료들을 일정기간 보관할 준비까지 마쳤을 때 비로소 출발선에 설 수 있다.상대적으로 규모나 여유가 있는 약국들은 소분 건기식에 관심이 없고, 추가적인 수익을 기대하며 관심을 갖는 약국들은 새로운 업무를 늘릴 여유가 없다. 호기롭게 교육을 받고 시작한 약국도 막상 의무사항을 지키다 보면 부담이 여간 큰 게 아니다.좋아 보이지만 어려운 길. 지난 5개월 동안 전국 304개 약국만 그 길에 들어섰고, 그 중에서도 일부만 의욕적인 모습을 보이는 것도 그런 이유다.약사들이 의무적으로 챙겨야 할 업무 부담을 줄여줄 수 있다면 훨씬 더 많은 약국들이 소분건기식에 도전하게 될 것이다.약사회는 회원 약사 지원을 위해 서류 라벨 작성 도우미 프로그램을 개발해 배포하고 있다. 약사들이 프로그램 활용에 어려움이나 불편함은 없는지, 추가로 필요한 기능들은 무엇인지를 지속적으로 듣고 반영할 필요가 있다.약사회가 직접 지원을 하는데 한계가 있다면 도움을 줄 수 있는 업체들과의 협력 체계를 구축하는 것도 방법이 될 수 있다.또 대기업이 적극적인 마케팅에 나서지 않는 상황에서 정부 차원의 홍보와 캠페인도 절실해 보인다. 더 많은 국민들이 소분건기식에 대해 알게 된다면 시장은 자연스럽게 활성화될 것이다.담당부처인 식약처는 약사회 등 관련 단체들과 논의해 지나친 의무사항은 없는지, 정부에서 지원할 수 있는 홍보 방안은 없는지 검토해야 한다.일각에서는 일반약과 건기식의 소분 판매를 주장하는 목소리도 있다. 현행법상 대면 판매만 가능하겠지만, 오로지 약국에서만 가능하다는 이점이 있다.새로운 서비스로 약국에 도입되면서 직능을 위협하지 않는 제도가 앞으로 얼마나 될까. 건강관리자로서 약사의 역할을 강화하기 위해 소분건기식을 활용할 방안을 다양하게 고민해봐야 한다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙)는 지난 7월 31일 구약사회관 5층에서 성북구청 복지정책과와 돌봄통합지원 서비스 관련 간담회를 진행했다.이날 간담회에서 분회와 구청 측은 돌봄통합지원법 시행 대비 돌봄통합지원협의체 구성과 지자체 표준조례안 제·개정, 다제약물관리사업 등에 대해 논의했다.구약사회는 이 자리에서 다제약물관리사업이 통합돌봄에 연계해 제공될 수 있도록 적극 협력하기로 했으며, 의료급여자와 차상위계층 약물관리 서비스를 위한 지원방안 등 구체적인 대안과 함께 준비사항에 대해 논의했다고 밝혔다.구청 관계자는 “통합돌봄에 필수 전문가이며 지역 주민과 밀접한 관계에 있는 약사회가 하반기 시범사업 구상 중인 돌봄통합지원 서비스에 참여하게 되면 앞으로 성북구민 통합돌봄서비스가 체계적인 서비스로 제공될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.이날 간담회에는 최명숙 회장, 김현정 사무국장, 성북구청 정계화 돌봄팀장, 돌봄지원 담당 공무원 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 임기민)는 지난 1일 올해 4월부터 7월까지 관내 신규 개설된 약국을 방문해 환영 인사를 전했다고 밝혔다.구약사회는 이번 방문에서 약국들에 사전에 준비한 약사 가운 2벌과 미끄럼 주의 포스터, 종합 가격표 등을 전달했다. 또 약사들에게 약국 운영에 있어 어려운 점이 있을 때 분회장과 사무국으로 연락해 줄 것을 안내하고, 약사회 행사에 많은 관심과 참여를 요청했다.은평구 내 지난 4월부터 7월까지 신규 개설된 약국은& 160; ▲다정약국(염희경 약사) ▲대조약국(윤준식 약사) ▲수약국(김승희 약사) ▲신바오로약국(이기문 약사) ▲신사새서울약국(강소희 약사) ▲이룸약국(황상욱 약사) 등이다.

[데일리팜=이정환 기자] 공적 전자처방전 시스템 구축을 위한 의료법 개정안이 지난 21대 국회에 이어 이번 22대 국회에서도 의사와 약사 찬반 갈등 국면으로 접어드는 분위기다.공적 전자처방전 법안에 불편함을 노골적으로 드러내는 쪽은 이번에도 의사다. 약사는 의사들의 법안 반대에 별다른 입장을 보이지는 않고 있지만, 물밑에선 법안에 찬성하며 국회 통과를 위한 발놀림을 멈추지 않는 분위기다.쟁점은 역시 의사 처방권·진료권 침해다. 더 구체적으로 의사들은 공적 전자처방전 법안이 국회를 통과하면, 약사의 약국 대체조제가 지금보다 월등히 수월해지면서 성분명 처방 근거와 경험이 훨씬 견고해진다는 주장을 펴고 있다.일단 "의사 동의 없이 처방약이 바뀌어도 의사는 모른다"는 게 의사들의 가장 큰 우려이자 처방권·진료권 침해로 이어지는 무분별한 대체조제 활성화 논리 핵심이다.여기서 더 나아가 의사는 공적 전자처방전 시스템으로 정부 개입·권한이 크게 확대되면서 성분명 처방을 유도하거나 의사 자율진료를 제한하는 헤게모니를 강화할 것이란 우려를 내놓고 있다.반면 약사는 의사 주장을 이해하기 어렵다는 입장이다. 의사 논리대로 정부가 주도하는 공적 전자처방전이 약국 약사 대체조제를 비교적 수월하게 만들 수 있다 한들, 현실적으로 처방 의료기관 의사와 근처에서 처방전을 받아 조제하는 약국 약사는 어느정도 상호 공동체적 관계를 유지할 수 밖에 없다는 게 약사들의 목소리다.속된 말로, 약사가 인근 처방의료기관 의사와 환자 눈치를 볼 수 밖에 없는 현실에서 의사들이 지나친 기우로 억지를 피고 있다는 얘기다.결국 8월 하순 열릴 국회 보건복지위원회 법안소위가 공적 전자처방전 법안을 심사할 경우 의사, 약사, 소관 정부부처 찬반 논리와 여당, 야당 입장을 중심으로 주요 쟁점이 논의될 전망이다.의사 주장대로 자신이 직접 진료한 환자에 대한 처방약이 공적 전자처방전으로 인해 사실 여부를 확인할 수 없이 대체조제된다면 의약분업 합의 차원에서 문제가 될 수 있다.현행법상 약사는 처방 의사 사전 동의나 사후통보 절차 없이 임의로 대체조제를 할 수 없기 때문이다.다만 공적 전자처방전 도입에도 불구하고 의사와 약사가 대체조제 정보를 감춤이나 막힘 없이 확인해 살필 수 있는 시스템이 동반된다면 의사의 반대 논리는 힘을 잃는다.이에 무작정 입법에 반대하고 우려하기 보다는 의료계가 원하는 방식의 공적 전자처방전 시스템을 설계해 입법부와 국민에 제시하고 설득할 필요가 있다.더욱이 공적 전자처방전은 이재명 대통령이 더불어민주당 대선 후보 때 채택한 공약이자 김문수 국민의힘 전 후보도 대선공약집에 포함한 내용이다.이재명 대통령은 안전하고 국민편의를 높인 비대면진료 제도화를 위한 필요조건으로, 김문수 전 후보는 환자 필수의약품 안전 공급과 품절약 사태 해결을 위한 방편으로 공적 전자처방전 도입을 약속했다.비대면진료, 필수약 품절. 두 가지 이슈 모두 국민 건강·생명권 보호와 지역·필수의료 격차 축소를 위해 해결이 시급한 문제다.무분별한 대체조제·성분명 처방 징검다리로서의 공적 전자처방전이 걱정이라면, 이 부분이 발생하지 않는 입법안을 정교하게 설계해 제도화하는 노력을 기울일 때 의사를 향한 국민적 신뢰가 향상할 것이다. AI(인공지능)·IT 기반 최첨단 기술이 분초를 앞다투며 눈부신 인류 발전을 가속화하는 오늘날, 전자처방전을 금지하고 종이처방전을 계속 유지하자는 의사 주장에 공감할 국민이 얼마나 되겠나.

[데일리팜=이정환 기자] 비주류, 비인기, 비선호, 기피 직무. 약사 사회에서 제조관리약사를 바라보는 시선들이다. 제조관리약사를 향한 약사들의 평가는 어느샌가 차갑다 못해 싸늘해졌다.약대 졸업, 약사국가시험 합격 후 약사 면허 소지자로서 제조관리자로 사회 첫 발을 들이려 해도 요구하는 전문 지식과 업무량이 많아 진입 장벽은 높고, 커리어를 쌓아도 좀처럼 나은 처우나 밝은 미래를 기대하기 어렵다는 부정적 평가도 나온다.우리나라에서 만들어지는 합성의약품 품질을 관리·감독하는 '최고 책임자'란 제조관리약사 역할과 권한이 공허하게 들리는 이유다.아이러니한 것은 정부가 제약사에게 요구하는 의약품 품질 기준은 갈수록 상향 중이란 점이다. GMP(우수 의약품 제조·품질관리) 기준을 한 번이라도 어기면 제조소 적합판정 즉시 취소로 의약품 생산중단 처분을 받는 GMP 원스트라이크 아웃 제도가 시행되면서 제조관리약사 책임감과 업무 부담은 한층 커졌다.이대로는 GMP약사 선호도·가치와 업무 중요성 간 반비례 현상이 갈수록 심화할 것이란 암울한 전망이 나오는 배경을 조명했다.약국약사 7대 제조관리약사 0.3…비선호 이유는우리나라는 약사법과 하위 법령에서 '의약품 등의 제조관리자'를 약사 또는 한약사로 못박고 있다. 국가와 사회는 약사를 의약품과 의약외품 등 품질관리 최고 전문가인 제조관리자로서 권한·책임을 부여하고 있는 셈이다.현행법에 따라 제약사는 의약품과 의약외품 제조소마다 필요한 숫자의 약사(한약사)를 두고 제조 업무를 수행해야 한다. 제조관리약사는 해당 제조소 업무 외 다른 일에 종사해선 안 되는 겸직 금지 조항을 적용받는다.국민이 질병 치료, 건강 관리를 위해 복용·사용하는 의약품·의약외품의 품질을 철두철미하게 관리하기 위해 제조관리자 선임 기준을 약사란 특정 직군으로 못 박고, 겸업을 막아 품질·생산 업무 집중도를 높이려는 목적이다.그러나 제조관리자로서 약사 전문성을 활용하려는 약사는 드물다. 약사들은 제조관리약사 비선호, 기피 문제는 어제오늘 일이 아니라고 말한다.사실상 상당히 높은 비중의 약사가 지역 약국을 개설하거나 약국에 근무하며 월급을 받는 일명 페이 약사로 일하는 현실인데다, 제약산업에 종사하는 약사의 경우에도 제조관리부서 보다는 개발 의약품 규제관리·인허가(RA) 업무나 약가·시장판매(MA) 업무 등 허가·마케팅 부서에서 경력을 쌓길 원한다.대한약사회가 매년 발간하는 통계자료집을 보면 정확한 통계를 토대로 한 경향성은 아니더라도 약사회 신상신고를 완료한 약사들의 업무 선호도를 단편적으로나마 엿볼 수 있다.2024년 통계자료집에 따르면 취업중인 신상신고 약사 3만9936명 중 약국을 개설한 약사가 2만2608명, 근무 약사는 6276명으로 약 72.3%가량이 약국에서 근무하고 있다.반면 의약품 제조에 종사중인 약사는 1482명으로 3.7%에 그친다. 10명 중 7명 이상이 약국에 종사하는 대비 의약품 생산·제조 공장에서 일하는 약사 비중은 0.3명 수준인 경향성을 보이는 셈이다. 약사들은 왜 제조관리약사를 외면하게 됐을까. 상대적으로 낮은 처우와 지방 근무로 인한 나쁜 정주 여건 등 열악한 근무 환경이 GMP약사를 기피하게 되는 주된 이유라는 게 약사들의 중론이다.신입 제조관리약사 초봉의 경우 세전 4000만원에서 5500만원 수준으로, 제약사 마케팅 부서나 임상팀, RA(개발·인허가), MA(약가·시장 판매) 부서에서 일하며 받는 급여 대비 낮은 현실이다.특히 GMP약사로서 경력을 꾸준히 쌓더라도 급격한 연봉 인상을 기대하기 쉽지 않고, 타 직무로 전환했을 때 인정받을 수 있는 업무적 장점도 특별히 크지 않다는 지적도 뒤따른다.GMP약사로 제약사 생산 공장에서 일하려면 경기도 안산이나 오송, 오창, 충북, 청주, 경남, 전남 등 서울이 아닌 지방에서 근무해야 하는 점도 비선호를 심화하는 요인이다.의약품 품질관리 최고 책임자란 명칭, 책임의 무게와 연봉·근무 여건 등 처우가 상응하지 않는 문제가 갈수록 커지고 있는데 어떤 약사가 제조관리자로 일하려 들겠냐는 얘기다.공직에서 근무중인 A약사는 "제조관리약사는 중견급 이상 제약사를 가더라도 5000만원 미만 연봉을 받는 사례도 있다. 6년제 약대를 졸업한 약사들이 기대하는 급여와는 크게 동떨어진 현실"이라며 "근무지가 지방인 경우가 대부분이라 출퇴근, 개인 사회생활 등 정주 여건 측면에서도 불만족이 큰 편이다. 약사들 사이에서 관심있기 어려운 직무"라고 귀띔했다.A약사는 "공직약사는 식품의약품안전처나 보건복지부에서 약사 전문성에 기인한 국가 정책을 수립하고 사회에 기여할 수 있다는 측면에서 일부 선호가 있다"면서 "제조관리약사는 일명 공장약사로 열악한 환경을 감내하며 일해야 한다는 이미지가 있다. 영세한 제약사일 수록 제조관리약사로서 가치를 인정받지 못한다"고 설명했다.GMP약사, 진입장벽 높고 업무강도 마저 높아약사 면허 취득 후 사회로 첫 발을 떼는 상황에서 GMP약사로 일하기 위한 진로가 순탄치 않고, 의약품 품질 관리를 향한 정부 요구와 행정 규제 수위가 점점 향상되고 있는 점도 제조관리약사 비선호로 이어진다.GMP 원스트라이크 아웃 제도를 비롯해 고품질 의약품 제조·생산 기준이 상향하면서 불량 의약품 출하 또는 GMP 기준 위반 사태 발생 시 제조관리약사에게 부과되는 법적 책임도 비례해 커졌다.더욱이 일부 제약사가 GMP약사를 바라보는 인식은 지나치게 후진적이다. "제조관리약사는 의약품 GMP 문서에 서명만 하면 되지 뭘 더 관여 하려 드느냐"며 GMP약사 가치를 가벼이 여기는 구시대적 인식이 여전히 잔존한다.GMP약사 1명 당 관리할 품목이 수 백여개에 달해 적잖은 스트레스와 업무 강도에 시달리는 상황에서 책임에 대한 존중이 뒤따르지 않거나 중요한 경영 정책 결정 이슈에서 배제되면 제조관리약사로서 긍지를 잃고 다른 직무를 찾아 떠나게 된다고 약사들은 말한다.제약산업, 약사 사회 일각이 제조관리약사를 '계륵' 신세라거나 심하게는 '서류 노예'라는 자조섞인 표현까지 쓰게 된 이유다. 이처럼 높은 GMP업무 진입장벽, 강한 업무강도에도 불구하고 처우는 과거와 큰 변동없이 유지되면서 제조관리약사로 약사 인력이 유입될 유인이 원천 차단되고 있다는 지적이 나온다.국내 제약사에서 의약품 품질 최고 책임자로 근무중인 B약사는 "제조관리자로 의약품 품질·생산 업무에 종사하는 약사들은 각자 자부심을 가지고 일한다. 그러나 품질·생산쪽에 기본 지식이 없으면 첫 발을 내딛기 힘들고, 다년간 경력이 쌓이지 않으면 젊은 약사는 같은 또래 약사 대비 낮은 처우를 받는 현실"이라며 "GMP 인증 관련 치밀하고 정확한 결과를 도출해야 하는 일이라 신체적·정신적 피로가 동반된다. 업무 강도가 세고 원스트라이크 아웃 등 규제도 계속 강화되고 있지만 처우는 큰 변화가 없다"고 비판했다.B약사는 "제조관리약사 1명 당 수 백개가 넘는 의약품의 품질관리 업무를 받게 되면서 업무 난이도나 양은 속된 표현으로 빡쎄다"면서 "그런데도 일부 제약사는 GMP약사는 서명만 하는 존재라거나, 중요한 정책 결정에 관여할 필요가 없다는 등 제조관리약사 역할을 축소하기도 한다. 제조관리약사는 제약사 공장 현장에도 직접 가야하고 품질·생산 관련 여러 가지 일을 결정하고 만들어진 의약품에 대한 최종 책임을 진다. 의무와 책임에 상응하는 존중은 기본"이라고 강조했다.그러면서 "일차원적으로 제약사가 제조관리약사를 단순히 GMP 서류 관리 약사로 인식하지 말고 품질 스페셜리스트로서 인정하고 지금보다 처우를 높이면 어느정도 비선호 문제가 해결될 것"이라며 "제조관리약사에 대한 산업적, 사회적, 정부적 관심 자체가 부족하기 때문에 향후 GMP약사를 타깃으로 한 발전적인 정책이나 제도가 새로 만들어질 가능성도 키워야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] "제조관리약사는 꼭 흔들리는 이빨 같아요." 우리나라 상위 제약사에서 수 십년간 인허가·약가 업무를 맡아 온 임원급 약사의 말이다.크게 흔들려 당장 빠질 것 같은, 언제 빠져도 놀랍지 않은 위태로운 구강 내 치아. GMP(우수의약품 제조·품질관리) 준수를 토대로 한 고품질 의약품 생산에 약사 역할이 필수적인데도, 십 수년째 낮은 수요를 보이고 있는 제조관리약사 현실에 대한 베테랑 산업약사들의 비유다.결국 점점 규제가 세지는 의약품 품질관리 약사법령에 따라 약사를 의무 채용해 고품질 의약품 생산이란 미션을 수행해야 하는 제약사들은 제조소 관리 약사를 구하는데 진땀을 흘리고 있다.해결책 찾기는 더 어렵다. 이미 직무에 따른 장단점을 기준으로 약사 선호도가 정해진 상황에서 제조관리약사가 위기에 처했다는 이유로 무작정 직무를 강요할 수 없는데다, 정부 차원에서도 맞춤형 수가나 예산을 투입하기 위한 별도 트랙·정책을 만들기 어렵기 때문이다."고용주인 제약사가 GMP약사에게 고임금 등 더 높은 처우를 제공하면 되지 않느냐"는 지적도 있지만 기업에게 오롯이 비용 부담을 전가하는 것을 막연한 해법으로 꼽기 어렵고 이윤을 줄이는 결정을 쉽사리 내릴 제약사도 많지 않은 게 현실이다.무엇보다 제약산업, 약사 사회, 정부, 국회 어느 누구도 제조관리약사에 대한 큰 관심이 없다는 점도 문제다. 이에 GMP약사 지원책에 매몰되지 말고 국내 생산 의약품 품질 향상, 국내 제약산업 육성 차원의 정책 수립을 목표로 삼아야 한다는 제언이 나온다. GMP약사는 곧 국내 제약산업 세계 진출에 필수적인 '품질 뿌리'란 인식이 커져야 한다는 것이다.덩치 커진 품질 이슈…제조소는 구인난사전에 허가받지 않은 원료나 첨가제 등을 편법 사용하거나 증감하고, 법규를 위반해 제조기록서를 수정·위조하는 등의 임의제조 사태는 2022년경 첫 적발 당시 이전까지 쌓아온 국내 제약산업 신뢰도에 생채기를 냈다.국회와 정부는 임의제조 사태가 촉발한 신뢰 문제 회복을 위해 GMP 원스트라이크 아웃제 등 의약품 품질 관리 고도화에 나섰고, 제약업계는 규제 강화 여진 속 고품질 의약품 생산에 매진중이다.제조관리약사의 의약품 제조공정·품질관리 의무와 책임이 한층 커진 것은 자연스런 결과다. 중대 위반 시 즉시 품목허가가 취소되는 제약사 위험 부담을 제조관리약사 개인이 총괄적으로 관리해야 하는 이유에서다.고품질 의약품에 대한 정부 요구는 까다로워지고 제조관리약사 처우는 진척없이 제자리 걸음을 걸으면서 약을 만드는 제약공장은 제조관리약사 채용에 한층 어려움을 겪고 있다.만족스럽지 못한 연봉, 지방 근무가 기본값으로 깔린데다 품질 관리 업무에 대한 심리적·물리적 부담이 크다 보니 약사 구인난이 장기화하는 현실이다.향남 제약단지 등 경기권 소재 의약품 제조소도 관리약사 구인에 적잖게 애를 먹고 있고, 전라남도 화순 등 비수도권 지역 제조소는 웃돈을 줘야 가까스로 관리약사를 채용할 수 있다는 제약사들의 하소연이 나온다.제약사가 영세할수록, 비교적 감시가 소홀한 의약외품 제조사일수록 약사 면허만 걸어두고 실제 품질·생산 관리는 제대로 하지 않는 불법 면허대여 유혹에 흔들릴 수 밖에 없다는 고민도 제기된다.경영이 흔들리는 제약사들이 알게 모르게 면대 제조관리약사를 채용, 품질관리를 패싱하고 약이나 의약외품을 생산해도 내부 고발이 아니고서는 외부에서 불법을 잡아내기 어렵다.실질적으로 제조관리약사 면허대여를 금지하고 근태를 관리할 수 있는 보완 대책이 필요하지만, 규제만 높이고 처우를 해결하지 않으면 관리약사 기피 현상이 걷잡을 수 없이 확산하면서 아예 업계에서 사라지는 문제가 발생할 수 있다는 점이 문제다.국내사 제조관리자 A약사는 "대다수 제약사들이 정상적으로 관리약사 채용과 계약을 통해 법규에 맞는 의약품 품질관리 의무를 지키는 현실"이라면서도 "영세한 제약사나 의약외품 제조사가 품목 생산 실질 업무를 약사 면허가 없는 일반인이 수행하고 약사는 면허만 던져 놓는 불법 면대로 부터 자유롭지 못할 것"이라고 말했다.A약사는 "제약공장 관리약사 면대를 예방하고 금지하기 위해 제조관리약사 채용 규제나 처벌 기준을 지금보다 강화할 필요성이 있긴 하지만, 그럴 경우 제약사의 관리약사 구인난은 지금보다 더 심각해질 게 뻔하다"며 "지금도 기피하는 제조관리약사의 비선호 문제가 커지면 관리약사가 설 자리가 점점 비좁아지는 부작용이 우려된다"고 부연했다.해법은 난망…"선진 제약산업 타깃 지원책 필요"문제를 해결하려면 제조관리약사를 채용하는 제약사와 약사 사회, 소관 정부부처의 노력과 관심을 기본으로 정치권의 지원이 필요하다는 게 약업계 주장이다.제약산업을 미래산업으로 육성해 국가 발전을 이룩하겠다는 전 국가적·사회적 합의 안에서 제조관리약사 비선호 장기화 사태가 자칫 의약품 품질 이슈로 이어질 수 있다는 문제의식을 가져야 한다는 게 다수 GMP약사들의 생각이다.특히 제약산업이 첨단규제과학 산업인 동시에 제조 산업이란 점을 간과해선 안 된다는 지적도 있다.원료의약품(API) 제조, 정제·캡슐·주사제 등 제형 제조, 품질 유지 포장 등 품질보증(QA)·품질관리(QC) 등 제약·바이오산업 근간에 제조업이 단단히 뿌리내리고 있다는 사실을 제대로 각인해야 한다는 얘기다. 이 때문에 제조관리약사 비선호 문제 해결을 위해서는 '약사' 직능 차원에서만 대책을 모색하는 것을 넘어 '국가 제약산업 품질 향상·유지'를 최종 목표로 기업이 노력하고 정부 정책이 수립되는 환경이 만들어져야 한다는 제언이 나온다.국내에서 GMP 최고 책임자로 근무중인 B약사는 "제약사의 관리약사 처우 향상은 일차원적 대책이지만 쉽사리 기대하기 어려운 현실이다. 제약사와 함께 정부가 제약산업은 고품질 관리를 요구하는 제조업을 기반으로 한다는 미래산업이란 인식을 지금보다 키워야 한다"며 "질 좋은 약사 인력이 GMP 업무를 선호할 수 있도록 산업적, 정책적 노력이 많이 필요하다. 당장 국가적 관심이 적은 문제부터 해결해야 한다"고 강조했다.그러면서 "GMP가 다른 직무 대비 홀대 받을 수록 제조관리약사 입지는 좁아지고 약사만 할 수 있는 GMP업무를 다른 전공자로 넓히려는 노력은 힘을 받게 된다. 대한약사회 등 약사단체는 이 같은 외압으로 부터 GMP약사 역할과 가치를 지켜내는 노력을 더 해야한다"면서 "약학대학 교과목에 GMP약사 관련 커리큘럼을 신설하거나, 전문약사 범위에 GMP를 추가하는 노력도 제조관리약사 인력 확대를 촉진할 수 있을 것"이라고 했다.산업약사회도 약사만을 바라보고 정책을 수립하는 것은 정답을 찾기 어렵게 만들 수 있는 만큼 제약산업 육성 차원에서 제조관리약사 정책을 고민해야 한다는 인식이다.마티카바이오랩스에서 GMP본부장으로 일하고 있는 장원규 한국산업약사회 부회장도 "약사만 바라보며 만드는 제도는 너무 단편적일 수 밖에 없다"고 말한다.장원규 부회장은 "제조관리약사의 비선호, 위기 배경에는 사실 과거와 견줘 약대가 늘고 배출되는 약사는 크게 늘었는데 이를 뒷받침하는 백업 제도가 없다는 점이 자리잡았다"며 "6년제 약대, 신설 약대 추가에 맞물려 제조관리약사 가치가 떨어지고, 제약사는 구인난을 겪는 문제를 약사 스스로 고민하고 산업과 정부가 실질적인 정책 만들기에 나서야 한다"고 피력했다.장 부회장은 "정부의 GMP 실사가 계속 강화되는 상황에서 제조관리약사들은 한 명이 지나치게 많은 품목을 관리해야 하는 부담을 겪고 있는 현실"이라며 "제약사가 허가·판매하고 있는 의약품 품목수에 비례해 관리약사 숫자를 추가로 채용하도록 의무화 하고, 이를 독려하기 위해 정부 예산 지원을 늘리는 제도가 병행된다면 도움이 될 것"이라고 했다.이어 "약사 연금제도나 기금제도도 해법이 될 수 있다. 정부, 제약사, 약사회 등에서 각자 기금을 내놓고 제조관리약사 근속 등 품질 기여도에 따른 금전적 우대·지원을 해주면 윈윈할 수 있지 않을까"라며 "또는 제조관리 약사 채용 숫자가 보유 의약품 숫자를 초과하면 제약사에 GMP 규제 우대나 세제 혜택을 주는 방안도 고려해야 한다"고 조언했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학 박사)은 임직원의 건강 증진과 체중 관리를 위한 첫 공식 프로젝트인 ‘넥시탑 임직원 챌린지’를 시작했다.제이비케이랩은 최근 성남시 분당구 정자 사옥에서 발대식을 개최했다. 넥시탑 챌린지는 체중 조절 프로그램으로 사내 공고 직후부터 큰 관심을 모았다. 높은 경쟁률을 뚫고 최종 선발된 6명의 참가자는 오는 5일부터 3개월간 개인 맞춤형 체중 감량 플랜에 따라 집중 관리를 받게 된다.참가자들은 “최근 급격히 늘어난 체중을 건강하게 감량하고 싶어서”, “고혈압 수치를 정상 범위로 되돌리고 싶어서”, “혼자서는 의지가 부족해 단체 프로그램의 힘을 빌려보고 싶어서” 등 각기 다른 동기로 챌린지에 지원했다.제이비케이랩은 자사 약국 영양상담 전용 브랜드 ‘셀메드’를 통해 선보이고 있는 체중 관리 프로그램 ‘넥시탑 인텐시브 플랜’(약 160만 원 상당)을 참가자 전원에게 제공할 예정이다.여기에 전문 트레이너의 맞춤 운동 지도와 영양 코칭, 주 1회 단체 운동, 챌린지 기간 중 정밀 건강검진까지 더한 과학적이고 체계적인 프로그램을 지원한다.장봉근 대표는 “체중 관리는 단순한 외형의 문제가 아니라, 구성원의 건강과 기업의 지속 가능성에 직결되는 핵심 과제”라며 “직원들이 일과 삶의 균형 속에서 스스로의 건강을 돌볼 수 있도록 앞으로도 회사 차원의 아낌없는 지원을 이어가겠다”고 밝혔다.이어 그는 “특히 이번 임직원 체중 관리 챌린지에서 ‘키’ 역할을 할 넥시탑은 단순한 체중 감량을 넘어, 체내 GLP-1 균형 회복을 통해 식욕을 자연스럽게 조절하고 대사 건강까지 설계하는 프리미엄 솔루션으로 이들의 체중 관리 여정에 시너지를 더할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.이번 챌린지에 참여한 직원 K씨는 “그동안 바쁜 일상에 치여 건강과 체중 관리를 소홀히 했지만, 이번 기회를 통해 내 몸 상태를 제대로 돌아볼 수 있게 됐다”며 “직원 건강을 세심하게 배려하는 회사 분위기 덕분에 큰 책임감과 동기가 생겼고, 넥시탑 챌린지를 통해 체중 감량에 성공한 뒤 3개월 후에 생생한 후기를 전하고 싶다”고 전했다.한편, 제이비케이랩은 전국 2,850여 개 셀메드 정회원 약국을 기반으로 1:1 맞춤형 영양소 플랜을 제공하고 있다. 최근 출시한 체중 관리 솔루션 ‘넥시탑’ 역시 기업 가치에 부합하는 제품으로 식습관과 대사 상태, 섭취 시간 등을 고려해 식전 식욕 조절용 ‘파이토젠 AC’, 식후 대사 개선용 ‘파이토젠 PC’, 단백질 보충용 ‘아미노탑’, 지방 산화 촉진용 ‘아디패스트’ 등 총 4종으로 구성돼 맞춤형 설계가 가능한 점이 특징이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 급여 일반의약품인 '알파칼시돌' 성분제제 경쟁에 유유제약이 뛰어들었습니다. 유유제약은 활성형 비타민 D로 불리는 '알파키연질캡슐'을 허가 받고 급여도전에 나설 계획입니다.여기에 지난달에는 HR+ 유방암 표적 치료 신약 '이토베비'와 세계 첫 폐동맥고혈압 증상억제치료제 '윈레브에어' 허가가 있었습니다. 식약처의 7월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 58개 품목, 전문의약품 118개 품목 등 176개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 7월 허가(신고)된 일반약은 모두 58개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 25개 품목, 제네릭 등 기타품목이 32개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 1개 품목으로 집계됐습니다.동아제약 '판피린나이트액' (7월 2일 허가, 표준제조기준)동아제약의 대표 감기약 '판피린'이 라인업 확장에 나섰습니다.지난 2023년 '판피린씨플러스액', '판피린씨액'을 허가 받은데 이어 올해 7월 '판피린나이트액'을 허가 받았기 때문입니다.'감기 조심하세요' 캐치프레이즈로 1961년 출시한 판피린은 편의점용 알약 제형의 '판피린티(1994년 9월 3일 허가)'와 약국용 액상(병) 제형의 '판피린큐(2007년 1월 15일 허가)'가 대표 품목입니다.동아제약은 2019년 '판피린알파정', 2021년 '판피린에이액', '판피린큐콜드액'을 허가 받으면서 지속적으로 라인업을 확장해왔습니다.이번에 허가 받은 판피린나이트액은 아세트아미노펜, 디펜히드라민염산염, 슈도에페드린염산염, DL-메틸에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화, 구아이페네신 등의 성분으로 구성됐습니다.dl-메틸에페드린염산염은 감기 등의 증상에 적용되는 해열 진통제의 주원료로 교감신경 흥분제로 기관지를 확장시키는 역할을 합니다.판피린 브랜드는 콧물·코막힘·재채기·기침과 인후통(목 아픔)·가래·오한·발열·두통·관절통·근육통 등 초기 감기의 다양한 증상을 빠르게 완화시켜 줍니다.병의 크기가 한손 안에 들어갈 정도로 작아(용량 20㎖) 여행이나 외출 시 휴대하기 좋고 간편하게 복용할 수 있습니다. 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 살 수 있습니다.대원제약 '콜대원키즈콜드에스시럽' (7월 3일 허가, 표준제조기준)대원제약은 '짜 먹는 어린이 감기약 '콜대원키즈' 브랜드 라인업을 확대하고 있습니다.기존 종합감기약 '콜대원키즈콜드', 기침감기약 '콜대원키즈코프', 코감기약 '콜대원키즈노즈에스시럽', 해열·진통제 '콜대원키즈펜'과 '콜대원키즈이부펜' 등의 품목에 '콜대원키즈콜드에스시럽'을 추가했습니다.콜대원키즈콜드에스는 기존 종합감기약 콜대원키즈콜드와 성분은 같지만, 분량 배합이 달라졌습니다.성분을 보면 아세트아미노펜 150mg, 코로르페니라민말레산염 1mg, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 6mg, DL-메틸에페드린염산염 10mg, 구아이페네신 32mg으로 기존 콜대원키즈 라인보다 성분이 늘어났습니다.대원제약은 어린이용인 콜대원키즈 시리즈의 경우 빨간·파란·초록색으로 구분하고 있으며, 아세트아미노펜 제품은 보라색, 이부프로펜 제품은 주황색으로 표기해 소비자가 직관적으로 구분할 수 있게 만들고 있습니다. 유유제약 '알파키연질캡슐' (7월 28일 허가, 제네릭)유유제약이 골다공증 치료제 '알파칼시돌' 성분으로 '알파키연질캡슐' 일반의약품을 허가 받았습니다.알파칼시돌은 신장에서 활성화 과정이 필요 없는 '활성형 비타민 D'로 신장을 통과하지 않기 때문에 신장에 무리를 주지 않고 작용하는 기전을 갖고 있습니다.유유제약은 알파키연질캡슐 0.5㎍과 1㎍등 2개 용량에 그치지 않고, 0.25㎍의 용량도 개발해 품목허가 신청을 완료한 상태입니다.이대로라면 다음주 쯤 허가가 이어져 알파칼시돌 허가를 받은 업체 가운데 유일하게 3개 용량을 모두 갖추게 됩니다.유유제약은 모든 용량이 허가를 받으면 급여 등재 이후 오는 10월 경 제품을 출시할 계획입니다.알파칼시돌 성분 제제는 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에 있어서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등)의 개선 ▲골다공증 등을 적응증으로 하고 있습니다.현재 국내에서는 연질캡슐 제형의 0.5㎍ 용량 5개 품목과 정제 0.5㎍ 1개 품목, 연질캡슐 1㎍ 등 7개 품목이 급여등재 된 상황입니다. ◆전문의약품=지난 7월 허가 받은 전문의약품은 모두 118개 품목으로 나타났습니다.신약 3개 품목, 희귀의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 66개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 48개 품목으로 나타났습니다.대웅제약 '대웅미그리톨정' (7월 7일 허가, 제네릭)GLP-1 분비 촉진을 통한 포만감 증가, 식욕 억제 등의 효과를 보이는 '미그리톨' 성분제제가 잇따라 허가 받으면서 관심이 모아집니다.식약처는 지난달 대웅제약의 '대웅미그리톨정'을 비롯해 케이엠에스제약의 '미그린정'과 일화의 '미그스타정' 등을 허가했습니다.미그리톨 성분제제는 식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병을 적응증으로 하고 있습니다.국내에서는 2013년 허가 받은 대원제약의 '미그보스필름코팅정'이 유일했지만, 7월에만 대웅제약의 '대웅미그리톨정', 팜젠사이언스의 '미그리스정'에 이어 케이엠에스제약, 일화까지 총 4개 품목의 미그리톨 성분제제가 등장했습니다.미그리톨 성분은 기존 치료제 대비 GLP-1 분비 촉진을 통한 포만감 증가, 식욕 억제, 탄수화물 흡수 지연 등의 효과 뿐 아니라 소장 내 α-glucosidase 효소 억제를 통해 탄수화물 분해 및 흡수를 늦춥니다.또 GLP-1 분비를 유도해 위장관계 부작용을 완화하면서도 체중 조절에도 긍정적으로 작용한다고 알려지면서 개원가에서 비만약으로 오프라벨 처방이 이뤄지고 있습니다.파마리서치 '테리파라타이드' (7월 17일 허가, 자료제출의약품)파마리서치가 골다공증치료제 '포스테오(테리파라타이드)'의 바이오시밀러인 '테리멘트주'를 허가 받았습니다. 포스테오 바이오시밀러는 국내에서 5번째 입니다.이 약은 포스테오를 대조약으로 한 동등생물의약품으로 ▲폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료 ▲골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증의 치료 등을 효능·효과로 갖습니다.한국릴리의 포스테오는 지난 2002년 7월 국내 허가 이후, 2016년 2차 치료제로 급여적용을 받고 있습니다.포스테오는 세계 최초의 골형성 촉진제로, 기존 골흡수 억제제와는 다른 치료원리로 주목을 받았으며, 기존 골흡수 억제제는 뼈로부터 혈중으로 칼슘이 방출되는 것을 억제하지만, 골형성촉진제는 뼈의 신생에 관여하는 조골세포의 증식과 활동성을 증가시킵니다.국내 바이오시밀러로는 동아에스티의 '테리본피하주사', 대원제약의 '테로사카트리지주' 및 '테로사프리필드펜', 한국비엠아이의 '테리아주', 한국팜비오의 '본시티펜주' 등이 허가를 받았습니다.아이큐비아 기준 테리파라타이드 시장규모는 2023년 243억원으로 전년 190억원 대비 27.9% 증가했습니다.이 중 포스테오는 2022년 134억원에서 2023년 154억원으로 14.9% 증가했고, 테로사는 50억원에서 84억원으로 68.0% 늘었습니다.한국엠에스디 '원레브에어주' (7월 23일 허가, 자료제출의약품)세계 첫 폐동맥고혈압 증상억제치료제 '윈레브에어(소타터셉트)'가 국내에서 품목허가를 받았습니다.한국엠에스디는 '윈레브에어주45mg', 윈레브에어주60mg', '윈레브에어키트주45mg', '윈레브에어키트주60mg' 등 4개 품목을 허가 받았습니다.윈레브에어는 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용해 WHO 기능분류 II-III 단계에 해당하는 성인 (18세 이상) 폐동맥고혈압(WHO Group I) 치료로 운동 능력 개선을 적응증으로 하고 있습니다.특히 지난해 1월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 데 이어 4월에는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정돼 신속허가 절차를 밟았습니다.올해는 '허가(식약처)-평가(심평원)-협상(건보공단) 병행 2차 시범사업' 대상으로 지정돼 허가와 동시에 급여 평가를 밟고 있습니다.이번에 허가가 이뤄진 만큼 빠른 단계로 급여 적용까지 이어질 것으로 보입니다.윈레브에어는 2024년 3월 미국 FDA와 2024년 8월 유럽 EMA에서 '성인 폐동맥 고혈압(Pulmonary Artery Hypertensin, PAH) 환자의 운동 능력 향상, WHO 기능 등급 개선, 임상 악화 사건 위험 감소를 위한 치료제'로 승인됐습니다.한국로슈 '이토베비정' (7월 29일 허가, 신약)한국로슈의 '이토베비(이나볼리십)'는 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체 음성(HER2-) 유방암 환자 대상 치료에 사용할 수 있습니다.이토베비는 허셉틴을 필두로 캐싸일라, 퍼제타 및 페스코를 통해 HER2+ 유방암 치료를 선도해 온 로슈가 호르몬 수용체 양성 영역에서 최초로 선보이는 표적 치료제입니다.국내 허가 적응증은 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용 투여입니다.보조요법으로 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과해야 합니다. 폐경 전 및 남성 환자의 경우 LHRH 길항제를 함께 투여합니다.이번 허가는 이토베비의 임상적 유용성과 안전성을 확인한 3상 임상 INAVO120 연구를 기반으로 이뤄졌습니다.이토베비와 팔보시클립 및 풀베스트란트를 병용 투여한 결과, 대조군(n=164)인 위약과 팔보시클립 및 풀베스트란트 병용 투여 대비 유의미한 전체 생존(OS) 혜택을 확인한 것으로 나타났습니다.실제 중앙추적관찰기간 34.2개월 시점에 이토베비 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 34개월이었으며, 환자의 사망 위험이 33% 감소했습니다.