[데일리팜=차지현 기자] 오토텍바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 퇴행성타우뇌질환 치료제 후보물질 'ATB2005A'의 임상 1상 다중용량상승시험 임상시험변경(Phase 1 MAD)을 승인 받았다고 17일 밝혔다.ATB2005A는 오토파지-타겟팅 키메라(AUTOTAC) 표적단백질분해(TPD) 플랫폼을 기반으로 한다. 악성 타우(tau) 단백질을 분해하는 동시에 타우 질환 환자 내 망가진 세포 내 단백질 분해 기작인 오토파지를 재활성화할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.회사에 따르면 이 같은 이중기능성 TPD 플랫폼은 AUTOTAC이 유일하며 ATB2005A는 퇴행성뇌질환을 적응증으로 삼는 TPD 치료제 중 세계 유일 임상에 진입한 약물이다. ATB2005A는 임상 1상 SAD 시험 결과 모든 용량군에서 안전성을 나타냈고, 높은 혈중노출도와 장시간의 반감기를 포함한 약동학적 동태를 나타냈다.오토텍바이오는 이번 임상 1상 MAD 시험 승인을 통해 ATB2005A의 안전성과 내약성, 약동학적 특성, 바이오마커를 평가할 예정이다. 임상 1상 MAD 연구는 서울대병원 임상 약리학교실 장인진 교수팀의 주도 하에 진행한다. 첫 피험자투여는 2025년 하반기로 예정됐다.권용태 오토텍바이오 대표는 "임상 1상 MAD 이후 환자 포함 임상 2상 시험을 통해 치료제가 없는 치명적인 타우 질환군의 미 충족 수요를 채우는 혁신적 원인조절 약물 개발에 더 속도를 낼 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 급성 기관지염을 적응증으로 한 천연물신약의 허가를 추진하고 있다.이 신약후보는 대전대 한방병원과 한국한의학연구원, 한국신약이 공동 개발한 GHX02로, 한의 처방을 기본으로 한약 제제다.17일 제약업계에 따르면 식약처는 GHX02에 대해 허가 심사를 진행 중이다.동국제약은 지난 2021년 7월부터 보건복지부 지원을 통해 GHX02의 제품화를 추진해 왔다. 정부 지원금액만 12억원. 앞서 GHX02는 2020년 4월 3상 임상시험을 승인받았고, 2022년 12월부터 3상시험 디자인을 일부 변경해 다시 승인받았다.이 신약 후보는 동의보감에 기재된 '과루행련환' 처방을 바탕으로 만들어졌다. 과루행련환에 쓰이는 괄루인과 황련, 행인에 황금을 추가했다.비임상시험에서 진해·거담·항균활성 평가에서 유의미한 효과를 나타냈고, 임상 2상에서도 급성 및 만성 기관지염 환자의 증상개선에 유의한 효과가 보고됐다. 임상3상에서는 생약성분인 펠라고니 시도이데스를 주성분인 '움카민정'을 대조약으로 효과를 비교했다.GHX02는 2021년 신약으로 허가받은 한림제약 브론패스정과 비슷한 면이 있다. 적응증도 급성 기관지염으로 동일하고, 한약재를 기반으로 만들어 졌다는 점에서 GHX02가 제품화에 성공한다면 시장에서 두 약이 경쟁을 벌일 것으로 보인다.브론패스는 허가받은 그해 급여 등재돼 2024년에는 유비스트 기준 원외처방액 18억원을 기록했다.

(자료: 부광약품) [데일리팜=차지현 기자] 부광약품은 덴마크 자회사 콘테라파마가 파킨슨병 환자의 아침 무동증 치료제 후보물질 'CP-012'의 임상 1b상에서 긍정적인 톱라인 결과를 도출했다고 17일 밝혔다.CP-012는 파킨슨병에서 야간 부동성과 아침 무동증이라는 운동 장애 합병증을 해결하기 위해 개발됐다. 이번 임상은 약학신티그래픽 연구로, 방사성 동위원소를 이용해 약물이 몸속에서 언제, 어디서, 어떻게 이동·방출되는지를 영상으로 추적했다.콘테라파마 앤 비르크 외스터스코프 최고의학책임자(CMO)는 "임상 1b상에서 CP-012는 파킨슨병 환자를 대상으로 한 1b상 임상시험에서 안정성과 내약성을 입증했다"며 "약동학과 신티그래피 데이터를 통해 CP-012가 레보도파를 수시간 지연 방출해 증상이 가장 심한 이른 아침 시간대에 작용한다는 것을 확인했다"고 설명했다.콘테라파마 토마스 세이거 최고경영자(CEO)는 "이번 1b상 결과는 약물이 체내로 천천히 풀려나오는 독특한 방출 프로파일이 파킨슨병 환자에게 의도한 대로 작용한다는 임상적 근거를 제공하는 것"이라고 했다.이제영 부광약품 대표는 "이번 임상시험의 성공적인 결과는 현재 아침 무동증 치료제가 없어서 고통받는 환자의 삶의 질을 개선할 수 있다는 희망을 주는 계기가 될 것"이라며 "부광약품과 콘테라파마는 CP-012의 궁극적인 성공을 위해 가장 좋은 방안이 무엇인지 결정해 본격적으로 추진할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 국회에서는 연일 입법 발 순풍이 불고 있는데 정작 약사사회에서는 어수선한 분위기가 쉽게 가라앉지 않고 있다. 지역 약국 약사들의 민생과 직접적으로 연관된 굵직한 현안이 연일 터져나오면서 그 불만이 약사회와 정부를 향하는 양상이다.최근 국회에서는 대체조제 사후통보 간소화법을 비롯해 필수의약품에 대한 제한적 성분명처방, 공적 전자처방전달시스템 관련 약사법 개정안이 연일 입법 시험대에 올라오고 있다. 최근에는 사실상 창고형약국 개설을 방지하는 취지의 약사법 개정안이 발의되기도 했다.약사사회 내부는 물론이고 국회에서도 대체조제 사후통보 간소화법이나 공적 전자처방전 관련 법안의 경우 의사사회 반대에도 불구하고 이번에는 통과 가능성을 높게 점치는 상황이다. 관련 정책은 이재명 대통령의 후보 시절 보건의료 정책 공약에 포함됐었던 데다 여, 야 모두 도입 필요성에 이견이 없는 상황이기 때문이다.여기에 그간 의료계에 막혀 입법 발의조차 쉽지 않던 성분명처방이나 최근 약사사회 최대 현안인 창고형약국 개설 제한 관련 개정안이 연일 발의된데 대해 일각에서는 긍정적 시각도 존재한다.그럼에도 불구하고 지역 약국가의 분위기는 반갑지 만은 않다. 당장 민생과 직접적으로 연결된 저가 매약 중심 초대형 창고형 약국 개설이 전국적으로 확산되고 있기 때문이다.여기에 최근 경기도 고양시에 개설된 창고형약국의 경우 개설자가 한약사로 알려진데다 개설자가 한약사인 부산 동아대병원 문전약국을 허용하는 사법부 판단이 나오면서 약사들의 위기 의식은 높아지고 있다.약사회는 우선 한약사 문제와 더불어 최근 우후죽순으로 생겨나는 대규모 창고형 약국 문제를 최종 관련 법 개정을 통해 풀겠다는 전략이다.한약사의 일반약 판매, 교차고용을 통한 처방조제 약국 개설 문제도 현재는 법으로 제재할 방안이 없는 데다, 주관 부처인 보건복지부도 이렇다 할 대응을 하지 않고 있기 때문이다.창고형약국 문제 역시 현재의 약사법 상으로는 개설 자체를 막을 방안은 없다. 현행 약사법 상에 약국 개설 과정에서 개설 자금 출처나 외부 자금 조달 여부 등을 확인하거나 약국 평수 등에 대한 제한 장치가 마련돼 있지 않은 상태다.창고형약국 문제와 관련해서는 최근 김윤 더불어민주당 의원이 관련 약사법 개정안을 대표발의하기도 했지만 발의된 법안이 통과되기까지는 상당한 시간이 걸릴 뿐만 아니라 법이 최종 통과된다는 보장도 없다는 점에서 약사들은 답답하다는 반응이다.최근 열린 서울분회장협의회에 권영희 대한약사회장을 비롯해 약사회 상근 임원들이 참석해 서울지부 임원, 분회장들과 관련 현안에 대해 소통하는 시간을 가졌지만, 이 자리에서도 뾰족한 해법이나 실천 방향 등이 논의되지는 않은 것으로 알려졌다.상황이 이렇자 민초 약사들은 약사회는 물론이고 보건 당국을 향한 불만의 수위가 높아지고 있다.지역의 한 약사는 “한약사 문제는 물론이고 이번 창고형약국까지 초장에 제대로 대처하지 못하면서 문제를 더 키우는 상황이 됐다”며 “회원들을 안심 시킬 수 있는 방안을 제시하지 못하는 약사회도 문제지만 관련 사안들에 대해 뒷짐 지고 방치하는 복지부도 문제"라고 말했다.이 약사는 "한약사는 결국 제도를 직접 만든 복지부가 30년 간 문제를 방치하고 있는 것 아니냐"면서 "이는 명백한 직무유기다. 지금이라도 가르마를 탈 수 있는 제도적 대안을 제시해야 한다”고 지적했다.

한국프라임제약 사회공헌활동 모습 [데일리팜=황병우 기자] 한국프라임제약(회장 김대익)은 민족 최대 명절인 추석을 맞아 사회공헌활동을 시행했다고 17일 밝혔다.이번에 한국프라임제약은 광주광역시 동구 '동구노인종합복지관', 나주 '사회복지법인 계산원', 그리고 전주 봉동에 위치한 '다애공동체'에 건강기능식품과 생활용품, 쌀 등을 기부했다.특히 사회복지법인 계산원에는 명절마다 현금 1천만 원을 별도로 전달하며 지역 사회복지 향상에 기여하고 있다.한국프라임제약 동구 노인종합복지관 기부 당시 모습김대익 회장은 "2025년 상반기에도 고물가·고환율 등으로 기업 환경이 녹록지 않지만, 사회에 선한 영향력을 전하는 것이 기업의 책무라고 생각한다"며 "더 많은 곳에 기부하지 못한 아쉬움이 있으나 앞으로도 다양한 방식으로 사회적 책임을 실천하겠다"고 말했다.한국프라임제약은 전문의약품을 제조·공급하는 중견 제약사로, 건강기능식품과 코스메틱 제품도 생산·판매하고 있다.최근에는 탈모 증상 완화 기능성 제품인 프로비코 샴푸와 헤어토닉을 출시했다. 회사 측은 "깨끗하고 올바른 마음으로 생명 존중을 기본이념으로 삼고, 건강한 사회와 함께 발전해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약(대표이사 이행명)은 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 희망 공모가 밴드 상단인 5만8000원을 확정했다고 17일 밝혔다.공모 의무보유확약 제도 강화 이후 첫 유가증권시장 IPO로 주목받은 명인제약은 시장의 높은 관심 속에 우수한 경쟁률과 확약 참여율을 기록했다.이번 수요예측에는 국내외 기관투자자 총 2028곳이 참여해 총 9억1434만2000주를 신청한 것으로 알려졌다. 단순경쟁률은 488.95대 1을 기록했으며 공모금액은 1972억 원, 상장 후 시가총액은 약 8468억 원 규모가 될 것으로 전망된다.전체 참여 물량의 99.99%가(가격 미제시 포함) 공모가 밴드 상단인 5만8000원 이상의 가격을 제시한 것으로 나타나 명인제약의 기업 가치에 대한 시장의 기대를 입증했다.또한, 공모 의무보유확약 제도 변화에도 불구하고 다수 기관투자자들이 명인제약의 수익성과 안정성을 신뢰하며 확약에 참여한 결과 비율은 69.6%에 달했다. 이는 LG에너지솔루션 상장 이후 가장 높은 수준으로 제도 강화 이후 첫 유가증권시장 IPO임에도 달성한 성과다.상장을 주관한 KB증권 관계자는 “이번 수요예측에서는 투자자들이 명인제약이 국내 CNS 분야 1위 제약회사인 점, 그동안 무차입 경영과 높은 이익률을 기반으로 지속적인 안정성을 보여준 점을 높게 평가해주신 것 같다. 이러한 강점들은 제도 강화 이후 첫 유가증권시장 IPO라는 상황에서도 투자자들의 두터운 신뢰로 이어졌고 그 결과 역대 최고 수준의 확약률을 달성할 수 있었다”고 설명했다.명인제약은 이번 IPO를 통해 조달한 자금을 CNS 신약인 에베나마이드(Evernamide) 출시를 위한 연구개발비와 발안2공장과 팔탄1공장 생산설비 증설에 사용할 계획이다. 특히 발안2공장은 국내 최대 규모의 펠렛 전용 생산공장으로 건립돼 추후 명인제약이 글로벌 CDMO로 사업영역을 확장하기 위한 기반이 될 전망이다.또한 명인제약은 제약기업의 사명감을 바탕으로 ESG 경영을 실천해왔다. 2023년 다문화장학재단 설립과 퇴장방지의약품 생산을 통해 사회적 책임을 다해왔으며 상장 이후에도 주주와의 소통 강화와 업계 최고 수준의 배당 정책으로 기업 가치를 높여 나갈 계획이다.명인제약 이행명 대표이사는 “이번 유가증권시장 상장을 계기로 회사는 국내 1위 CNS 전문 제약사에서 글로벌 제약 회사로 도약하기 위해 최선의 노력을 다하겠다”며 강조했다.한편, 명인제약은 오는 9월 18일과 19일 양일간 청약을 거쳐 10월 1일 유가증권시장 상장을 목표로 하고 있다.

24일 개국을 앞두고 막바지 공사가 진행중인 옵티마웰니스뮤지엄약국 강남점. [데일리팜=강혜경 기자] 서울 강남에 개설을 준비중인 옵티마웰니스뮤지엄(Optima Wellness Museum, OWM)약국과 관련해 일각에서 빚어지는 '창고형 약국', '법인 약국' 등 오해에 대해 손정민 약사(모두의약국 대표)가 직접 해명에 나섰다. 손 약사는 "내주 개국을 준비하는 과정에서 소문이 와전, 약사님들의 우려가 커지고 있어 조심스럽게 입장을 밝히고자 한다"며 "OWM약국은 손정민 개인이 운영하는 공간 중심 리테일숍 약국으로 약사사회가 우려하는 형태가 아닌 구경하고 즐기는 공간으로서 기존에 없던 새로운 형태를 제안하고 싶은 마음에 오랫동안 준비해 온 모델"이라고 밝혔다.또 약국체인 옵티마를 운영중인 헬스&뷰티 라이프스타일 기업 '라이프스타일프로젝트'와 '옵티마'와의 관계에 대해서도 설명하며 막바지 공사 단계인 약국도 공개했다. 다음은 손 약사와의 질의응답이다.Q. 대형약국, 콘셉트는?OWM약국은 처방에 의존하지 않는 독자적 형태 약국이다. 약장에 빼곡히 약을 진열하는 방식이 아닌, 정보를 전달하고 체험할 수 있는 형태의 체험형 콘셉트 공간으로 생각해 주시면 좋겠다.마무리 단계에 접어든 약국 현장(왼쪽)과 예상조감도. 1층과 지하 1층 2개 층 140평 규모인데, 1층은 일반의약품을 주로 취급하고 지하 1층은 건강기능식품과 식품, 화장품 등을 둘러보고 혈압·체성분·스트레스 등을 스스로 측정해 볼 수 있는 체험형 공간으로 구상하고 있다.의약품존인 1층은 약사의 전문성이 부각되는 공간으로, 카테고리별 의약품을 살펴보고 약사의 큐레이션 아래 선택할 수 있게 하고 있다. △감기약, 알레르기, 진통제, 구내염·가글 △소화제·위장약, 어린이상비약, 장건강 △상처, 흉터·여드름, 소독, 밴드류 △가임기 여성건강, 갱년기 건강, 피임약, 임신·출산 △남성건강, 두피·탈모, 어린이건강, 동물약 △파스, 찜질팩, 뼈·관절 건강 등 카테고리를 정해 증상에 맞는 대표적 일반약을 키 메시지(key message)정보와 함께 전달하고 결제 단계에서 반드시 '앉아' 복약지도를 들을 수 있게 한다는 방침이다. 의약품별 효능·효과와 함께 약 하나하나의 크기와 모양 등도 살펴볼 수 있다.지하층의 경우 소분 건기식이나 계절 상품, 화장품, 의료기기 등을 체험하고 구입할 수 있도록 구성돼 있다.옵티마웰니스뮤지엄 지하공간은 건기식과 화장품, 의료기기, 체험존 등으로 꾸려질 예정이다. 타깃은 신논현역과 강남역을 이용하는 2030 젊은 세대와 근처 직장인, 외국인 관광객들이다. 1600여명의 유동인구 중 젊은 층과 외국인들이 많다는 점을 착악해 이들을 타깃으로 하고, 주변 직장 인구들도 약국에서 드링크와 간단한 밀키트 등을 구입할 수 있도록 꾸리고 있다.아직까지 일 방문객이 얼마나 될지, 소비자 반응이 어떨지 전혀 예측이 되지 않아 오픈 이후 운영시간이나 콘셉트 등을 지속적으로 수정해 나가야 하지 않을까 싶다.Q. 약국체인 법인약국, 실제는?OWM약국은 헬스&뷰티 라이프스타일 기업 라이프스타일프로젝트(이하 LSP)의 첫번째 체인약국이다.2016년 설립된 LSP는 지난해 약국체인 옵티마를 인수했으며, 이번에 OWM약국 체인을 선보일 전망이다.모두의약국 광고제의 과정에서 옵티마와 연이 닿게 됐고 LSP와 협약을 맺고 '새로운 공간의 약국'이라는 결과로 이어졌다. 이 과정에서 옵티마의 노하우도 녹아졌다.다만 약사 손정민과 LSP가 가맹계약을 맺은 형태로, LSP나 옵티마가 운영하는 법인약국이라는 의혹은 사실이 아니다.하나부터 열까지 손수 약국을 준비했으며 이 과정에서 LSP는 브랜딩과 마케팅을 도와주고 있다. 약국 전문 인테리어 업체 등이 아닌 크리에이티브 디렉터와 협업해 공간부터 가구까지 결정했다.Q. OWM약국의 지향점은?OWM약국의 목표는 천편일률 아닌 '새로운 약국 형태'로 자리매김하는 것이다. 수익성이 관건이지만 '볼거리'가 있고, '쉬어갈 수 있는' 공간으로 랜드마크가 되고 싶다는 게 궁극적인 목표다.모두의약국에서 다양한 굿즈를 선보였듯 약국에서도 귀여운 굿즈를 만나고, 다양한 라인업의 드링크를 구경하고 선택할 수 있도록 할 방침이다.초기 비용을 절감하고자 혈압·체성분·스트레스 등을 측정할 수 있는 바이오그램 등 기기·기구 등에 있어 렌탈 방식을 주로 차용했다. 소비자들은 물론 약사님들도 체험해 볼 수 있는 기회를 드림으로써 약국의 발전에 조금이나마 일조하고 싶다. 약국에서 취합되는 정보도 모두의약국을 통해 공유해 나갈 예정이다.아무리 간단한 약이라도 최소 1분 이상 하이체어에 앉아 복약지도를 들어야 한다. 약값 역시 최빈가를 기준으로 설정해 가격 보다는 체험에 오롯이 초점이 맞춰지도록 할 계획이다.24일 프레스데이를 통해 첫 선을 보이게 된다. 대량구매 방식이 아닌 약물의 오남용 위험을 알리고, 경험과 체험이 주가 되는 약국 공간을 보여주고 싶다. OWM약국이 약국이라는 공간의 헤리티지를 떠올리게 하고, 이어가길 바란다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ABO플라즈마(구 ABO홀딩스)가 9월 16일(현지시간) 텍사스 주에 위치한 라레도(Laredo) 혈장센터(Plasma Center)를 개소했다고 17일 밝혔다.ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 출범과 동시에 혈장 공여자 모집을 시작할 예정이다. 채장된 혈장의 보관 기한은 24개월이다. 회사는 공여자 혈장을 보관한 뒤 FDA 허가가 완료되는 즉시 판매를 개시할 계획이라고 설명했다. 혈장센터의 FDA 허가 절차는 통상 9개월이 소요되며, ABO플라즈마는 내년 상반기 허가 완료를 기대하고 있다.당초 라레도 혈장센터는 2026년 완공을 목표로 설계됐으나, 알리글로 및 국내 혈장분획제제 성장에 발맞춰 증설에 속도를 냈다. 아울러, 텍사스 주의 이글패스(Eagle Pass) 혈장센터도 2026년 중 문을 열 것으로 예상된다.허은철 GC녹십자 대표이사는 “올해는 국내외 혈장분획제제 사업이 한 단계 도약하는 전환점이 될 것이다. 안정적 공급망을 기반으로 해당 사업의 경쟁력을 강화하고 있다”고 말했다.한편, GC녹십자의 ‘알리글로’는 100% 미국산 혈장을 사용해 생산된다. 트럼프 행정부에서 발표한 수입의 상호관세 규제 행정명령 제14257호(Executive Order 14257)에 따르면, 완제품 구성물 중 미국산 원료의 비중이 20% 이상일 경우, 비(非)미국산 원료에 대해서만 관세를 부과한다고 명시돼 있다. 알리글로 완제품 기준으로 부가물을 제외한 혈장 비중은 50% 수준이다.

[데일리팜=강혜경 기자] "의약품 도매상은 정당한 사유 없이 특정 의약품 도매상, 약국 등의 개설자 또는 의료기관에 의약품을 공급하지 않는 행위를 하지 아니할 것. ▲1차 업무정지 15일 ▲2차 업무정지 1개월 ▲3차 업무정지 3개월 ▲4차 업무정지 6개월." 한약사단체가 17일 의약품 공급을 촉구하는 퍼포먼스를 벌였다.대한한약사회(회장 임채윤)와 부산광역시한약사회(회장 이장훈)는 동아대병원 인근에서 한약사 개설약국에 의약품 공급을 촉구하는 시위를 진행했다고 밝혔다.약국 개설자인 한약사 약국에 의약품을 공급하지 않는 직무유기의 피해는 고스란히 국민에게 돌아간다는 게 퍼포먼스 골자다.임채윤 회장은 "연초에 동아대병원 문전약국 앞 영업방해 가처분 소송에서 승소했고, 최근 해당 약국 개설취소 소송에서도 승리했다. 이는 말 그대로 법원에서도 한약사의 약국개설과 교차고용 등 약사법상 한약사 업권을 인정받은 것과 마찬가지"라며 "그럼에도 불구하고 일부 도매업체에서 아직도 해당 약국에 의약품을 제대로 공급해 주지 않아 시위를 진행하게 됐다"고 설명했다.임 회장은 "한약사 개설 약국은 국가로부터 약국 개설 허가를 받은 요양기관이고, 의약품 공급자인 제약사와 도매업체는 국가로부터 의약품을 공급할 것을 허가받은 자"라며 "의약품 공급자는 약국에 당연히 의약품을 공급해야 함에도 이를 이행하지 않는다면 처벌이 불가피할 것"이라고 주장했다.한약사회는 '정책 협의 제안'에 대해서도 "한약사들은 국민 보건과 편의를 위해, 관련 업계 종사자들이 피해를 입지 않도록 큰 걸음을 내딛는다는 결단으로 얘기했던 부분"이라며 "약사회가 잘 헤어려 주셨으면 한다"고도 전했다.한편 한약사회는 18일 용산 대통령실앞에서 한약사 제도에 대한 정부 책임을 묻는 시위를 진행한다.