[데일리팜=손형민 기자] 폐암 신약개발에서 새로운 가능성이 열리고 있다. 그간 트로델비 등 일부 항체약물접합체(ADC)나 이중항체가 뚜렷한 성과를 내지 못했지만, 새로운 바이오마커를 겨냥한 신약후보물질들이 유의미한 데이터를 내놓으며 기대감을 높이고 있다. 글로벌 임상에서 이중항체 푸미타미그와 ADC 이피니타맙 데룩스테칸이 난치성 소세포폐암에서 고무적인 성과를 확인했다.이중항체 ‘푸미타미그’ 소세포폐암 1차 치료에서 효과독일 바이오엔텍과 미국 BMS는 지난 9일부터 진행된 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2025)에서 공동 개발 중인 이중항체 푸미타미그의 성과를 공개했다. 푸미타미그는 PD-L1과 VEGF-A를 동시에 겨냥해 면역관문억제와 혈관생성을 함께 차단하는 기전으로 설계됐다.푸미타미그는 원개발사 바이오세우스(Biotheus)가 중국에서 2상 임상을 진행하며 높은 반응률로 처음 주목받았다. 항암화학요법과 병용한 1차 치료에서 객관적반응률(ORR) 85%를 기록했다. 올해 WCLC에서 공개된 글로벌 2상에서는 전체 107명 중 43명의 1차 치료 코호트 결과가 발표됐다.소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다. 다만 임상에서 대부분의 치료제들이 실패해 신약 필요도가 높은 상황이다.이번에 공개된 글로벌 2상 연구(NCT06449209)는 이전에 치료 경험이 없 확장병기 소세포?암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 푸미타미그+에토포시드+카보플라틴 병용 투여 후 유지요법을 시행하는 방식으로 진행됐다. 107명의 환자가 참여했고, 이 가운데 43명이 1차 치료 코호트(Cohort 1)에 포함됐다.임상 결과, 평가 가능한 환자(38명) 중 33명이 부분반응(PR), 5명이 안정병변(SD)을 기록해 ORR은 86.8%, 질병통제율(DCR)은 100%에 달했다.종양 크기 평균 감소율은 47.3%였으며, 환자의 89.5%에서 초기 종양 축소가 관찰됐다. 특히 20mg/kg 투여군의 미확정 ORR은 95.0%로, 30mg/kg 투여군(77.8%) 대비 높았다.또 순환종양 DNA(ctDNA) 분석에서도 의미 있는 결과가 확인됐다. 추적 가능한 모든 환자에서 기저치 대비 ctDNA가 감소했으며, 중앙값 변화율은 -99.3%였다. ctDNA 완전 소실률은 44.4%에 달했다.안전성 측면에서는 전체 환자의 81.4%에서 치료 관련 이상반응이 나타났고, 이 중 53.5%는 3등급 이상이었다. 고혈압, 혈소판 감소, 폐출혈, 단백뇨, 폐색전증 등이 일부 보고됐으나 전반적으로 관리 가능한 수준으로 평가됐다.연구진은 “중국에서 보고된 초기 결과와 일관된 효능과 안전성을 확인했다”며 현재 진행 중인 ROSETTA Lung-01 3상으로 개발이 이어지고 있다고 강조했다.B7-H3 ADC ‘I-DXd’, 난치성 환자서 성과같은 학회에서 공개된 항체약물접합체(ADC) ‘이피니타맙 데룩스테칸’ 역시 난치성 소세포폐암 환자에서 고무적인 성과를 냈다.이피니타맙은 다이이찌산쿄와 MSD가 공동 개발 중인 ADC로, 정상 조직에서는 제한적으로 발현되지만 여러 고형암에서 과발현되는 면역 체크포인트 단백질인 B7-H3를 타깃한다. 이 신약후보물질은 B7-H3를 표적하는 완전 인간 단일클론 항체와 토포이소머라제 I 저해제를 결합한 ADC로, 아시아 환자를 대상으로 한 기존 연구에서 안전성과 항암 활성을 확인했다.이번에 공개된 연구는 이피니타맙의 소세포폐암 대상 임상2상 IDeate-Lung01 연구 결과다. 임상에는 사전치료를 받은 ES-SCLC 환자 137명이 포함됐다. 이들 중 2차 치료 23.4%, 3차 치료 54.7%, 4차 이상 치료 21.9%로, 대부분 표준 치료 이후 병이 진행된 환자들이다.임상 결과, ORR은 48.2%, 질병통제율(DCR)은 87.6%를 기록했다. DOR은 5.3개월, PFS는 4.9개월, OS는 10.3개월로 나타났다. 1.4개월이라는 빠른 반응시작 시점(TTR) 역시 임상적 의미가 크다는 평가다.안전성 측면에서는 환자의 98.5%에서 치료 관련 이상반응이 보고됐으며, 36.5%는 3등급 이상이었다. 가장 주목되는 이상반응은 간질성폐질환(ILD)/폐렴으로, 전체 환자의 12.4%에서 발생했으며, 이 중 4.4%는 3등급 이상이었다.연구진은 “대부분의 이상반응은 관리 가능한 수준이었고, 새로운 신호는 없었다”고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 '선택과 집중' 전략을 본격화하는 분위기다. 회사는 신약·백신 사업과 헬스케어 사업을 두 축으로 삼아 성장동력 확보에 주력 중이다. 반면 성과 가능성이 낮은 연구과제는 정리하고 조직을 효율화하는 등 과감한 구조조정도 병행하고 있다. 재무 불확실성이 커지는 상황에서 사업 포트폴리오를 재편해 지속가능한 성장 기반을 마련하려는 움직임으로 풀이된다.DXVX, 중국서 유전체 분석 기술 도입, 올해만 두 번째12일 바이오 업계에 따르면 DXVX는 최근 중국 위콘지노믹스로부터 최첨단 유전체 분석 기술을 도입했다. 위콘지노믹스는 DNA 증폭 기술인 MALBAC(Multiple Annealing and Looping Based Amplification Cycles)을 개발한 업체다. MALBAC는 단일세포 수준 극미량 DNA를 편향 없이 균일하게 증폭할 수 있는 기술로, 기존 증폭 방식보다 재현성이 높고 게놈 전 구간을 고르게 증폭할 수 있다는 특징을 지닌다.DXVX가 도입한 기술은 미량의 DNA를 전체 게놈 수준으로 증폭시키는 차세대 MALBAC다. 이를 통해 배아 세포를 배양한 배지에서 아주 적은 양의 배아 세포만으로도 정확하고 신뢰성 높은 유전자 분석이 가능하다는 게 회사 측 설명이다.또 이 기술은 인공지능 기반 배아 등급 판정 시스템(AI Grade)을 통해 배아의 형태적 특성을 분석, 안정적으로 착상 가능성이 높은 배아를 선별할 수 있다. 이를 통해 육안으로 판별하는 기존 방식보다 객관적이고 정확한 분석이 가능하다고 회사는 전했다.DXVX는 위콘지노믹스 기술을 도입해 검사 정확도를 높이는 한편 결과 확인에 소요되는 시간을 단축해 환자의 편의성을 높이겠다는 구상이다. 구체적으로는 비침습적 착상 전 배아 유전자 검사(지놈체크 niPGT), 단일 유전질환 검사(PGT-M), 자궁 내막 수용성 검사(ERT) 등 정밀 유전자 진단 서비스를 제공할 예정이다.DXVX는 유전체 분석, 체외진단, 마이크로바이옴, 건강기능식품 등 종합 바이오헬스케어 사업을 전개하는 바이오텍이다. 한미약품그룹 오너일가 장남 임종윤 코리그룹 회장이 6월 말 기준 DXVX 지분 15.4%를 확보, 최대주주에 올라 있다. 그가 지분 100%를 보유한 코리그룹도 같은 기간 지분 7.4%를 보유 중이다.DXVX의 기술도입은 올해 들어 두 번째다. 이 회사는 앞서 지난 4월 루카에이아이셀과 차세대 항바이러스 치료제 플랫폼 기술 도입 계약을 체결했다.DXVX가 루카로부터 도입한 기술은 코로나 바이러스와 그 변이체 감염에 대한 범용 치료제 기술이다. 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(메르스) 등 코로나 바이러스과에 속하거나 넥스트 팬데믹을 유발할 잠재적인 위험 바이러스가 포함된다.해당 기술 도입으로 심각한 질환을 유발하는 바이러스에 대한 항바이러스 치료제 플랫폼과 더불어 새로운 바이러스에 의한 질병인 '미지의 새로운 질병'(Disease X)에 대한 치료제 기술도 확보했다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 이 플랫폼을 활용해 임상 진입에 필요한 연구를 진행하고 글로벌 임상 진입에 속도를 낸다는 목표다.DXVX는 헬스케어 사업 고도화도 추진 중이다. 기존 수익성이 낮은 일반 제품군 판매에서 벗어나 마이크로바이옴 기반 건강기능식품 등 자체 브랜드 제품을 중심으로 시장성과 경쟁력을 강화한다는 방침이다.회사는 브랜드 강화와 함께 사업 다각화에도 나서고 있다. DXVX 중국 자회사 북경디아이웨이스생물과기유한공사에는 올 2분기께 반려동물 영양제 유통·판매 사업을 새롭게 추가, 사업 외연을 확장했다. 북경디아이웨이스생물과기유한공사는 DXVX가 중국 시장 공략을 위해 세운 현지 법인으로 중국 내 헬스케어·진단·바이오 관련 제품의 유통과 판매를 맡고 있다. 북경디아이웨이스생물과기유한공사는 올 상반기 13억원의 매출을 올렸다.DXVX는 외형 확장 못지않게 내부 체질 개선에도 집중하는 모습이다. 회사는 수익성이 낮거나 사업성이 부족하다고 판단한 일부 과제를 속속 중단하고 있다. DXVX는 올 2분기 중 노로/로타 바이러스 다중오믹스기반 신속항원과 분자진단 키트 개발을 중단했다. 회사는 개발 중단 이유로 사업성 부재를 들었다.항암 마이크로바이옴 분야도 작년 4분기 중 개발 중단을 결정했다. 앞서 DXVX는 지난 2023년 11월부터 자사 보유 마이크로바이옴 균주를 이용한 항암 질환 치료제의 전임상을 진행해왔다. 그러나 이 과제 역시 사업성이 부재하다고 판단해 개발을 멈추기로 결정했다.DXVX는 인력과 조직을 효율화하는 등 과감한 구조조정도 병행하고 있다. 이 회사의 연구개발 인력을 보면 3월 말 기준 71명에서 6월 말 52명으로 인원이 대폭 쪼그라들었다. 같은 기간 석박사급 전문 인력은 47명에서 35명으로 감소했다. 미등기임원도 1분기 말 28명에서 2분기 말 21명으로 줄었다.상반기 순손실 152억, 6월 말 자본잠식률 87.3%…기술이전 성과 사활이 같은 행보는 재무 불확실성이 커지는 상황에서 선택과 집중을 통해 장기적 생존 기반을 다지려는 전략으로 해석된다.DXVX는 올 상반기 연결기준 매출은 162억원이다. 전년 동기 190억원에서 14.7% 감소했다. 같은 기간 영업손실은 146억원으로 전년 동기보다 적자 폭이 두 배 이상 확대됐다. 당기순손실은 작년 상반기 111억원에서 올 상반기 152억원으로 커졌다.순손실이 결손금으로 쌓이면서 자본을 갉아먹은 결과 상반기 연결기준 자본잠식률은 87.3%까지 치솟았다. 6월 말 회사의 자본금은 246억원, 자본총계는 31억원으로 집계됐다. 같은 기간 유동부채는 276억으로 유동자산 211억원보다 65억원 이상 많았다. 1년 내 채무를 감당할 수 있는 단기 유동성에 불확실성이 존재한다는 의미다.다만 최근 들어 기술이전 계약을 통해 일부 성과가 나타나고 있다는 점은 긍정적이다. DXVX는 지난 7월 30일 미국 소재 바이오텍과 메신저 리보핵(mRNA) 항암 백신 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 이는 창사 이래 첫 번째 글로벌 기술이전 계약이다.해당 계약에 따라 DXVX는 자체 개발한 mRNA 항암백신 물질 특허의 전세계 전용 실시권을 파트너사에게 부여한다. 파트너사는 개발 단계에 따른 마일스톤 3000억원과 상업화 이후 15년 이상 판매 마일스톤으로 10% 이상을 DXVX에게 지급한다는 조건도 달렸다.이어 회사는 지난 8월 자회사 에빅스젠을 통해 5000억원 규모 펩타이드 기반 차세대 약물전달 플랫폼 기술이전계약을 맺었다. 에빅스젠은 DXVX가 지분 66.2%를 보유한 신약개발 바이오텍이다.이에 더해 DXVX는 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼의 글로벌 기술이전도 추진 중이라는 입장이다. 이와 관련 회사 측은 "앞서 체결한 mRNA 항암백신 기술이전 계약에는 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼 기술 적용이 포함되어 있지 않으나, 이 플랫폼 적용을 위한 추가 논의가 예정되어 있다"면서 "지난 6월에는 글로벌 대형 제약사와 물질이전계약(MTA)을 체결 후 분석 시험을 비롯해 안전성과 효용성을 입증하기 위한 동물시험 등 후속 절차를 진행 중"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년 예산사업 중 하나로 '임상3상 특화펀드'를 처음으로 편성한데 대해 국산 혁신신약 창출을 위한 정부 적극성이 반영된 결과라고 설명했다.신약 개발에 실패해도 기업에 책임을 묻지 않는 '신약 성공불 융자제도' 연구 사업 역시 내년까지 구체적인 사업 모델을 도출 한 뒤, 2027년부터는 실제 혜택을 받는 제약·바이오기업 선정에 나선다고 예고했다.최근 복지부 보건산업진흥과 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "정부가 임상3상을 앞둔 신약 개발 의지와 실력을 갖춘 제약사를 지원하는 특화 펀드 설립은 이번이 최초라는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.복지부는 내년 임상3상 특화펀드를 신설하기 위한 예산으로 600억원 신규출자금을 편성했다.복지부 출자금 600억원과 모태펀드 투자금을 합쳐 총 1500억원 규모 펀드를 설립해 혁신신약과 바이오베터 파이프라인을 갖추고 임상3상 추진 의지가 있는 제약·바이오 기업을 선별해 지원하는 게 목표다.복지부는 펀드가 설립되면 제약·바이오 기업, 신약물질 선정에 직접 관여하지 않고 투자사에게 맡길 방침이다.아울러 신약 성공불 융자제도 국내 도입을 위한 연구용역 예산으로 5억원을 편성했다. 일반적으로 연구 예산에 억 단위를 투입하는 사례는 희귀하다는 점에서 제대로 된 국내 성공불 융자 모델을 디자인하겠다는 의지가 엿보인다.신약 성공불 융자제도는 신약 개발을 목표로 정부로 부터 융자금 투자·지원을 받은 제약사가 최종적으로 신약 창출에 실패하더라도 융자 상환 책임을 면제하거나 일부 감면해주는 정책이다.복지부는 내년 예산이 국회 의결되면 국산 신약 개발 제약·바이오 기업들이 실질적인 혜택을 입을 수 있도록 행정에 만전을 기할 계획이다.복지부 관계자는 "임상3상 특화펀드는 국책은행 등과 협의가 필요하다. 정부 출자금만으로는 어렵고 외부 투자를 이끌어 내야 한다"면서 "1500억원 펀드 규모는 임상3상에 필요한 비용을 생각하면 크지 않을 수 있지만, 정부가 신약 기업에게 임상3상을 맞춤지원하는 특화 펀드를 설립하는 게 최초라는 점이 의미"라고 피력했다.이 관계자는 "정부 입장에서도 적극적으로 신약을 발굴하겠다는 의지를 드러낸 것"이라며 "첫 지원이라는 게 인상적인 부분이고, 사업이 성공하면 규모도 늘려나갈 수 있어서 중요한 예산"이라고 말했다.그러면서 "성공불 융자는 내년에 제도 연구만 한다. 5억원을 배정했는데, 연구 예산으로는 상당히 큰 금액"이라며 "구체적인 제도 시행안과 실질적인 신약 성공불 융자 모델까지 마련한다. 내년 예산 연구를 완료한 뒤 2027년 예산안에 (실제 지원 사업 예산을) 반영할 계획"이라고 강조했다.이어 "성공불 융자는 연구 과정에서 제약·바이오 업계 의견을 다수 수렴해야 한다. 밑바닥부터 제도 밑그림을 그려야 한다"며 "구체적인 지원 제약사·신약 개수, 성공불 기준 등을 처음부터 논의해야 한다. 실패 확률이 높은 신약 개발에 도전적으로 투자하려면 이런 제도가 있어야 한다는 판단을 했고, 기획재정부도 공감하면서 예산안에 담겼다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] '마운자로'와 '위고비'의 등장으로 그 어느때보다 비만 관리에 대한 관심이 높아지면서, 사각지대에 대한 관심도 높아지고 있다.특히 점점 비중이 증가하는 소아 비만과 제한적인 치료옵션에서 비롯되는 치료환경 개선 필요성이 부각되는 모습이다. 전세계적으로 소아에게 가장 흔한 영양 장애가 된 비만은 성장호르몬 분비장애, 성조숙증, 다낭성 난소증후군 등의 신체적 문제와 자존감 저하 및 우울, 불안 등으로 인한 사회정서적인 측면의 문제를 초래한다.소아청소년은 지속적으로 키와 체중이 증가하기 때문에 성별 및 연령별 체질량지수(BMI, Body Mass Index)의 백분위를 이용해 비만을 진단한다.대한비만학회 비만진료지침(2022년, 8판)에서는 만 2세 이상의 소아청소년 비만 진단 시, 2017년 소아청소년 성장도표를 기준으로 체질량지수 85 백분위수 이상은 과체중, 95 백분위수 이상은 비만으로 판정하도록 권고하고 있다.◆지속 증가하는 소아청소년 비만...한국도 위험문제는 소아청소년 비만 인구의 급격한 증가 추세다.세계보건기구(WHO)와 Imperial College London이 공동 진행한 통합 분석 연구에 따르면 지난 40년간 소아청소년 인구 중 비만 인구는 10배 이상 증가했다.1975년부터 2016년까지 200개 국가의 5세 이상 연령대에서 체중과 신장 측정치 결과를 통합하여 체질량 지수(BMI) 및 비만 유병률의 경향을 분석한 결과, 소아청소년 비만율은 1975년 1% 미만에서 2016년 여아, 남아 각각 6%, 8%로 늘었다.이는 전세계적으로 비만의 영향을 받는 소아청소년의 수와 비율이 점진적으로 증가하고 있다는 것을 의미하며, 특히 중동·북아프리카, 남아시아, 동아시아, 고소득 영어권 지역은 다른 지역에 비해 소아청소년 비만 비율의 절대적 증가폭이 두드러지게 높았다.국내 소아청소년 유병률 추이전세계적인 경향과 맞물려 국내 소아청소년 비만 유병률도 지속적으로 증가하고 있다. 질병관리 청에서 발간한 '2021 국민건강통계'에 따르면 국내 6~18세 소아청소년 비만 유병률은 남자 소아청소년의 경우 제8기 유병률이 19.5%로 제5기(11.1%) 대비 1.76배 증가했고 여자 소아청소년의 경우 제8기 유병률(12.7%)이 제5기(9.2%) 대비 1.38배 늘어났다.또 지난 4월 공개된 교육부의 초중고 학생 건강검사 표본조사에 따르면 지난해 비만군(과체중+비만) 학생의 비율은 29.3%로 3명 중 1명꼴이다.◆학계도 발맞춰 진료지침 발표...약물치료 권고상황이 이렇다 보니, 소아청소년 비만 관련 진료지침도 변화하고 있다. 특히 보수적이었던 약물치료 등 직관적인 치료요법의 필요성 역시 대두되고 있다.미국소아과학회(APP, American Academy of Pediatrics)에서 비만 소아청소년의 평가 및 치료를 위해 2023년 1월9일 발표한 가이드라인을 살펴보면, 2세 이상 소아청소년에게 약물요법을 권고하고 13세 이상부터는 수술요법을 허용하는 등 비만 진단 초기부터 적극적인 개입을 권장하고 있다.약물 요법의 경우 '삭센다(리라글루타이드)', '위고비(세마글루타이드)', '제니칼(오르리스타트)', '큐시미아(펜터민, 토피라메이트)' 등 약제를 권고했다. 이는 전통적인 식사 및 행동치료가 소아청소년에서 우선시돼야 한다는 경향을 뒤집어 논쟁이 되기도 했지만, 그만큼 고도비만인 소아청소년의 비만 관리가 시급함을 보여주는 대목이다.우리나라 역시 약물요법의 필요성을 인정했다. 2022년 대한비만학회는 소아청소년 비만 치료에 대해 '집중적인 식사치료, 운동치료와 행동치료를 시행해도 지속적인 체중증가와 비만 동반 질환이 조절되지 않을 때' 경험 있는 전문의에 의한 약물치료를 고려할 것을 권고했다.또 앞서 2019년 아시아 최초로 발표된 가이드라인에서도 소아비만 진단 및 치료와 관련해 ▲소아청소년 과체중과 비만의 정의 및 진단, ▲소아비만의 치료 원칙, ▲식습관, 운동습관, 생활습관, 정신건강 영역을 포함한 소아청소년 비만의 행동요법, ▲약물치료, ▲수술치료를 포함해, 각 영역별로 권고사항과 각 근거의 정도에 따른 권고 수준(레벨 A~D)을 설정했다.정혜운 경희대병원 소아청소년과 교수는 "소아청소년 고도비만 환자는 생활습관 중재가 중요하지만 이것만으로 부족할 수 있다. 이 경우 적극적인 약물치료를 고려해야 한다. 다만 우리나라는 소아청소년 고도비만 환자에게 허가된 약제가 있지만 아직 치료옵션이 제한적이다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대체조제 사후통보를 의사에게 직접 하던 방식에서 이제는 건강보험심사평가원을 통해 가능해 질 전망이다. 이미 보건복지부는 약사법 시행규칙 개정을 완료하고 오는 2월부터 시행할 방침이다.여기에 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안이 보건복지위를 거쳐 법제사법위원회까지 통과해, 본회의 의결만 남겨 놓은 상황이다.의약분업 시행에 맞춰 도입된 대체조제 관련 제도가 25년 만에 변경, 수정되는 것이다.의사들의 반대가 심했고, 보건당국도 직능 갈등 유발 요인이 큰 만큼 늘 사회적 합의가 우선이라는 입장을 보이며, 대체조제 관련 제도 개선에 소극적이었다.그러나 좀처럼 해결되지 않는 품절약이라는 변수와 비대면 진료가 본격화되면 대체조제 간소화는 비대면 진료 활성화를 위해 꼭 필요한 필요조건이 되는 만큼 정부도 대체조제 제도 개선을 다른 시선으로 보기 시작한 것으로 보인다.사후통보를 아예 하지 않는 것이 아닌 심평원 정보시스템을 통해 의료기관에 하는 것인 만큼 명문도 충분했다.문제는 의사들의 저항이다. 이미 의사단체는 불법 대체조제 관련 자료를 수집하겠다며 불법 대체조제 피해신고센터를 만들었다. 이를 통해 법으로 보장된 대체조제에 대한 불신을 환자들에게 심어주겠다는 의도로 보인다.대체조제는 정부가 약효 동등성을 인정한 성분·함량·제형이 같은 다른 의약품으로 바꿔 조제하는 제도다.약사의 미래를 준비하는 모임이 최근 약사들을 대상으로 조사한 자료를 보면 한 약국에서 동일 성분, 함량, 제형의 모사프리드 의약품 25개를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 이는 약국에서 대체조제를 위해 25개 제품을 보유한 것이 아니다. 의료기관마다 소화불량에 쓰는 모사프리드 처방약이 다르다는 것이다. 같은 건물에 있는 가정의학과, 내과, 이비인후과가 모두 다른 모사프리드 성분의 제품을 처방할 수 있다는 이야기다.의사들은 동일성분 의약품이라 하더라도, 제형·흡수율·방출속도 등에서 차이가 존재하며 치료 효과와 부작용 발생에 큰 차이를 초래할 수 있다고 주장한다. 하지만 의원마다 달라지는 모사프리드 처방 제품을 보면 이해하기 힘든 주장이다.약국에서도 인근 의원이 처방한 약을 불가피한 상황이 아니라면 대체조제를 하지 않는다. 단골 환자가 가져온 원거리 처방이나 제품 품절로 인해 조제가 급한 경우 등에 국한된다. 2023년 기준 대체조제율이 1.25%라는 수치가 이를 말해준다.수많은 동일성분 제네릭이 처방되고 유통되도록 하는 것은 의사들이다. 그렇게 제네릭과 대체조제의 안전성이 걱정된다면 오리지널 의약품으로 통일해서 처방하면 된 일이다.이번 약사법 개정은 대체조제 사후통보 수단을 하나 더 늘리는 것에 불과하다. 사후통보를 폐지하는 것도, 대체조제를 강제화하는 것도 아니다. 대체조제가 꼭 필요한 약국에 원활한 사후통보를 할 수 있게 편의를 도모하는 게 전부다. 의사들의 대승적인 동의가 필요한 이유다.

[데일리팜=김지은 기자] 한약사의 일반의약품 매약 중심 초대형 창고형약국 개설을 넘어 대학병원 문전약국 개설을 허용하는 사법부 판단까지 나오자 약사사회 우려가 극에 달하고 있다.한약사회가 ‘전향적 정책 협의’를 공개 제안하는 등 기세등등한 가운데, 약사회는 한약사 문제 해결을 위한 본격 행동에 돌입하겠다는 입장이다.최근 들어 지역 약국 약사들이 가장 우려하는 지점은 한약사의 약국 개설이 일반화되는데 더해 대담해지고 있다는 점이다.대규모 매약 중심 약국이나 대형 조제 중심 약국까지 그 범위를 넓히고 있는데다 이를 계기로 제약사, 유통사들에 일반약을 넘어 전문의약품 공급도 직접적으로 요구하고 있기 때문이다.지자체는 물론이고 사법부에서도 약사법을 근거로 한약사의 약국 개설을 허용하고, 복지부도 의약품 공급에 대한 공문을 제약, 유통사들에 발송한 점 등이 목소리를 내는 근거로 작용하고 있는 것이다.한약사회는 최근 도매업체들에 한약사 개설 약국에 대한 의약품 공급 거절 시 처분을 받을 수 있다는 경고성 공문을 발송한데 이어 지난주 한약사의 부산 동아대병원 문전약국 개설을 인정하는 취지의 법원 판단이 나오자 약사회를 향해 전향적 정책 협의를 공개 제안하기도 했다.한약사회는 “이번 판결은 약사법상 한약사의 약사 교차고용, 약국개설, 마약류관리법상 약국개설자 한약사가 마약류소매업자가 되는 것이 합법임을 다시 한 번 인정한 것으로 볼 수 있다"며 약사들을 향해 "30년이 지난 이제는 약국이 약사, 한약사가 모두 공존하는 공간임을 빨리 받아들이기 바란다"고 말했다.이어 “소송을 계기로 한약사회는 약사회와 전향적 정책협의를 제안하고자 한다"면서 "더 이상 양 직능간 소모전을 원치 않으며 약업계 관계자들에게도 피해가 가서는 안될 것"이라고 했다.한약사단체가 공격 수위를 높이면서 그간 내부 전략 마련과 정책적 대응에 집중해 왔던 약사회도 본격적인 행동에 나설 것을 시사하고 나섰다.권영희 대한약사회 집행부는 취임 후 한약사문제TF를 마련해 대응 방안을 마련하는 동시에 16개 시도지부 권역별 정책토론회에서 한약사 문제 해결을 위한 준비작업을 해 왔다.잇따른 현안이 약사사회에는 불리하게 작용하고 있는데다 한약사회가 강경한 태도를 보이면서 약사회도 한약사 대응 시계를 더 빠르게 돌리는 쪽으로 방침을 바꾼 것으로 풀이된다.약사회는 그 시작으로 지난주 말 보건복지부장관 앞으로 한약사 문제 해결 관련 질의민원서를 제출했다. 약사회는 해당 질의서에서 ▲한방의약분업과 한약사 제도 ▲약국·한약국 분리 ▲약사·한약사 교차고용 ▲한약사의 일반의약품 판매행위에 대한 입장과 향후 계획을 요구했다.약사회는 이번 질의를 통해 정부 당국의 한약사 문제 해결에 대한 제도적 개선 의지와 계획을 확인하는 동시에 후속적인 대응 방안을 이어나간다는 방침이다.권영희 회장은 ““정부 당국은 우리 국민이 면허에 맞는 전문적인 보건의료서비스를 받을 수 있도록 책임있는 답변을 신속하게 회신하기 바란다”고 촉구했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학)와 대만 대북시약사공회가 지난 1979년부터 이어온 46년간의 우정을 바탕으로 공동발전을 도모하기로 했다.11일 저녁 시약사회가 리버사이드호텔에서 진행한 환영회에는 대북시약사공회 윤대지 이사장 포함 대만 약사 20명이 참석했다.이번 방문단은 오는 15일까지 한국에 머무르며 서울 약사들과 다양한 교류 프로그램을 진행한다.시약사회와 대북시약사공회는 사전에 준비한 선물을 교환하며 공동협력으로 약사의 미래를 만들어 가기로 약속했다.김위학 회장.김위학 회장은 인사말을 통해 46년간의 교류 성과와 이번 만남의 의미를 강조했다. 김 회장은 "올해는 서울시약사회와 대북시약사공회가 자매결연을 맺은 지 46주년이 되는 해다. 두 도시의 약사회가 매년 교차 방문하며 지속적으로 신뢰와 우정을 쌓아왔으며, 학술과 문화 교류를 통해 상호 이해의 폭을 넓혀 왔다"고 말했다.이어 "이번 교류에서는 한약과 한약사 제도의 규제 현황을 소개하고, 대북시약사공회의 중의학 규제와 관리 체계를 들을 수 있는 의미 있는 학습의 기회가 될 것"이라며 "경험의 공유를 통해 양국의 제도적 차이와 공통점을 비교하고, 약사 직능의 역할 확대와 국민건강 증진을 위한 공통의 방향을 함께 모색할 수 있으리라 기대한다"고 강조했다.윤대지 대북시약사공회 이사장도 상호 협력 방향을 제시하며 화답했다.윤대지 이사장.윤 이사장은 "이번 방문에서 특히 한국의 한약 및 한약사 제도의 발전 현황을 배우고자 한다. 내년 대북시약사공회 창립 80주년을 맞는 뜻깊은 해를 기념하는 행사에 서울 약사들도 꼭 함께해 주시기를 바란다"고 전했다.권영희 대한약사회장은 양국 관계의 발전과 공동 과제 해결을 위한 협력 의지를 밝혔다.권 회장은 "지금 두 나라 모두는 의약품 수급 불안정, 고령화와 만성질환 증가라는 새로운 도전에 직면해 있다"며 "앞으로도 양국 약사가 긴밀히 협력하여 급변하는 보건의료환경에 능동적으로 대응하고, 약사의 전문성과 사회적 역할을 세계 무대에서 함께 높여 나가기를 기대한다"고 밝혔다.이날 시약사회는 한약과 한약사 제도의 규제와 실제적 쟁점을 통한 약사와 국민에게 미치는 영향이라는 주제를 통해 한국의 제도적 현황을 소개했다.한편 환영회에는 시약사회 전영구 자문위원, 권태정 자문위원, 김종환 자문위원(약사공론 사장), 한동주 의장, 하충열 감사, 남수자 전 아시아약학연맹 회장, 김예자 지도위원과 상임이사, 서울 분회장들이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전국 13개 약학대학 수시모집에서 100명을 선발하는 논술전형에 2만6명이 몰렸다. 아주대 약대가 5명 모집에 3541명이 응시하며 약대 중 가장 높은 경쟁률인 708대1을 기록했다.올해 수시(2026학년도)부터 경북대와 덕성여대가 논술전형을 신설하면서 기존 11개 약대 중 대부분의 경쟁률이 소폭 하락하는 경향을 보였다.약학대학 수시모집 마감 현황을 집계한 결과, 13개 약대 논술전형 모집인원은 지역인재전형 포함 100명이었다. 응시인원이 2만6명이 몰려 약대 논술전형 평균 경쟁률은 약 200대1로 마감됐다.전국 13개 대학에서 100명을 모집하는 논술전형에 2만6명이 응시했다. 신설 대학인 덕성여대는 5명 모집에 2020명이 응시하며 404대 1의 높은 경쟁률을 보였다. 또 다른 신설 대학 경북대는 3명 모집에 516명이 몰려 171대1의 경쟁률로 집계됐다.두 곳 모두 수능최저학력기준은 있지만 덕성여대가 논술 100%인 반면, 경북대는 논술 70%에 학생부 30%를 합산하는 차이점이 있다.작년 아주대와 숙명여대가 신설한 데 이어 올해도 약대 2곳이 논술전형을 추가하면서 37개 약대 중 13곳(35%)이 논술 선발을 시행하고 있다.올해 성균관대와 동국대만 전년 대비 경쟁률이 상승했다. 모집인원은 두 대학 모두 전년과 동일하지만 성균관대는 200명의 응시인원이, 동국대는 27명이 증가했다.나머지 9개 약대는 전년 대비 경쟁률이 모두 하락했다. 수시 모집은 수험생 1명당 최대 6곳까지 지원이 가능하기 때문에 신설 약대로 인한 응시자 분산 효과가 나타난 것으로 풀이된다.전체 응시인원은 2만6명으로 작년 2만1302명과 비교해 소폭 감소했다. 반면, 선발 인원은 91명에서 100명으로 늘어났기 때문에 경쟁률 하락에 영향을 미쳤다.13개 약대 중 최저학력기준을 보지 않는 대학은 연세대가 유일하다. 작년과 올해 신설 대학들도 모두 최저학력기준을 두고 있다. 연세대는 5명 모집에 515명이 몰려 경쟁률은 103대1로 집계됐다.논술에서도 지역인재전형의 문턱이 상대적으로 낮았다. 일반전형과 지역인재전형에서 동일한 모집인원을 선발하는 고려대 약대는 일반전형이 165대1로 마감된 반면, 지역인재전형은 41:1을 기록했다.내년에도 약대 논술전형 신설은 계속된다. 가천대와 삼육대가 신설을 예고하면서 모집대학은 15곳으로 확대될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진, 베링거) 물질특허가 내달(10월) 23일 만료되면서 400개가 넘는 후발의약품들이 쏟아질 전망이다.특히 국내 제약사들이 오리지널 제품에는 없는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정을 만들고, 엠파글리플로진+시타글립틴 등 최초 조합 복합제도 선보이면서 오랜만에 영업 시장에 활력이 붙을 것으로 보인다.14일 업계에 따르면 국내 제약사들이 내달 자디앙 후발의약품 출시를 예고하고, 사전 마케팅에 돌입했다.자디앙은 한국을 철수한 포시가와 함께 SGLT-억제 계열 당뇨병치료제 국내 시장 투 톱 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 단일제 자디앙이 663억원, 메트포르민과 결합된 자디앙듀오가 418억원을 기록하는 등 1000억원 넘는 시장을 형성하고 있다.엠파글리플로진과 리나글립틴이 결합한 에스글리토 역시 121억원을 기록하며 블록버스터에 등극했다.지난 2023년 4월 포시가 특허만료를 놓치지 않았던 국내 제약사들은 1000억원 시장이 걸려있는 자디앙 시장에도 후발약으로 대거 입성한다.현재 허가받은 엠파글로진 단일제·복합제만 모두 412개에 달한다.한미약품, 대원제약 등 제약사들은 단독 자료제출의약품으로 후발의약품 시장에 나서면서 높은 가격을 받을 것으로 보인다.제네릭약제는 공동 생동 규제가 나오기 전 개발되면서 자체 생동 조건을 충족하지 못한 품목들이 다수 나오게 된다. 제네릭 단일제 가운데 기준요건을 충족한 제약사는 동구바이오제약과 휴온스 2개 제약사 밖에 없다.이에 20개 넘는 제약사에 제네릭약제를 위탁 생산하는 동구바이오제약은 혁신형제약 가산이 붙으면서 제네릭 약제 중 가장 높은 가격을 받을 것으로 관측된다. 단일제의 경우 혁신형제약 가산으로 최고가의 68% 수준이면 10mg이 396원, 25mg가 518원이 산정된다.엠파글리플로진+메트포르민 후발약 가운데는 1회 1정 복용하는 서방성필름코팅정 제형도 있다. 오리지널에는 서방정 제형이 없다.여기에 종근당과 대원제약은 엠파글리플로진과 DPP-4 억제 계열 시타글립틴이 결합된 복합제를 개발해 국내 시장에 첫 선을 보이게 된다.이렇게 공동 생동 규제를 피한 제네릭 약제와 자체 생산 기술력을 통해 자료제출의약품을 개발한 한미약품, 대원제약 등 제약사, 서방정 제형까지 새로 시장에 나서면서 전례없는 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.이에 단독 영업을 하는 제약사와 고액 수수료를 안고 다수의 CSO들도 가세해 신규 처방 창출을 위한 진흙탕 경쟁이 예고된다.이에 맞서 최근 만성신장병 급여확대에 성공한 오리지널 자디앙을 보유한 베링거인겔하임도 최고가 70% 가산이 부여되는 1년간 거래처 방어와 동시에 신규처 확대에 적극적으로 나설 것으로 보인다. 자디앙은 유한양행이 베링거와 함께 공동 판매하고 있다.